Effektene av Prazosin på dopamin hos friske mennesker: En PET-pilotstudie
17. mai 2019 oppdatert av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Utforske effekten av Prazosin på basal dopamin hos friske mennesker: En [11C]-(+)-PHNO PET-pilotstudie
Hensikten med denne studien er å finne ut om korttidsbehandling med en antihypertensiv medisin prazosin kan påvirke nivåene av et dopamin i hjernen.
Vi vil undersøke nivåene av dopamin i hjernen ved hjelp av Positron Emission Tomography (PET) og Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Vi antar at det ikke vil være noen signifikante endringer i dopaminnivåer hos friske individer som tar prazosin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om korttidsbehandling med et antihypertensivt medikament prazosin kan påvirke nivåene av dopamin i hjernen.
Vi vil undersøke nivåene av dopamin i hjernen ved hjelp av Positron Emission Tomography (PET) og Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Studien vil omfatte tre PET-skanninger og en MR.
Én PET-skanning vil bli utført før deltakerne tar prazosin i cirka tre uker, og de to siste PET-skanningene vil bli utført etter prazosinmedisineringsfasen.
Vi antar at det ikke vil være noen signifikante endringer i dopaminnivåer hos friske individer som tar prazosin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner av enhver etnisk opprinnelse mellom 19 og 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ulovlige stoffer i de siste 3 månedene før randomisering og/eller har en nåværende eller tidligere diagnose av narkotikamisbruk/avhengighet (inkludert alkohol)
- Nåværende eller tidligere DSM-IV-diagnose av enhver psykiatrisk lidelse i Axis I
- Større psykiatrisk sykdom og/eller rusavhengighet hos første ordens pårørende
- Aktuelle aktive eller tidligere selvmordstanker
- Baseline systolisk blodtrykk utenfor normalområdet
- Nåværende bruk av medisiner som kan interagere med prazosin (f. betablokkere, fosfodiesterasetype 5-hemmere, indometacin, verapamil, modafinil, klonidin)
- Gjeldende bruk eller bruk i løpet av forrige måned av medisiner som kan påvirke CNS på skanningstidspunktet (f.eks. nevroleptika, bupropion)
- Eventuelle signifikante abnormiteter i baseline blodresultater (f.eks. CBC, nyre- og leverindikatorer) eller EKG-avlesninger som vil utelukke bruk av prazosin
- Graviditet, prøver å bli gravid eller ammer
- Tilstedeværelse av metallgjenstander i kroppen (f. noen kunstige ledd, bennåler, kirurgiske klips, hodeskalleplate, visse deler av tannbøyler) eller implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemaker, nevrostimulator), som utelukker sikker MR-skanning
- Klaustrofobi
- Deltakelse i alle nukleærmedisinske prosedyrer som, inkludert dosen mottatt under deltakelse i denne studien, vil bringe den totale stråledosen over den nåværende godkjente retningslinjen på 20mSv i en 12-måneders periode
- Kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer
- Anamnese med eller nåværende nevrologiske sykdommer inkludert anfallslidelser, migrene, multippel sklerose, bevegelsesforstyrrelser, hodetraumer, CVA eller CNS-svulst
- Unormal kroppsmasse (definert som ikke innenfor 20 % av normal BMI
- Lærehemning, hukommelsestap eller andre tilstander som hemmer hukommelse og oppmerksomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prazosin hydroklorid
Gradvis oppovertitrering til 15 mg/dag (eller høyeste tolererte dose) i omtrent tre uker.
|
Gradvis oppover titrering til 15 mg/dag i omtrent tre uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i [11C]-(+)-PHNO-binding (målt som bindingspotensial) i dorsal caudate (DC)
Tidsramme: 3 uker etter inntak av prazosin
|
Bindingspotensial (et estimat av forholdet mellom Bmax/kd) ble målt ved positronemisjonstomografi for å bestemme om inntak av prazosin endrer mengden sporstoff bundet til reseptorer.
En negativ endring i bindingspotensial betyr en reduksjon i bindingspotensial og en positiv endring i bindingspotensial representerer en økning.
Bmax er den totale tettheten av reseptorer.
kd er affiniteten til et medikament for målet
|
3 uker etter inntak av prazosin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 224/2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .