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Die Auswirkungen von Prazosin auf Dopamin bei gesunden Menschen: Eine PET-Pilotstudie

17. Mai 2019 aktualisiert von: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Erforschung der Auswirkungen von Prazosin auf Basal-Dopamin bei gesunden Menschen: Eine [11C]-(+)-PHNO-PET-Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine kurzfristige Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Medikament Prazosin den Dopaminspiegel im Gehirn beeinflussen kann. Wir werden den Dopaminspiegel im Gehirn mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT) untersuchen. Wir gehen davon aus, dass es bei gesunden Personen, die Prazosin einnehmen, keine signifikanten Veränderungen des Dopaminspiegels geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine kurzfristige Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Medikament Prazosin den Dopaminspiegel im Gehirn beeinflussen kann. Wir werden den Dopaminspiegel im Gehirn mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT) untersuchen. Die Studie umfasst drei PET-Scans und eine MRT. Ein PET-Scan wird durchgeführt, bevor die Teilnehmer etwa drei Wochen lang Prazosin einnehmen, und die letzten beiden PET-Scans werden nach der Prazosin-Medikamentenphase durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass es bei gesunden Personen, die Prazosin einnehmen, keine signifikanten Veränderungen des Dopaminspiegels geben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen jeglicher ethnischer Herkunft zwischen 19 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Konsum illegaler Drogen in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung und/oder eine aktuelle oder frühere Diagnose von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (einschließlich Alkohol)
  • Aktuelle oder frühere DSM-IV-Diagnose einer psychiatrischen Störung der Achse I
  • Schwere psychiatrische Erkrankung und/oder Substanzabhängigkeit bei Verwandten erster Ordnung
  • Aktuelle aktive oder vergangene Suizidgedanken
  • Systolischer Ausgangsblutdruck außerhalb des normalen Bereichs
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit Prazosin interagieren könnten (z. Betablocker, Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer, Indomethacin, Verapamil, Modafinil, Clonidin)
  • Aktuelle Einnahme oder Einnahme von Medikamenten, die das ZNS zum Zeitpunkt des Scans beeinträchtigen könnten (z. B. Neuroleptika, Bupropion)
  • Jegliche signifikanten Anomalien in den Ausgangsblutergebnissen (z. Blutbild, Nieren- und Leberindikatoren) oder EKG-Werte, die die Anwendung von Prazosin ausschließen würden
  • Schwangerschaft, Versuch, schwanger zu werden oder Stillen
  • Vorhandensein von Metallgegenständen im Körper (z. einige künstliche Gelenke, Knochenstifte, chirurgische Clips, Schädelplatten, bestimmte Teile von Zahnspangen) oder implantierte elektronische Geräte (z. Herzschrittmacher, Neurostimulator), die eine sichere MRT-Untersuchung ausschließen
  • Klaustrophobie
  • Teilnahme an nuklearmedizinischen Verfahren, die, einschließlich der während der Teilnahme an dieser Studie erhaltenen Dosis, die Gesamtstrahlendosis über die derzeit genehmigte Richtlinie von 20 mSv in einem Zeitraum von 12 Monaten bringen
  • Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Vorgeschichte oder aktuelle neurologische Erkrankungen, einschließlich Anfallsleiden, Migräne, Multiple Sklerose, Bewegungsstörungen, Kopftrauma, CVA- oder ZNS-Tumor
  • Anormale Körpermasse (definiert als nicht innerhalb von 20 % des normalen BMI
  • Lernbehinderung, Amnesie oder andere Zustände, die das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prazosinhydrochlorid
Allmähliche Auftitration auf 15 mg/Tag (oder die höchste tolerierte Dosis) für etwa drei Wochen.
Arzneimittel: Prazosinhydrochlorid
Allmähliche Auftitration auf 15 mg/Tag für etwa drei Wochen.
Andere Namen:
  • Minipresse
  • Prazosin
  • Teva-Prazosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der [11C]-(+)-PHNO-Bindung (gemessen als Bindungspotential) im dorsalen Caudat (DC)
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Einnahme von Prazosin
Das Bindungspotential (eine Schätzung des Verhältnisses von Bmax/kd) wurde durch Positronen-Emissions-Tomographie gemessen, um festzustellen, ob die Einnahme von Prazosin die Menge des an die Rezeptoren gebundenen Tracers verändert. Eine negative Änderung des Bindungspotentials bedeutet eine Abnahme des Bindungspotentials und eine positive Änderung des Bindungspotentials eine Zunahme. Bmax ist die Gesamtdichte der Rezeptoren. kd ist die Affinität eines Arzneimittels für das Ziel
3 Wochen nach der Einnahme von Prazosin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Pfizer
Ontario Lung Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 224/2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Veröffentlichung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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