Les effets de la prazosine sur la dopamine chez les humains en bonne santé : une étude pilote TEP
17 mai 2019 mis à jour par: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Exploration des effets de la prazosine sur la dopamine basale chez l'homme en bonne santé : une étude pilote [11C]-(+)-PHNO PET
Le but de cette étude est de savoir si un traitement à court terme avec un médicament antihypertenseur, la prazosine, peut influencer les niveaux d'une dopamine dans le cerveau.
Nous examinerons les niveaux de dopamine dans le cerveau à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Nous émettons l'hypothèse qu'il n'y aura pas de changements significatifs dans les niveaux de dopamine chez les personnes en bonne santé prenant de la prazosine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de savoir si un traitement à court terme avec un médicament antihypertenseur, la prazosine, peut influencer les niveaux de dopamine dans le cerveau.
Nous examinerons les niveaux de dopamine dans le cerveau à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
L'étude comprendra trois TEP et une IRM.
Une TEP sera effectuée avant que les participants ne prennent de la prazosine pendant environ trois semaines, et les deux dernières TEP seront effectuées après la phase de médication à la prazosine.
Nous émettons l'hypothèse qu'il n'y aura pas de changements significatifs dans les niveaux de dopamine chez les personnes en bonne santé prenant de la prazosine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 19 à 45 ans
Critère d'exclusion:
- Utilisation de toute drogue illicite au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation et/ou avoir un diagnostic actuel ou passé d'abus de drogues/dépendance (y compris l'alcool)
- Diagnostic DSM-IV actuel ou passé de tout trouble psychiatrique de l'Axe I
- Maladie psychiatrique majeure et/ou dépendance à une substance chez les parents de premier rang
- Idées suicidaires actives ou passées actuelles
- Pression artérielle systolique de base en dehors de la plage normale
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant interagir avec la prazosine (par ex. bêta-bloquants, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, indométhacine, vérapamil, modafinil, clonidine)
- Utilisation actuelle ou utilisation au cours du mois précédent de médicaments susceptibles d'affecter le SNC au moment de l'examen (par ex. neuroleptiques, bupropion)
- Toute anomalie significative dans les résultats sanguins de base (par ex. CBC, indicateurs rénaux et hépatiques) ou lectures ECG qui empêcheraient l'utilisation de la prazosine
- Grossesse, tentative de grossesse ou allaitement
- Présence d'objets métalliques dans le corps (par ex. certaines articulations artificielles, broches osseuses, clips chirurgicaux, plaque crânienne, certaines parties d'appareils dentaires) ou dispositifs électroniques implantés (par ex. stimulateur cardiaque, neurostimulateur), qui empêchent une IRM sûre
- Claustrophobie
- Participation à toute procédure de médecine nucléaire qui, y compris la dose reçue lors de la participation à cette étude, portera la dose totale de rayonnement au-dessus de la ligne directrice actuellement approuvée de 20 mSv sur une période de 12 mois
- Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires
- Antécédents ou maladies neurologiques actuelles, y compris troubles convulsifs, migraine, sclérose en plaques, troubles du mouvement, traumatisme crânien, AVC ou tumeur du SNC
- Masse corporelle anormale (définie comme non inférieure à 20 % de l'IMC normal)
- Troubles d'apprentissage, amnésie ou autres conditions qui entravent la mémoire et l'attention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chlorhydrate de prazosine
Titration progressive à la hausse jusqu'à 15 mg/jour (ou dose maximale tolérée) pendant environ trois semaines.
|
Titration progressive à la hausse jusqu'à 15 mg/jour pendant environ trois semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la liaison [11C]-(+)-PHNO (mesurée en tant que potentiel de liaison) dans le caudé dorsal (DC)
Délai: 3 semaines après la prise de prazosine
|
Le potentiel de liaison (une estimation du rapport Bmax/kd) a été mesuré par tomographie par émission de positrons pour déterminer si la prise de prazosine modifie la quantité de traceur lié aux récepteurs.
Un changement négatif du potentiel de liaison signifie une diminution du potentiel de liaison et un changement positif du potentiel de liaison représente une augmentation.
Bmax est la densité totale des récepteurs.
kd est l'affinité d'un médicament pour la cible
|
3 semaines après la prise de prazosine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Première publication (Estimation)
3 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 224/2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Chlorhydrate de prazosine
-
Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.Complété