Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse på mellemlang sigt for en infrarød zoneterapi på overvægtige eller overvægtige personer i klasse I (REFLEX-IR)

6. december 2022 opdateret af: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​en IR-zoneterapi på overvægtige og overvægtige personer i klasse I.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 27 og 35 kg/m2 (inkluderet),
  • I alderen 30 til 60 år (inkluderet),
  • Stabil vægt: ingen variation på 3 kg i de sidste 3 måneder,
  • Underskrev samtykkeerklæringen,
  • Kan følge studiet,
  • Sygeforsikret.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med koronar sygdom (i de sidste 6 måneder),
  • Progressiv sygdom på tidspunktet for undersøgelsen (kræft, neurodegenerativ sygdom...),
  • Diabetikere (behandlede eller ej),
  • Totalkolesterol i fastende blod er lig med eller over 2,5 g/l (behandlet eller ej),
  • Fastende blodtriglycerider lig med eller over 2,0 g/l (behandlet eller ej),
  • Fastende blodsukker lig med eller over 1,26 g/l,
  • Perifer neuropati (polyneuritis, diabetisk neuropati) eller central neuropati (hemiplegi),
  • Infektiøs kutan tilstand eller allergi (til enhedens kontaktpunkt),
  • Historie om slagtilfælde,
  • Alvorlig hjertesygdom,
  • Epilepsi,
  • Nedsat motilitet,
  • Diagnosticeret spiseforstyrrelse,
  • Har fulgt en diæt i de sidste 90 dage for at tabe sig,
  • Tog vægttabshjælpemiddel (Orlistat) i den sidste måned eller vil sandsynligvis tage et under undersøgelsen,
  • Psykiatrisk lidelse uforenelig med undersøgelsen,
  • Psykisk sygdom,
  • Neurologisk lidelse,
  • Kronisk somatisk sygdom,
  • Afhængighed eller nikotin abstinenser,
  • Under psykoaktive stoffer,
  • Alkoholforbrug over 3 glas om dagen,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Kvinder, der sandsynligvis bliver gravide under undersøgelsen,
  • Er ude af stand til at forstå eller følge protokollen
  • Er frihedsberøvet
  • Er under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kostpleje
Behandlingen består af en diætpleje (med råd om fysisk aktivitet) givet af en professionel (diætist fra Ernæringsafdelingen på Institut Pasteur de Lille).
Adfærdsmæssigt: Kostpleje
Kostrådgivning 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder efter undersøgelsens begyndelse
Eksperimentel: IR zoneterapi + diætpleje

Behandlingen består af:

  • IR zoneterapi sessioner givet af en uddannet professionel;
  • kostpleje (med råd om fysisk aktivitet) givet af en professionel (diætist fra Ernæringsafdelingen på Institut Pasteur de Lille).
Adfærdsmæssigt: Kostpleje
Kostrådgivning 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder efter undersøgelsens begyndelse
Enhed: IR zoneterapi

18 IR zoneterapi sessioner:

  • En gang om ugen i 12 uger i begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • En gang om ugen i 3 uger, 9 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • En gang om ugen i 3 uger, 15 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
Eksperimentel: IR zoneterapi
Behandlingen er sammensat af IR zoneterapi sessioner givet af en uddannet professionel.
Enhed: IR zoneterapi

18 IR zoneterapi sessioner:

  • En gang om ugen i 12 uger i begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • En gang om ugen i 3 uger, 9 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • En gang om ugen i 3 uger, 15 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtændringer efter 12 måneder sammenlignet med en diætpleje (i forbindelse med rådgivning om fysisk aktivitet) udleveret af en professionel.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af infrarød (IR) zoneterapi på vægtændringer.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder
3, 12 og 18 måneder
Effekt af IR-zoneterapi kombineret med en kostomsorg (og fysisk aktivitetsrådgivning) udleveret af en professionel på vægtændringerne.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder.
3, 12 og 18 måneder.
Effekt af infrarød (IR) zoneterapi på taljestørrelse.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder
3, 12 og 18 måneder
Effekt af IR zoneterapi kombineret med en diætpleje (og fysisk aktivitet råd) udleveret af en professionel på taljen siez.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder.
3, 12 og 18 måneder.
Effekt af infrarød (IR) zoneterapi på kostvaner.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder
3, 12 og 18 måneder
Effekt af IR-zoneterapi kombineret med en kostomsorg (og fysisk aktivitetsrådgivning) udleveret af en professionel om kostvaner.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder.
3, 12 og 18 måneder.
Effekt af infrarød (IR) zoneterapi på livskvaliteten (angst, depression, fysisk påvirkning, psykosocial, påvirkning af seksuallivet, spisevelvære, føling med kostomsorgen).
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder
3, 12 og 18 måneder
Effekt af IR-zoneterapi kombineret med diætpleje (og fysisk aktivitetsråd) givet af professionel på livskvalitet (angst, depression, fysisk påvirkning, psykosocial, påvirkning af seksuallivet, spisevelvære, følelse af kostomsorg)
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder.
3, 12 og 18 måneder.
Effekt af infrarød (IR) zoneterapi på spytcortisol.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effekt af IR zoneterapi kombineret med en kostomsorg (og fysisk aktivitet råder) udleveret af en professionel på spyt cortisol.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Effekt af infrarød (IR) zoneterapi på blodtryk og hjertefrekvens.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effekt af IR zoneterapi kombineret med en kostomsorg (og fysisk aktivitet råd) udleveret af en professionel på blodtryk og hjertefrekvens.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Samarbejdspartnere

Luxomed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A00800-45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner