Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o střednědobou infračervenou reflexoterapii u lidí s nadváhou nebo obézních I. třídy (REFLEX-IR)

6. prosince 2022 aktualizováno: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Cílem studie je posoudit vliv IR reflexoterapie na osoby s nadváhou a obezitou I. třídy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 27 a 35 kg/m2 (včetně),
  • Ve věku 30 až 60 let (včetně),
  • Stabilní hmotnost: žádná změna 3 kg za poslední 3 měsíce,
  • Podepsal formulář souhlasu,
  • Umět sledovat studium,
  • Zdravotně pojištěn.

Kritéria vyloučení:

  • Koronární onemocnění v anamnéze (v posledních 6 měsících),
  • Progresivní onemocnění v době studie (rakovina, neurodegenerativní onemocnění...),
  • Diabetici (léčení či neléčení),
  • Celkový cholesterol v krvi nalačno rovný nebo vyšší než 2,5 g/l (léčený nebo ne),
  • Krevní triglyceridy nalačno rovné nebo vyšší než 2,0 g/l (léčené nebo ne),
  • glykémie nalačno rovna nebo vyšší než 1,26 g/l,
  • periferní neuropatie (polyneuritida, diabetická neuropatie) nebo centrální neuropatie (hemiplegie),
  • Infekční stav kůže nebo alergie (na kontaktní místo přístroje),
  • Historie mrtvice,
  • Těžké srdeční onemocnění,
  • Epilepsie,
  • Snížená pohyblivost,
  • Diagnostikovaná porucha příjmu potravy,
  • Během posledních 90 dnů jste dodržovali dietu, abyste zhubli,
  • Užil(a) jste v posledním měsíci lék na podporu hubnutí (Orlistat) nebo pravděpodobně jeden během studie užije,
  • Psychiatrická porucha neslučitelná se studií,
  • Duševní nemoc,
  • neurologická porucha,
  • Chronické somatické onemocnění,
  • závislost nebo abstinence na nikotinu,
  • Pod psychoaktivní drogou,
  • konzumace alkoholu nad 3 sklenice denně,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Ženy, které pravděpodobně během studie otěhotní,
  • Není schopen porozumět protokolu nebo jej dodržovat
  • Je zbaven svobody
  • Je pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dietní péče
Léčba se skládá z dietní péče (s radami ohledně fyzické aktivity), kterou poskytuje odborník (dietolog z oddělení výživy Institut Pasteur de Lille).
Dietní konzultace 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců po začátku studie
Experimentální: IR reflexoterapie + dietní péče

Léčba se skládá z:

  • IR reflexoterapie prováděná vyškoleným profesionálem;
  • dietní péče (s radami ohledně fyzické aktivity) poskytovaná odborníkem (dietetik oddělení výživy Institut Pasteur de Lille).
Dietní konzultace 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců po začátku studie

18 sezení IR reflexní terapie:

  • Jednou týdně po dobu 12 týdnů na začátku studie
  • Jednou týdně po dobu 3 týdnů, 9 měsíců po začátku studie
  • Jednou týdně po dobu 3 týdnů, 15 měsíců po začátku studie
Experimentální: IR Reflexoterapie
Léčba se skládá z IR reflexoterapie, kterou provádí vyškolený odborník.

18 sezení IR reflexní terapie:

  • Jednou týdně po dobu 12 týdnů na začátku studie
  • Jednou týdně po dobu 3 týdnů, 9 měsíců po začátku studie
  • Jednou týdně po dobu 3 týdnů, 15 měsíců po začátku studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hmotnosti po 12 měsících ve srovnání s dietní péčí (spojenou s poradenstvím v oblasti fyzické aktivity) poskytovanou odborníkem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv infračervené (IR) reflexoterapie na změny hmotnosti.
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců
3, 12 a 18 měsíců
Účinek IR reflexoterapie v kombinaci s dietní péčí (a doporučeními fyzické aktivity) prováděnou odborníkem na změny hmotnosti.
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců.
3, 12 a 18 měsíců.
Vliv infračervené (IR) reflexoterapie na velikost pasu.
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců
3, 12 a 18 měsíců
Účinek IR reflexoterapie v kombinaci s dietní péčí (a doporučeními fyzické aktivity) nasazenou odborníkem na pas.
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců.
3, 12 a 18 měsíců.
Vliv infračervené (IR) reflexoterapie na stravovací návyky.
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců
3, 12 a 18 měsíců
Účinek IR reflexoterapie v kombinaci s dietní péčí (a doporučeními fyzické aktivity) poskytovanou odborníkem na dietní návyky.
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců.
3, 12 a 18 měsíců.
Vliv infračervené (IR) reflexoterapie na kvalitu života (úzkost, deprese, fyzický dopad, psychosociální, vliv na sexuální život, stravovací pohodu, pocit z dietní péče).
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců
3, 12 a 18 měsíců
Vliv IR reflexoterapie v kombinaci s dietní péčí (a radami o fyzické aktivitě) poskytovanou odborníkem na kvalitu života (úzkost, deprese, fyzický dopad, psychosociální, vliv na sexuální život, dobré stravování, pocit z dietní péče)
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců.
3, 12 a 18 měsíců.
Vliv infračervené (IR) reflexoterapie na slinný kortizol.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Účinek IR reflexoterapie v kombinaci s dietní péčí (a doporučeními fyzické aktivity) podávanou odborníkem na slinný kortizol.
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.
Vliv infračervené (IR) reflexoterapie na krevní tlak a srdeční frekvenci.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Účinek IR reflexoterapie v kombinaci s dietní péčí (a doporučeními fyzické aktivity) na krevní tlak a srdeční frekvenci.
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A00800-45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní péče

3
Předplatit