Os efeitos da prazosina na dopamina em humanos saudáveis: um estudo piloto PET
17 de maio de 2019 atualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Explorando os efeitos da prazosina na dopamina basal em humanos saudáveis: um estudo piloto [11C]-(+)-PHNO PET
O objetivo deste estudo é descobrir se o tratamento de curto prazo com um medicamento anti-hipertensivo prazosina pode influenciar os níveis de dopamina no cérebro.
Examinaremos os níveis de dopamina no cérebro usando Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) e Ressonância Magnética (MRI).
Nossa hipótese é que não haverá mudanças significativas nos níveis de dopamina em indivíduos saudáveis tomando prazosina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descobrir se o tratamento de curto prazo com um medicamento anti-hipertensivo prazosina pode influenciar os níveis de dopamina no cérebro.
Examinaremos os níveis de dopamina no cérebro usando Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) e Ressonância Magnética (MRI).
O estudo envolverá três PET scans e uma ressonância magnética.
Uma PET scan será realizada antes dos participantes tomarem prazosina por aproximadamente três semanas, e as duas últimas PET scans serão realizadas após a fase de medicação com prazosina.
Nossa hipótese é que não haverá mudanças significativas nos níveis de dopamina em indivíduos saudáveis tomando prazosina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de qualquer origem étnica entre 19 e 45 anos
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer droga ilícita nos últimos 3 meses antes da randomização e/ou diagnóstico atual ou passado de abuso/dependência de drogas (incluindo álcool)
- Diagnóstico atual ou passado do DSM-IV de qualquer transtorno psiquiátrico do Eixo I
- Doença psiquiátrica grave e/ou dependência de substância em parentes de primeira ordem
- Ideação suicida ativa ou passada
- Pressão arterial sistólica basal fora da faixa normal
- Uso atual de medicamentos que podem interagir com a prazosina (por exemplo, bloqueadores beta, inibidores da fosfodiesterase tipo 5, indometacina, verapamil, modafinil, clonidina)
- Uso atual ou uso durante o mês anterior de medicação que pode afetar o SNC no momento da varredura (por exemplo, neurolépticos, bupropiona)
- Quaisquer anormalidades significativas nos resultados basais de sangue (p. Hemograma, indicadores renais e hepáticos) ou leituras de ECG que impeçam o uso de prazosina
- Gravidez, tentando engravidar ou amamentando
- Presença de objetos metálicos no corpo (ex. algumas articulações artificiais, pinos ósseos, clipes cirúrgicos, placas cranianas, certas partes de aparelhos dentários) ou dispositivos eletrônicos implantados (por exemplo, marca-passo cardíaco, neuroestimulador), que impedem a varredura segura de RM
- Claustrofobia
- Participação em qualquer procedimento de medicina nuclear que, incluindo a dose recebida durante a participação neste estudo, leve a dose total de radiação acima da diretriz atualmente aprovada de 20mSv em um período de 12 meses
- Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares
- Histórico ou doenças neurológicas atuais, incluindo distúrbios convulsivos, enxaqueca, esclerose múltipla, distúrbios do movimento, traumatismo craniano, AVC ou tumor do SNC
- Massa corporal anormal (definida como não dentro de 20% do IMC normal
- Dificuldade de aprendizagem, amnésia ou outras condições que impedem a memória e a atenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloridrato de Prazosina
Titulação ascendente gradual para 15mg/dia (ou dose mais alta tolerada) por aproximadamente três semanas.
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Titulação ascendente gradual para 15mg/dia por aproximadamente três semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na ligação [11C]-(+)-PHNO (medida como potencial de ligação) no dorso caudado (DC)
Prazo: 3 semanas após tomar prazosina
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O potencial de ligação (uma estimativa da razão de Bmax/kd) foi medido por tomografia de emissão de pósitrons para determinar se tomar prazosina altera a quantidade de marcador ligado aos receptores.
Uma alteração negativa no potencial de ligação significa uma diminuição no potencial de ligação e uma alteração positiva no potencial de ligação representa um aumento.
Bmax é a densidade total de receptores.
kd é a afinidade de uma droga para o alvo
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3 semanas após tomar prazosina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 224/2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cloridrato de Prazosina
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Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.Concluído