Érdeklődés a túlsúlyos vagy I. osztályú elhízott emberek infravörös reflexoterápiájának közepes időtartama iránt (REFLEX-IR)
2022. december 6. frissítette: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
A tanulmány célja, hogy felmérje az IR reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 27 és 35 kg/m2 között (beleértve),
- 30-60 éves korig (beleértve),
- Stabil súly: nem változott 3 kg az elmúlt 3 hónapban,
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot,
- Képes követni a tanulmányt,
- Egészségbiztosítással.
Kizárási kritériumok:
- koszorúér-betegség anamnézisében (az elmúlt 6 hónapban),
- Progresszív betegség a vizsgálat időpontjában (rák, neurodegeneratív betegség...),
- Cukorbetegek (kezelt vagy nem),
- 2,5 g/l vagy több éhgyomri vér összkoleszterin (kezelt vagy nem),
- 2,0 g/l vagy több éhgyomri vér triglicerid (kezelt vagy nem),
- 1,26 g/l vagy több éhgyomri vércukorszint,
- Perifériás neuropátia (polyneuritis, diabéteszes neuropátia) vagy centrális neuropátia (hemiplegia),
- Fertőző bőrbetegség vagy allergia (az eszköz érintkezési pontjára),
- A stroke története,
- Súlyos szívbetegség,
- Epilepszia,
- csökkent motilitás,
- Diagnosztizált étkezési zavar,
- Diétát követett az elmúlt 90 napban a fogyás érdekében,
- Fogyást segítő gyógyszert (Orlistat) szedett az elmúlt hónapban, vagy valószínűleg szed egyet a vizsgálat során,
- A vizsgálattal összeegyeztethetetlen pszichiátriai rendellenesség,
- Mentális betegség,
- Neurológiai rendellenesség,
- Krónikus szomatikus betegség,
- Függőség vagy nikotinelvonás,
- Pszichoaktív kábítószer alatt,
- napi 3 pohár alkoholfogyasztás,
- Terhes vagy szoptató nők,
- Nők, akik valószínűleg teherbe esnek a vizsgálat során,
- Nem tudja megérteni vagy követni a protokollt
- Szabadságától megfosztva
- Bírósági védelem alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Diétás ellátás
A kezelés diétás kezelésből áll (a fizikai aktivitásra vonatkozó tanácsokkal), amelyet szakember (a Pasteur de Lille-i Intézet táplálkozási osztályának dietetikusa) végez.
|
Diétás konzultáció 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónappal a vizsgálat kezdete után
|
|
Kísérleti: IR reflexoterápia + diétás ellátás
A kezelés a következőkből áll:
|
Diétás konzultáció 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónappal a vizsgálat kezdete után
18 IR reflexoterápiás alkalom:
|
|
Kísérleti: IR reflexoterápia
A kezelés képzett szakember által végzett IR reflexoterápiás kezelésekből áll.
|
18 IR reflexoterápiás alkalom:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyváltozások 12 hónap után a szakember által kiadott diétás kezeléshez (a fizikai aktivitással kapcsolatos tanácsokhoz képest).
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az infravörös (IR) reflexoterápia hatása a súlyváltozásokra.
Időkeret: 3, 12 és 18 hónap
|
3, 12 és 18 hónap
|
|
Az IR reflexoterápia és a szakember által kiadott diétás ellátás (és fizikai aktivitási tanácsok) hatása a súlyváltozásokra.
Időkeret: 3, 12 és 18 hónap.
|
3, 12 és 18 hónap.
|
|
Az infravörös (IR) reflexoterápia hatása a derékbőségre.
Időkeret: 3, 12 és 18 hónap
|
3, 12 és 18 hónap
|
|
Az IR reflexoterápia és a szakember által kiadott diétás ellátás (és fizikai aktivitási tanácsok) hatása a deréksírra.
Időkeret: 3, 12 és 18 hónap.
|
3, 12 és 18 hónap.
|
|
Az infravörös (IR) reflexoterápia hatása a táplálkozási szokásokra.
Időkeret: 3, 12 és 18 hónap
|
3, 12 és 18 hónap
|
|
Az IR reflexoterápia és a szakember által kiadott diétás gondozás (és fizikai aktivitási tanácsok) hatása a táplálkozási szokásokra.
Időkeret: 3, 12 és 18 hónap.
|
3, 12 és 18 hónap.
|
|
Az infravörös (IR) reflexoterápia hatása az életminőségre (szorongás, depresszió, fizikai hatás, pszichoszociális, szexuális életre gyakorolt hatás, étkezési jólét, diétás ellátás iránti érzés).
Időkeret: 3, 12 és 18 hónap
|
3, 12 és 18 hónap
|
|
A szakember által nyújtott diétás ellátással (és fizikai aktivitási tanácsokkal) kombinált IR reflexoterápia hatása az életminőségre (szorongás, depresszió, fizikai hatás, pszichoszociális, szexuális életre gyakorolt hatás, étkezési jólét, diétás ellátás iránti érzés)
Időkeret: 3, 12 és 18 hónap.
|
3, 12 és 18 hónap.
|
|
Az infravörös (IR) reflexoterápia hatása a nyál kortizoljára.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az IR reflexoterápia és a szakember által kiadott diétás ellátás (és fizikai aktivitási tanácsok) hatása a nyál kortizoljára.
Időkeret: 3 hónap.
|
3 hónap.
|
|
Az infravörös (IR) reflexoterápia hatása a vérnyomásra és a pulzusszámra.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az IR reflexoterápia szakember által kiadott diétás ellátással (és fizikai aktivitási tanácsokkal) kombinált hatása a vérnyomásra és a pulzusszámra.
Időkeret: 3 hónap.
|
3 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .