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Gli effetti della prazosina sulla dopamina negli esseri umani sani: uno studio pilota PET

17 maggio 2019 aggiornato da: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Esplorare gli effetti della prazosina sulla dopamina basale negli esseri umani sani: uno studio pilota PET con [11C]-(+)-PHNO

Lo scopo di questo studio è scoprire se il trattamento a breve termine con un farmaco antipertensivo prazosina può influenzare i livelli di dopamina nel cervello. Esamineremo i livelli di dopamina nel cervello usando la tomografia ad emissione di positroni (PET) e la risonanza magnetica (MRI). Ipotizziamo che non ci saranno cambiamenti significativi nei livelli di dopamina in individui sani che assumono prazosina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire se il trattamento a breve termine con un farmaco antipertensivo prazosina può influenzare i livelli di dopamina nel cervello. Esamineremo i livelli di dopamina nel cervello usando la tomografia ad emissione di positroni (PET) e la risonanza magnetica (MRI). Lo studio coinvolgerà tre scansioni PET e una risonanza magnetica. Verrà eseguita una scansione PET prima che i partecipanti assumano prazosina per circa tre settimane e le ultime due scansioni PET verranno eseguite dopo la fase di somministrazione della prazosina. Ipotizziamo che non ci saranno cambiamenti significativi nei livelli di dopamina in individui sani che assumono prazosina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani di qualsiasi origine etnica tra i 19 ei 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso di droghe illecite negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione e/o diagnosi attuale o passata di abuso/dipendenza da droghe (incluso alcol)
  • Diagnosi attuale o passata del DSM-IV di qualsiasi disturbo psichiatrico dell'Asse I
  • Grave malattia psichiatrica e/o dipendenza da sostanze nei parenti di primo grado
  • Ideazione suicidaria attiva o passata in corso
  • Pressione arteriosa sistolica basale al di fuori del range normale
  • L'uso corrente di farmaci che potrebbero interagire con la prazosina (ad es. beta-bloccanti, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, indometacina, verapamil, modafinil, clonidina)
  • Uso attuale o uso durante il mese precedente di farmaci che possono influenzare il sistema nervoso centrale al momento della scansione (ad es. neurolettici, bupropione)
  • Eventuali anomalie significative nei risultati del sangue al basale (ad es. CBC, indicatori renali ed epatici) o letture ECG che precluderebbero l'uso di prazosina
  • Gravidanza, tentativo di rimanere incinta o allattamento
  • Presenza di oggetti metallici nel corpo (es. alcune articolazioni artificiali, perni ossei, clip chirurgiche, placca cranica, alcune parti di apparecchi ortodontici) o dispositivi elettronici impiantati (ad es. pacemaker cardiaco, neurostimolatore), che precludono una scansione RM sicura
  • Claustrofobia
  • Partecipazione a qualsiasi procedura di medicina nucleare che, inclusa la dose ricevuta durante la partecipazione a questo studio, porterà la dose totale di radiazioni oltre la linea guida attualmente approvata di 20 mSv in un periodo di 12 mesi
  • Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
  • Anamnesi o malattie neurologiche in corso inclusi disturbi convulsivi, emicrania, sclerosi multipla, disturbi del movimento, trauma cranico, CVA o tumore del SNC
  • Massa corporea anormale (definita come non entro il 20% del BMI normale
  • Difficoltà di apprendimento, amnesia o altre condizioni che impediscono la memoria e l'attenzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prazosina cloridrato
Titolazione graduale verso l'alto fino a 15 mg/giorno (o dose massima tollerata) per circa tre settimane.
Droga: Prazosina cloridrato
Titolazione graduale verso l'alto fino a 15 mg/giorno per circa tre settimane.
Altri nomi:
  • Ministampa
  • Prazosina
  • Teva-Prazosin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel legame [11C]-(+)-PHNO (misurato come potenziale di legame) nel caudato dorsale (DC)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'assunzione di prazosina
Il potenziale di legame (una stima del rapporto Bmax/kd) è stato misurato mediante tomografia a emissione di positroni per determinare se l'assunzione di prazosina altera la quantità di tracciante legato ai recettori. Un cambiamento negativo nel potenziale di legame significa una diminuzione del potenziale di legame e un cambiamento positivo nel potenziale di legame rappresenta un aumento. Bmax è la densità totale dei recettori. kd è l'affinità di un farmaco per il bersaglio
3 settimane dopo l'assunzione di prazosina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Pfizer
Ontario Lung Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 224/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Pubblicazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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