- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02000037
Interesse a médio prazo de uma Reflexoterapia Infravermelha em Pessoas com Sobrepeso ou Obesas Classe I (REFLEX-IR)
6 de dezembro de 2022 atualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma reflexoterapia IR em pessoas com sobrepeso e obesidade classe I.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 27 e 35 kg/m2 (incluído),
- Dos 30 aos 60 anos (incluídos),
- Peso estável: sem variação de 3 kg nos últimos 3 meses,
- Assinou o termo de consentimento,
- Capaz de acompanhar o estudo,
- Seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- Histórico de doença coronariana (nos últimos 6 meses),
- Doença progressiva no momento do estudo (câncer, doença neurodegenerativa...),
- Diabéticos (tratados ou não),
- Colesterol total no sangue em jejum igual ou superior a 2,5 g/L (tratado ou não),
- Triglicerídeos sanguíneos em jejum iguais ou superiores a 2,0 g/L (tratados ou não),
- Glicemia em jejum igual ou superior a 1,26 g/L,
- Neuropatia periférica (polineurite, neuropatia diabética) ou neuropatia central (hemiplegia),
- Condição cutânea infecciosa ou alergias (ao ponto de contato do dispositivo),
- Histórico de AVC,
- Doença cardíaca grave,
- Epilepsia,
- Motilidade reduzida,
- Transtorno alimentar diagnosticado,
- Fez dieta nos últimos 90 dias para perder peso,
- Tomou medicamento para perda de peso (Orlistat) no último mês ou provavelmente tomará um durante o estudo,
- Transtorno psiquiátrico incompatível com o estudo,
- Doença mental,
- Desordem neurológica,
- Doença somática crônica,
- Retirada de vício ou nicotina,
- Sob efeito de drogas psicoativas,
- Consumo de álcool superior a 3 copos por dia,
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Mulheres com probabilidade de engravidar durante o estudo,
- É incapaz de entender ou seguir o protocolo
- Está privado de liberdade
- Está sob proteção judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cuidados dietéticos
O tratamento é composto por um cuidado dietético (com conselhos sobre atividade física) dado por um profissional (nutricionista do Departamento de Nutrição do Institut Pasteur de Lille).
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Consulta dietética 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses após o início do estudo
|
Experimental: Reflexoterapia IR + cuidados dietéticos
O tratamento é composto por:
|
Consulta dietética 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses após o início do estudo
18 sessões de reflexoterapia IR:
|
Experimental: Reflexoterapia IR
O tratamento é composto por sessões de reflexoterapia IR ministradas por um profissional capacitado.
|
18 sessões de reflexoterapia IR:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudanças de peso após 12 meses em comparação com um cuidado dietético (associado ao aconselhamento de atividade física) dispensado por um profissional.
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Efeito da reflexoterapia infravermelha (IR) nas mudanças de peso.
Prazo: 3, 12 e 18 meses
|
3, 12 e 18 meses
|
Efeito da reflexoterapia IR aliada a um cuidado dietético (e aconselhamento de atividade física) dispensado por um profissional na evolução do peso.
Prazo: 3, 12 e 18 meses.
|
3, 12 e 18 meses.
|
Efeito da reflexoterapia infravermelha (IR) no tamanho da cintura.
Prazo: 3, 12 e 18 meses
|
3, 12 e 18 meses
|
Efeito da reflexoterapia IR combinada com um cuidado dietético (e aconselhamento de atividade física) dispensado por um profissional na siez da cintura.
Prazo: 3, 12 e 18 meses.
|
3, 12 e 18 meses.
|
Efeito da reflexoterapia infravermelha (IR) nos hábitos alimentares.
Prazo: 3, 12 e 18 meses
|
3, 12 e 18 meses
|
Efeito da reflexoterapia IR aliada a um cuidado dietético (e aconselhamento de atividade física) dispensado por um profissional sobre os hábitos alimentares.
Prazo: 3, 12 e 18 meses.
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3, 12 e 18 meses.
|
Efeito da reflexoterapia infravermelha (IR) na qualidade de vida (ansiedade, depressão, impacto físico, psicossocial, impacto na vida sexual, bem-estar alimentar, sentimento sobre os cuidados alimentares).
Prazo: 3, 12 e 18 meses
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3, 12 e 18 meses
|
Efeito da reflexoterapia IR combinada com cuidados dietéticos (e conselhos de atividade física) dispensados pelo profissional na qualidade de vida (ansiedade, depressão, impacto físico, psicossocial, impacto na vida sexual, bem-estar alimentar, sentimento sobre os cuidados alimentares)
Prazo: 3, 12 e 18 meses.
|
3, 12 e 18 meses.
|
Efeito da reflexoterapia infravermelha (IR) sobre o cortisol salivar.
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Efeito da reflexoterapia IR combinada com cuidados dietéticos (e conselhos de atividade física) dispensados por um profissional sobre o cortisol salivar.
Prazo: 3 meses.
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3 meses.
|
Efeito da reflexoterapia infravermelha (IR) na pressão arterial e frequência cardíaca.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Efeito da reflexoterapia IR combinada com um cuidado dietético (e aconselhamento de atividade física) dispensado por um profissional sobre a pressão arterial e frequência cardíaca.
Prazo: 3 meses.
|
3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A00800-45
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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