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Interesse a Medio Termine per una Riflessologia Infrarossi su Persone in Sovrappeso o Obesi di I Classe (REFLEX-IR)

6 dicembre 2022 aggiornato da: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di una riflessoterapia IR su persone in sovrappeso e obese di classe I.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 27 e 35 kg/m2 (incluso),
  • Età compresa tra i 30 e i 60 anni (inclusi),
  • Peso stabile: nessuna variazione di 3 kg negli ultimi 3 mesi,
  • Firmato il modulo di consenso,
  • In grado di seguire lo studio,
  • Salute assicurata.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia coronarica (negli ultimi 6 mesi),
  • Malattia progressiva al momento dello studio (cancro, malattie neurodegenerative...),
  • Diabetici (trattati o meno),
  • Colesterolo totale nel sangue a digiuno uguale o superiore a 2,5 g/L (trattato o meno),
  • Trigliceridi nel sangue a digiuno pari o superiori a 2,0 g/L (trattati o meno),
  • Glicemia a digiuno uguale o superiore a 1,26 g/L,
  • Neuropatia periferica (polineurite, neuropatia diabetica) o neuropatia centrale (emiplegia),
  • Condizione cutanea infettiva o allergie (al punto di contatto del dispositivo),
  • Storia dell'ictus,
  • Grave malattia cardiaca,
  • Epilessia,
  • Motilità ridotta,
  • disturbo alimentare diagnosticato,
  • Seguito una dieta negli ultimi 90 giorni per perdere peso,
  • Ha assunto un farmaco di supporto alla perdita di peso (Orlistat) nell'ultimo mese o è probabile che ne prenda uno durante lo studio,
  • Disturbo psichiatrico incompatibile con lo studio,
  • Malattia mentale,
  • Disordine neurologico,
  • malattia somatica cronica,
  • Dipendenza o astinenza da nicotina,
  • Sotto droga psicoattiva,
  • Consumo di alcol superiore a 3 bicchieri al giorno,
  • Donne incinte o che allattano,
  • Donne che potrebbero rimanere incinte durante lo studio,
  • Non è in grado di comprendere o seguire il protocollo
  • Viene privato della libertà
  • È sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura dietetica
Il trattamento è composto da un'assistenza dietetica (con consigli sull'attività fisica) fornita da un professionista (dietologo del Dipartimento di Nutrizione dell'Institut Pasteur de Lille).
Comportamentale: Cura dietetica
Consultazione dietetica 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'inizio dello studio
Sperimentale: Riflessoterapia IR + cure dietetiche

Il trattamento è composto da:

  • Sedute di riflessoterapia IR tenute da un professionista qualificato;
  • cure dietetiche (con consigli sull'attività fisica) fornite da un professionista (dietologo del Dipartimento di Nutrizione dell'Institut Pasteur de Lille).
Comportamentale: Cura dietetica
Consultazione dietetica 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi dopo l'inizio dello studio
Dispositivo: Riflessoterapia IR

18 sedute di riflessoterapia IR :

  • Una volta alla settimana per 12 settimane all'inizio dello studio
  • Una volta alla settimana per 3 settimane, 9 mesi dopo l'inizio dello studio
  • Una volta alla settimana per 3 settimane, 15 mesi dopo l'inizio dello studio
Sperimentale: Riflessoterapia IR
Il trattamento è composto da sessioni di riflessoterapia IR fornite da un professionista qualificato.
Dispositivo: Riflessoterapia IR

18 sedute di riflessoterapia IR :

  • Una volta alla settimana per 12 settimane all'inizio dello studio
  • Una volta alla settimana per 3 settimane, 9 mesi dopo l'inizio dello studio
  • Una volta alla settimana per 3 settimane, 15 mesi dopo l'inizio dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni di peso dopo 12 mesi rispetto ad una cura dietetica (associata a consigli sull'attività fisica) dispensata da un professionista.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della riflessoterapia a infrarossi (IR) sulle variazioni di peso.
Lasso di tempo: 3, 12 e 18 mesi
3, 12 e 18 mesi
Effetto della riflessoterapia IR combinata con una cura dietetica (e consigli sull'attività fisica) dispensata da un professionista sulle variazioni di peso.
Lasso di tempo: 3, 12 e 18 mesi.
3, 12 e 18 mesi.
Effetto della riflessoterapia a infrarossi (IR) sul girovita.
Lasso di tempo: 3, 12 e 18 mesi
3, 12 e 18 mesi
Effetto della riflessoterapia IR combinata con una cura dietetica (e consigli sull'attività fisica) dispensata da un professionista sul girovita.
Lasso di tempo: 3, 12 e 18 mesi.
3, 12 e 18 mesi.
Effetto della riflessoterapia a infrarossi (IR) sulle abitudini alimentari.
Lasso di tempo: 3, 12 e 18 mesi
3, 12 e 18 mesi
Effetto della riflessoterapia IR combinata con una cura dietetica (e consigli sull'attività fisica) dispensata da un professionista sulle abitudini alimentari.
Lasso di tempo: 3, 12 e 18 mesi.
3, 12 e 18 mesi.
Effetto della riflessoterapia a infrarossi (IR) sulla qualità della vita (ansia, depressione, impatto fisico, psicosociale, impatto sulla vita sessuale, benessere alimentare, sensibilità alla cura alimentare).
Lasso di tempo: 3, 12 e 18 mesi
3, 12 e 18 mesi
Effetto della riflessoterapia IR combinata con la cura dietetica (e i consigli sull'attività fisica) dispensati dal professionista sulla qualità della vita (ansia, depressione, impatto fisico, psicosociale, impatto sulla vita sessuale, benessere alimentare, sensibilità per la cura dietetica)
Lasso di tempo: 3, 12 e 18 mesi.
3, 12 e 18 mesi.
Effetto della riflessoterapia a infrarossi (IR) sul cortisolo salivare.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Effetto della riflessoterapia IR combinata con una cura dietetica (e consigli di attività fisica) dispensata da un professionista sul cortisolo salivare.
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.
Effetto della riflessoterapia a infrarossi (IR) sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Effetto della riflessoterapia IR combinata con una cura dietetica (e consigli sull'attività fisica) dispensata da un professionista sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Collaboratori

Luxomed

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A00800-45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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