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Mittelfristiges Interesse an einer Infrarot-Reflextherapie bei übergewichtigen oder adipösen Menschen der Klasse I (REFLEX-IR)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer IR-Reflextherapie auf übergewichtige und fettleibige Menschen der Klasse I zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 27 und 35 kg/m2 (inklusive),
  • Im Alter von 30 bis 60 Jahren (einschließlich),
  • Stabiles Gewicht: keine Abweichung von 3 kg in den letzten 3 Monaten,
  • Die Einverständniserklärung unterschrieben,
  • Kann dem Studium folgen,
  • Krankenversichert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Koronarerkrankung (in den letzten 6 Monaten),
  • Fortschreitende Erkrankung zum Zeitpunkt der Studie (Krebs, neurodegenerative Erkrankung...),
  • Diabetiker (behandelt oder nicht),
  • Gesamtcholesterin im Nüchternblut gleich oder über 2,5 g/L (behandelt oder nicht),
  • Triglyceride im Nüchternblut von mindestens 2,0 g/L (behandelt oder nicht),
  • Nüchternblutzucker gleich oder über 1,26 g/L,
  • Periphere Neuropathie (Polyneuritis, diabetische Neuropathie) oder zentrale Neuropathie (Hemiplegie),
  • Infektiöse Hauterkrankung oder Allergien (gegen den Kontaktpunkt des Geräts),
  • Geschichte des Schlaganfalls,
  • Schwere Herzerkrankung,
  • Epilepsie,
  • Reduzierte Motilität,
  • Essstörung diagnostiziert,
  • In den letzten 90 Tagen eine Diät befolgt haben, um Gewicht zu verlieren,
  • Sie haben im letzten Monat das Medikament zur Unterstützung der Gewichtsabnahme (Orlistat) eingenommen oder werden wahrscheinlich während der Studie eines einnehmen.
  • Psychiatrische Störung, die mit der Studie nicht vereinbar ist,
  • Geisteskrankheit,
  • Neurologische Störung,
  • Chronische somatische Erkrankung,
  • Sucht oder Nikotinentzug,
  • Unter psychoaktiver Droge,
  • Alkoholkonsum über 3 Gläser pro Tag,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Frauen, bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie während der Studie schwanger werden,
  • Ist nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen oder zu befolgen
  • Wird der Freiheit beraubt
  • Steht unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungspflege
Die Behandlung besteht aus einer Ernährungsberatung (mit Ratschlägen zur körperlichen Aktivität), die von einem Fachmann (Ernährungsberater der Ernährungsabteilung des Institut Pasteur de Lille) durchgeführt wird.
Ernährungsberatung 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Studienbeginn
Experimental: IR-Reflextherapie + Ernährungspflege

Die Behandlung besteht aus:

  • IR-Reflextherapie-Sitzungen durch einen ausgebildeten Fachmann;
  • Ernährungsberatung (mit Ratschlägen zur körperlichen Aktivität) durch einen Fachmann (Ernährungsberater der Ernährungsabteilung des Institut Pasteur de Lille).
Ernährungsberatung 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monate nach Studienbeginn

18 IR-Reflextherapie-Sitzungen:

  • Einmal pro Woche für 12 Wochen zu Beginn der Studie
  • Einmal pro Woche für 3 Wochen, 9 Monate nach Studienbeginn
  • Einmal wöchentlich für 3 Wochen, 15 Monate nach Studienbeginn
Experimental: IR-Reflextherapie
Die Behandlung besteht aus IR-Reflextherapie-Sitzungen, die von einem ausgebildeten Fachmann durchgeführt werden.

18 IR-Reflextherapie-Sitzungen:

  • Einmal pro Woche für 12 Wochen zu Beginn der Studie
  • Einmal pro Woche für 3 Wochen, 9 Monate nach Studienbeginn
  • Einmal wöchentlich für 3 Wochen, 15 Monate nach Studienbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen nach 12 Monaten im Vergleich zu einer von einem Fachmann durchgeführten Ernährungsberatung (in Verbindung mit einer Beratung zu körperlicher Aktivität).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der Infrarot (IR)-Reflextherapie auf Gewichtsveränderungen.
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate
3, 12 und 18 Monate
Auswirkung der IR-Reflextherapie in Kombination mit einer von einem Fachmann durchgeführten Ernährungsberatung (und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität) auf die Gewichtsveränderungen.
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate.
3, 12 und 18 Monate.
Wirkung der Infrarot (IR)-Reflextherapie auf den Taillenumfang.
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate
3, 12 und 18 Monate
Wirkung der IR-Reflextherapie in Kombination mit einer von einem Fachmann durchgeführten Ernährungspflege (und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität) auf den Taillenumfang.
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate.
3, 12 und 18 Monate.
Einfluss der Infrarot (IR)-Reflextherapie auf Ernährungsgewohnheiten.
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate
3, 12 und 18 Monate
Auswirkung der IR-Reflextherapie in Kombination mit einer von einem Fachmann durchgeführten Ernährungsberatung (und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität) auf die Ernährungsgewohnheiten.
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate.
3, 12 und 18 Monate.
Einfluss der Infrarot (IR)-Reflextherapie auf die Lebensqualität (Angstzustände, Depressionen, körperliche Auswirkungen, psychosoziale Auswirkungen, Auswirkungen auf das Sexualleben, Wohlbefinden beim Essen, Gefühl bei der Ernährung).
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate
3, 12 und 18 Monate
Auswirkung der IR-Reflextherapie in Kombination mit fachkundiger Ernährungsberatung (und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität) auf die Lebensqualität (Angstzustände, Depressionen, körperliche Auswirkungen, psychosoziale Auswirkungen, Auswirkungen auf das Sexualleben, Wohlbefinden bei der Ernährung, Einstellung zur Ernährungsfürsorge)
Zeitfenster: 3, 12 und 18 Monate.
3, 12 und 18 Monate.
Wirkung der Infrarot (IR)-Reflextherapie auf das Cortisol im Speichel.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wirkung der IR-Reflextherapie in Kombination mit einer von einem Fachmann verabreichten Ernährung (und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität) auf das Cortisol im Speichel.
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.
Wirkung der Infrarot (IR)-Reflextherapie auf Blutdruck und Herzfrequenz.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wirkung der IR-Reflextherapie in Kombination mit einer von einem Fachmann durchgeführten Ernährungsberatung (und Ratschlägen zu körperlicher Aktivität) auf Blutdruck und Herzfrequenz.
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00800-45

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungspflege

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