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過体重またはクラス I 肥満者に対する中期的な赤外線反射療法への関心 (REFLEX-IR)

2022年12月6日 更新者：Jean-Michel Lecerf、Institut Pasteur de Lille
研究の目的は、過体重およびクラス I 肥満の人々に対する IR 反射療法の効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 27 ～ 35 kg/m2 (含む)、
  • 30歳～60歳まで（含む）、
  • 安定した体重: 過去 3 か月間で 3 kg の変化はありません。
  • 同意書に署名し、
  • 勉強についていくことができ、
  • 健康保険付き。

除外基準:

  • 冠状動脈疾患の病歴（過去6か月以内）、
  • 研究時点で進行性の病気（癌、神経変性疾患など）、
  • 糖尿病患者（治療を受けているかどうかにかかわらず）、
  • 空腹時血中総コレステロールが2.5 g/L以上（治療の有無にかかわらず）、
  • 空腹時血中トリグリセリドが2.0 g/L以上（治療の有無にかかわらず）、
  • 空腹時血糖値が1.26g/L以上、
  • 末梢神経障害（多発性神経炎、糖尿病性神経障害）または中枢神経障害（片麻痺）、
  • 皮膚の感染症またはアレルギー（デバイスの接触点に対する）、
  • 脳卒中の歴史、
  • 重度の心臓病、
  • てんかん、
  • 運動性の低下、
  • 摂食障害と診断され、
  • 過去 90 日間に体重を減らすためにダイエットを行った、
  • 先月に減量補助薬（オーリスタット）を服用したか、研究中に服用する可能性がある、
  • 研究に適合しない精神障害、
  • 精神疾患、
  • 神経障害、
  • 慢性体性疾患、
  • 中毒またはニコチン離脱、
  • 向精神薬の下では、
  • 1日3杯以上のアルコール摂取、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 研究期間中に妊娠する可能性のある女性、
  • プロトコルを理解できない、または従うことができない
  • 自由を奪われている
  • 司法の保護下にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：食事のケア
治療は、専門家（パスツール・ド・リール研究所栄養部門の栄養士）による食事管理（身体活動に関するアドバイス付き）で構成されます。
行動：食事のケア
食事相談 試験開始後1、2、3、6、9、12、15、18ヶ月後
実験的：IRリフレクソセラピー+食事ケア

治療は次の内容で構成されます。

  • 訓練を受けた専門家による IR リフレクソセラピー セッション。
  • 専門家（パスツール・ド・リール研究所栄養部門の栄養士）による食事ケア（身体活動に関するアドバイス付き）。
行動：食事のケア
食事相談 試験開始後1、2、3、6、9、12、15、18ヶ月後
デバイス：IR反射療法

18 回の IR リフレクソセラピー セッション:

  • 研究開始時は週に1回、12週間継続
  • 週に1回、3週間、試験開始から9か月後
  • 週に1回、3週間、研究開始から15か月後
実験的：IR反射療法
治療は、訓練を受けた専門家による IR リフレクソセラピー セッションで構成されます。
デバイス：IR反射療法

18 回の IR リフレクソセラピー セッション:

  • 研究開始時は週に1回、12週間継続
  • 週に1回、3週間、試験開始から9か月後
  • 週に1回、3週間、研究開始から15か月後

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
専門家による食事療法（身体活動のアドバイスを伴う）と比較した12か月後の体重変化。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重変化に対する赤外線 (IR) リフレクソセラピーの効果。
時間枠：3、12、18か月
3、12、18か月
専門家による食事管理（および身体活動のアドバイス）と組み合わせた IR リフレクソセラピーの体重変化への効果。
時間枠：3、12、18か月。
3、12、18か月。
ウエストサイズに対する赤外線 (IR) リフレクソセラピーの効果。
時間枠：3、12、18か月
3、12、18か月
専門家によるウエストシーズへの食事ケア（および身体活動のアドバイス）と組み合わせた IR リフレクソセラピーの効果。
時間枠：3、12、18か月。
3、12、18か月。
食生活に対する赤外線 (IR) リフレクソセラピーの効果。
時間枠：3、12、18か月
3、12、18か月
食生活に関する専門家による食事ケア（および身体活動のアドバイス）と組み合わせた IR リフレクソセラピーの効果。
時間枠：3、12、18か月。
3、12、18か月。
赤外線（IR）リフレクソセラピーが生活の質に及ぼす影響（不安、うつ病、身体的影響、心理社会的影響、性生活への影響、健康な食事、食事管理についての感情）。
時間枠：3、12、18か月
3、12、18か月
専門家による食事ケア（および身体活動のアドバイス）と組み合わせたIRリフレクソセラピーの生活の質に対する効果（不安、うつ病、身体的影響、心理社会的影響、性生活への影響、食事の健康状態、食事ケアについての感情）
時間枠：3、12、18か月。
3、12、18か月。
唾液コルチゾールに対する赤外線（IR）リフレクソセラピーの効果。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
専門家による食事ケア（および身体活動のアドバイス）と組み合わせた、唾液中コルチゾールに対するIRリフレクソセラピーの効果。
時間枠：3ヶ月。
3ヶ月。
血圧と心拍数に対する赤外線 (IR) リフレクソセラピーの効果。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
専門家による食事療法（および身体活動のアドバイス）と組み合わせた IR リフレクソセラピーの血圧と心拍数に対する効果。
時間枠：3ヶ月。
3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Pasteur de Lille

協力者

Luxomed

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Michel LECERF, MD、Institut Pasteur de Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月18日

一次修了 (実際)

2016年1月28日

研究の完了 (実際)

2016年1月28日

試験登録日

最初に提出

2013年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-A00800-45

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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