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Interés en el mediano plazo de una reflexoterapia infrarroja en personas con sobrepeso u obesidad clase I (REFLEX-IR)

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
El objetivo del estudio es Evaluar el Efecto de una Reflexoterapia IR en Personas con Sobrepeso y Obesas Clase I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 27 y 35 kg/m2 (incluido),
  • De 30 a 60 años (incluidos),
  • Peso estable: sin variación de 3 kg en los últimos 3 meses,
  • Firmó el formulario de consentimiento,
  • Capaz de seguir el estudio,
  • asegurado de salud.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad coronaria (en los últimos 6 meses),
  • Enfermedad progresiva en el momento del estudio (cáncer, enfermedad neurodegenerativa...),
  • Diabéticos (tratados o no),
  • Colesterol total en sangre en ayunas igual o superior a 2,5 g/L (tratado o no),
  • Triglicéridos en sangre en ayunas iguales o superiores a 2,0 g/L (tratados o no),
  • Glicemia en ayunas igual o superior a 1,26 g/L,
  • Neuropatía periférica (polineuritis, neuropatía diabética) o neuropatía central (hemiplejia),
  • Condición cutánea infecciosa o alergias (en el punto de contacto del dispositivo),
  • Historia del accidente cerebrovascular,
  • Enfermedad cardíaca grave,
  • Epilepsia,
  • motilidad reducida,
  • Trastorno alimentario diagnosticado,
  • Siguió una dieta en los últimos 90 días para perder peso,
  • Tomó un medicamento de asistencia para la pérdida de peso (Orlistat) en el último mes o es probable que tome uno durante el estudio,
  • Trastorno psiquiátrico incompatible con el estudio,
  • Enfermedad mental,
  • Desorden neurológico,
  • enfermedad somática crónica,
  • Adicción o abstinencia de nicotina,
  • Bajo la droga psicoactiva,
  • Consumo de alcohol superior a 3 vasos al día,
  • Mujeres embarazadas o lactantes,
  • Mujeres que probablemente queden embarazadas durante el estudio,
  • No puede entender o seguir el protocolo.
  • esta privado de la libertad
  • Está bajo protección judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado dietetico
El tratamiento se compone de un cuidado dietético (con consejos sobre actividad física) realizado por un profesional (dietista del Departamento de Nutrición del Institut Pasteur de Lille).
Conductual: Cuidado dietetico
Consulta dietética a los 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses del inicio del estudio
Experimental: Reflexoterapia IR + cuidado dietético

El tratamiento se compone de:

  • sesiones de reflexoterapia IR impartidas por un profesional capacitado;
  • atención dietética (con consejos sobre actividad física) realizada por un profesional (dietista del Departamento de Nutrición del Institut Pasteur de Lille).
Conductual: Cuidado dietetico
Consulta dietética a los 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses del inicio del estudio
Dispositivo: Reflexoterapia IR

18 sesiones de reflexoterapia IR:

  • Una vez a la semana durante 12 semanas al comienzo del estudio
  • Una vez a la semana durante 3 semanas, 9 meses después del inicio del estudio
  • Una vez por semana durante 3 semanas, 15 meses después del inicio del estudio
Experimental: Reflexoterapia IR
El tratamiento se compone de sesiones de reflexoterapia IR impartidas por un profesional capacitado.
Dispositivo: Reflexoterapia IR

18 sesiones de reflexoterapia IR:

  • Una vez a la semana durante 12 semanas al comienzo del estudio
  • Una vez a la semana durante 3 semanas, 9 meses después del inicio del estudio
  • Una vez por semana durante 3 semanas, 15 meses después del inicio del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de peso después de 12 meses en comparación con un cuidado dietético (asociado a un consejo de actividad física) dispensado por un profesional.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de la reflexoterapia infrarroja (IR) en los cambios de peso.
Periodo de tiempo: 3, 12 y 18 meses
3, 12 y 18 meses
Efecto de la reflexoterapia IR combinada con un cuidado dietético (y consejos de actividad física) dispensado por un profesional sobre los cambios de peso.
Periodo de tiempo: 3, 12 y 18 meses.
3, 12 y 18 meses.
Efecto de la reflexoterapia infrarroja (IR) en el tamaño de la cintura.
Periodo de tiempo: 3, 12 y 18 meses
3, 12 y 18 meses
Efecto de la reflexoterapia IR combinada con un cuidado dietético (y consejos de actividad física) dispensado por un profesional en el talle de la cintura.
Periodo de tiempo: 3, 12 y 18 meses.
3, 12 y 18 meses.
Efecto de la reflexoterapia infrarroja (IR) en los hábitos alimentarios.
Periodo de tiempo: 3, 12 y 18 meses
3, 12 y 18 meses
Efecto de la reflexoterapia IR combinada con un cuidado dietético (y consejos de actividad física) dispensado por un profesional sobre los hábitos alimentarios.
Periodo de tiempo: 3, 12 y 18 meses.
3, 12 y 18 meses.
Efecto de la reflexoterapia infrarroja (IR) en la calidad de vida (ansiedad, depresión, impacto físico, psicosocial, impacto en la vida sexual, bienestar alimentario, sentimiento sobre el cuidado dietético).
Periodo de tiempo: 3, 12 y 18 meses
3, 12 y 18 meses
Efecto de la reflexoterapia IR combinada con el cuidado dietético (y consejos de actividad física) dispensado por el profesional sobre la calidad de vida (ansiedad, depresión, impacto físico, psicosocial, impacto en la vida sexual, bienestar alimentario, sentimiento sobre el cuidado dietético)
Periodo de tiempo: 3, 12 y 18 meses.
3, 12 y 18 meses.
Efecto de la reflexoterapia infrarroja (IR) sobre el cortisol salival.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Efecto de la reflexoterapia IR combinada con un cuidado dietético (y consejos de actividad física) dispensado por un profesional sobre el cortisol salival.
Periodo de tiempo: 3 meses.
3 meses.
Efecto de la reflexoterapia infrarroja (IR) sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Efecto de la reflexoterapia IR combinada con un cuidado dietético (y consejos de actividad física) dispensado por un profesional sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 3 meses.
3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Pasteur de Lille

Colaboradores

Luxomed

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-A00800-45

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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