Intresse på medellång sikt av en infraröd zonterapi på överviktiga eller överviktiga personer i klass I (REFLEX-IR)
6 december 2022 uppdaterad av: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Syftet med studien är att bedöma effekten av en IR-zonterapi på överviktiga och överviktiga personer i klass I.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 27 och 35 kg/m2 (ingår),
- I åldern 30 till 60 år (ingår),
- Stabil vikt: ingen variation på 3 kg under de senaste 3 månaderna,
- Undertecknade samtyckesformuläret,
- Kan följa studien,
- Sjukförsäkrad.
Exklusions kriterier:
- Historik av kranskärlssjukdom (under de senaste 6 månaderna),
- Progressiv sjukdom vid tidpunkten för studien (cancer, neurodegenerativ sjukdom...),
- Diabetiker (behandlade eller ej),
- Totalt kolesterol i fastande blod är lika med eller över 2,5 g/L (behandlat eller ej),
- Fastande blodtriglycerider lika med eller över 2,0 g/L (behandlade eller ej),
- Fastande blodsocker lika med eller över 1,26 g/L,
- Perifer neuropati (polyneurit, diabetisk neuropati) eller central neuropati (hemiplegi),
- Infektiöst hudtillstånd eller allergier (till enhetens kontaktpunkt),
- historia av stroke,
- Allvarlig hjärtsjukdom,
- Epilepsi,
- Minskad rörlighet,
- Diagnostiserad ätstörning,
- Följt en diet under de senaste 90 dagarna för att gå ner i vikt,
- Tog viktminskningshjälpmedel (Orlistat) under den senaste månaden eller kommer sannolikt att ta en under studien,
- Psykiatrisk störning som inte är förenlig med studien,
- Mental sjukdom,
- Neurologisk sjukdom,
- Kronisk somatisk sjukdom,
- Beroende eller nikotinabstinens,
- Under psykoaktiv drog,
- Alkoholkonsumtion över 3 glas om dagen,
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Kvinnor som sannolikt blir gravida under studien,
- Kan inte förstå eller följa protokollet
- Är frihetsberövad
- Är under rättsskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kostvård
Behandlingen består av en dietvård (med råd om fysisk aktivitet) som ges av en professionell (dietist vid näringsavdelningen vid Institut Pasteur de Lille).
|
Kostrådgivning 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader efter studiens början
|
|
Experimentell: IR zonterapi + kostvård
Behandlingen består av:
|
Kostrådgivning 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 och 18 månader efter studiens början
18 IR-zonterapisessioner:
|
|
Experimentell: IR-zonterapi
Behandlingen består av IR-zonterapisessioner som ges av en utbildad professionell.
|
18 IR-zonterapisessioner:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktförändringar efter 12 månader jämfört med en kostvård (associerad med råd om fysisk aktivitet) som ges av en professionell.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av infraröd (IR) zonterapi på viktförändringar.
Tidsram: 3, 12 och 18 månader
|
3, 12 och 18 månader
|
|
Effekt av IR-zonterapi kombinerat med kostvård (och fysisk aktivitetsråd) som ges av en professionell på viktförändringarna.
Tidsram: 3, 12 och 18 månader.
|
3, 12 och 18 månader.
|
|
Effekt av infraröd (IR) reflexterapi på midjestorlek.
Tidsram: 3, 12 och 18 månader
|
3, 12 och 18 månader
|
|
Effekt av IR-zonterapi kombinerat med kostvård (och råd om fysisk aktivitet) som ges av en professionell på midjans siez.
Tidsram: 3, 12 och 18 månader.
|
3, 12 och 18 månader.
|
|
Effekt av infraröd (IR) reflexterapi på kostvanor.
Tidsram: 3, 12 och 18 månader
|
3, 12 och 18 månader
|
|
Effekt av IR-zonterapi kombinerat med kostvård (och råd om fysisk aktivitet) som ges av en professionell om kostvanor.
Tidsram: 3, 12 och 18 månader.
|
3, 12 och 18 månader.
|
|
Effekt av infraröd (IR) zonterapi på livskvaliteten (ångest, depression, fysisk påverkan, psykosocial, påverkan på sexuallivet, ätande, känsla för kostvården).
Tidsram: 3, 12 och 18 månader
|
3, 12 och 18 månader
|
|
Effekt av IR-zonterapi kombinerat med kostvård (och fysisk aktivitetsråd) som ges av professionella på livskvalitet (ångest, depression, fysisk påverkan, psykosocial, påverkan på sexuallivet, ätande, känsla för kostvården)
Tidsram: 3, 12 och 18 månader.
|
3, 12 och 18 månader.
|
|
Effekt av infraröd (IR) reflexoterapi på salivkortisol.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Effekt av IR-zonterapi kombinerat med kostvård (och fysisk aktivitetsråd) som ges av en professionell på spottisolen.
Tidsram: 3 månader.
|
3 månader.
|
|
Effekt av infraröd (IR) zonterapi på blodtryck och hjärtfrekvens.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Effekt av IR-zonterapi kombinerat med kostvård (och fysisk aktivitetsråd) som ges av en professionell på blodtryck och hjärtfrekvens.
Tidsram: 3 månader.
|
3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2013
Första postat (Uppskatta)
3 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-A00800-45
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .