Интерес к среднесрочной инфракрасной рефлексотерапии у людей с избыточным весом или ожирением I степени (REFLEX-IR)
6 декабря 2022 г. обновлено: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Цель исследования - оценить влияние ИК-рефлексотерапии на людей с избыточным весом и ожирением I степени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 27 до 35 кг/м2 (включительно),
- Возраст от 30 до 60 лет (включительно),
- Стабильный вес: за последние 3 месяца изменений не более 3 кг,
- Подписал форму согласия,
- Умеет следить за учёбой,
- Здоровье застраховано.
Критерий исключения:
- История коронарной болезни (за последние 6 мес),
- Прогрессирующее заболевание на момент исследования (рак, нейродегенеративное заболевание...),
- Диабетики (леченные или нет),
- Общий холестерин в крови натощак равен или превышает 2,5 г/л (леченный или нет),
- Триглицериды крови натощак равны или выше 2,0 г/л (леченные или нет),
- Глюкоза крови натощак равна или превышает 1,26 г/л,
- Периферическая невропатия (полиневрит, диабетическая невропатия) или центральная невропатия (гемиплегия),
- Инфекционное заболевание кожи или аллергия (на место контакта устройства),
- История инсульта,
- Тяжелая болезнь сердца,
- эпилепсия,
- Снижение подвижности,
- Диагностированное расстройство пищевого поведения,
- Соблюдала диету в течение последних 90 дней, чтобы похудеть,
- Принимал препарат для снижения веса (Орлистат) в течение последнего месяца или, вероятно, будет принимать его во время исследования,
- Психическое расстройство, несовместимое с исследованием,
- Психическое заболевание,
- Неврологическое расстройство,
- Хронические соматические заболевания,
- Зависимость или никотиновая абстиненция,
- Под психоактивным препаратом,
- Употребление алкоголя более 3 стаканов в день,
- Беременные или кормящие женщины,
- Женщины, которые могут забеременеть во время исследования,
- Не может понять или следовать протоколу
- лишен свободы
- Находится под судебной защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диетический уход
Лечение состоит из диетического ухода (с рекомендациями по физической активности), проводимого профессионалом (диетологом отдела питания Института Пастера в Лилле).
|
Консультации по диете через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев после начала исследования
|
|
Экспериментальный: ИК-рефлексотерапия + диетотерапия
Лечение состоит из:
|
Консультации по диете через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев после начала исследования
18 сеансов ИК-рефлексотерапии:
|
|
Экспериментальный: ИК-рефлексотерапия
Лечение состоит из сеансов ИК-рефлексотерапии, проводимых обученным специалистом.
|
18 сеансов ИК-рефлексотерапии:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения веса через 12 месяцев по сравнению с диетическим уходом (связанным с рекомендациями по физической активности), назначенным профессионалом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние инфракрасной (ИК) рефлексотерапии на изменение веса.
Временное ограничение: 3, 12 и 18 месяцев
|
3, 12 и 18 месяцев
|
|
Влияние ИК-рефлексотерапии в сочетании с диетическим уходом (и рекомендациями по физической активности), назначаемыми профессионалом, на изменение веса.
Временное ограничение: 3, 12 и 18 месяцев.
|
3, 12 и 18 месяцев.
|
|
Влияние инфракрасной (ИК) рефлексотерапии на размер талии.
Временное ограничение: 3, 12 и 18 месяцев
|
3, 12 и 18 месяцев
|
|
Эффект ИК-рефлексотерапии в сочетании с диетическим уходом (и рекомендациями по физической активности), назначаемыми профессионалом на талию.
Временное ограничение: 3, 12 и 18 месяцев.
|
3, 12 и 18 месяцев.
|
|
Влияние инфракрасной (ИК) рефлексотерапии на пищевые привычки.
Временное ограничение: 3, 12 и 18 месяцев
|
3, 12 и 18 месяцев
|
|
Влияние ИК-рефлексотерапии в сочетании с диетическим уходом (и рекомендациями по физической активности), назначенным профессионалом на пищевые привычки.
Временное ограничение: 3, 12 и 18 месяцев.
|
3, 12 и 18 месяцев.
|
|
Влияние инфракрасной (ИК) рефлексотерапии на качество жизни (тревога, депрессия, физическое воздействие, психосоциальное, влияние на сексуальную жизнь, пищевое благополучие, отношение к диете).
Временное ограничение: 3, 12 и 18 месяцев
|
3, 12 и 18 месяцев
|
|
Влияние ИК-рефлексотерапии в сочетании с диетическим уходом (и рекомендациями по физической активности), назначаемого профессионалом, на качество жизни (тревога, депрессия, физическое воздействие, психосоциальное влияние, влияние на сексуальную жизнь, благополучие в отношении питания, отношение к диетическому уходу)
Временное ограничение: 3, 12 и 18 месяцев.
|
3, 12 и 18 месяцев.
|
|
Влияние инфракрасной (ИК) рефлексотерапии на кортизол слюны.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Влияние ИК-рефлексотерапии в сочетании с диетическим уходом (и советами по физической активности), назначаемым профессионалом, на уровень кортизола в слюне.
Временное ограничение: 3 месяца.
|
3 месяца.
|
|
Влияние инфракрасной (ИК) рефлексотерапии на артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Влияние ИК-рефлексотерапии в сочетании с диетическим уходом (и рекомендациями по физической активности), назначаемыми профессионалом, на артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Временное ограничение: 3 месяца.
|
3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A00800-45
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .