- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02000037
Mittelfristiges Interesse an einer Infrarot-Reflextherapie bei übergewichtigen oder adipösen Menschen der Klasse I (REFLEX-IR)
6. Dezember 2022 aktualisiert von: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer IR-Reflextherapie auf übergewichtige und fettleibige Menschen der Klasse I zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankreich, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 27 und 35 kg/m2 (inklusive),
- Im Alter von 30 bis 60 Jahren (einschließlich),
- Stabiles Gewicht: keine Abweichung von 3 kg in den letzten 3 Monaten,
- Die Einverständniserklärung unterschrieben,
- Kann dem Studium folgen,
- Krankenversichert.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Koronarerkrankung (in den letzten 6 Monaten),
- Fortschreitende Erkrankung zum Zeitpunkt der Studie (Krebs, neurodegenerative Erkrankung...),
- Diabetiker (behandelt oder nicht),
- Gesamtcholesterin im Nüchternblut gleich oder über 2,5 g/L (behandelt oder nicht),
- Triglyceride im Nüchternblut von mindestens 2,0 g/L (behandelt oder nicht),
- Nüchternblutzucker gleich oder über 1,26 g/L,
- Periphere Neuropathie (Polyneuritis, diabetische Neuropathie) oder zentrale Neuropathie (Hemiplegie),
- Infektiöse Hauterkrankung oder Allergien (gegen den Kontaktpunkt des Geräts),
- Geschichte des Schlaganfalls,
- Schwere Herzerkrankung,
- Epilepsie,
- Reduzierte Motilität,
- Essstörung diagnostiziert,
- In den letzten 90 Tagen eine Diät befolgt haben, um Gewicht zu verlieren,
- Sie haben im letzten Monat das Medikament zur Unterstützung der Gewichtsabnahme (Orlistat) eingenommen oder werden wahrscheinlich während der Studie eines einnehmen.
- Psychiatrische Störung, die mit der Studie nicht vereinbar ist,
- Geisteskrankheit,
- Neurologische Störung,
- Chronische somatische Erkrankung,
- Sucht oder Nikotinentzug,
- Unter psychoaktiver Droge,
- Alkoholkonsum über 3 Gläser pro Tag,
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Frauen, bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie während der Studie schwanger werden,
- Ist nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen oder zu befolgen
- Wird der Freiheit beraubt
- Steht unter gerichtlichem Schutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ernährungspflege
Die Behandlung besteht aus einer Ernährungsberatung (mit Ratschlägen zur körperlichen Aktivität), die von einem Fachmann (Ernährungsberater der Ernährungsabteilung des Institut Pasteur de Lille) durchgeführt wird.
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Ernährungsberatung 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Studienbeginn
|
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Experimental: IR-Reflextherapie + Ernährungspflege
Die Behandlung besteht aus:
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Ernährungsberatung 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Studienbeginn
18 IR-Reflextherapie-Sitzungen:
|
|
Experimental: IR-Reflextherapie
Die Behandlung besteht aus IR-Reflextherapie-Sitzungen, die von einem ausgebildeten Fachmann durchgeführt werden.
|
18 IR-Reflextherapie-Sitzungen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtsveränderungen nach 12 Monaten im Vergleich zu einer von einem Fachmann durchgeführten Ernährungsberatung (in Verbindung mit einer Beratung zu körperlicher Aktivität).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirkung der Infrarot (IR)-Reflextherapie auf Gewichtsveränderungen.
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate
|
3, 12 und 18 Monate
|
|
Auswirkung der IR-Reflextherapie in Kombination mit einer von einem Fachmann durchgeführten Ernährungsberatung (und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität) auf die Gewichtsveränderungen.
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate.
|
3, 12 und 18 Monate.
|
|
Wirkung der Infrarot (IR)-Reflextherapie auf den Taillenumfang.
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate
|
3, 12 und 18 Monate
|
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Wirkung der IR-Reflextherapie in Kombination mit einer von einem Fachmann durchgeführten Ernährungspflege (und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität) auf den Taillenumfang.
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate.
|
3, 12 und 18 Monate.
|
|
Einfluss der Infrarot (IR)-Reflextherapie auf Ernährungsgewohnheiten.
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate
|
3, 12 und 18 Monate
|
|
Auswirkung der IR-Reflextherapie in Kombination mit einer von einem Fachmann durchgeführten Ernährungsberatung (und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität) auf die Ernährungsgewohnheiten.
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate.
|
3, 12 und 18 Monate.
|
|
Einfluss der Infrarot (IR)-Reflextherapie auf die Lebensqualität (Angstzustände, Depressionen, körperliche Auswirkungen, psychosoziale Auswirkungen, Auswirkungen auf das Sexualleben, Wohlbefinden beim Essen, Gefühl bei der Ernährung).
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate
|
3, 12 und 18 Monate
|
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Auswirkung der IR-Reflextherapie in Kombination mit fachkundiger Ernährungsberatung (und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität) auf die Lebensqualität (Angstzustände, Depressionen, körperliche Auswirkungen, psychosoziale Auswirkungen, Auswirkungen auf das Sexualleben, Wohlbefinden bei der Ernährung, Einstellung zur Ernährungsfürsorge)
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate.
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3, 12 und 18 Monate.
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Wirkung der Infrarot (IR)-Reflextherapie auf das Cortisol im Speichel.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Wirkung der IR-Reflextherapie in Kombination mit einer von einem Fachmann verabreichten Ernährung (und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität) auf das Cortisol im Speichel.
Zeitfenster: 3 Monate.
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3 Monate.
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Wirkung der Infrarot (IR)-Reflextherapie auf Blutdruck und Herzfrequenz.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Wirkung der IR-Reflextherapie in Kombination mit einer von einem Fachmann durchgeführten Ernährungsberatung (und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität) auf Blutdruck und Herzfrequenz.
Zeitfenster: 3 Monate.
|
3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A00800-45
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