- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02000037
Zájem o střednědobou infračervenou reflexoterapii u lidí s nadváhou nebo obézních I. třídy (REFLEX-IR)
6. prosince 2022 aktualizováno: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Cílem studie je posoudit vliv IR reflexoterapie na osoby s nadváhou a obezitou I. třídy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 27 a 35 kg/m2 (včetně),
- Ve věku 30 až 60 let (včetně),
- Stabilní hmotnost: žádná změna 3 kg za poslední 3 měsíce,
- Podepsal formulář souhlasu,
- Umět sledovat studium,
- Zdravotně pojištěn.
Kritéria vyloučení:
- Koronární onemocnění v anamnéze (v posledních 6 měsících),
- Progresivní onemocnění v době studie (rakovina, neurodegenerativní onemocnění...),
- Diabetici (léčení či neléčení),
- Celkový cholesterol v krvi nalačno rovný nebo vyšší než 2,5 g/l (léčený nebo ne),
- Krevní triglyceridy nalačno rovné nebo vyšší než 2,0 g/l (léčené nebo ne),
- glykémie nalačno rovna nebo vyšší než 1,26 g/l,
- periferní neuropatie (polyneuritida, diabetická neuropatie) nebo centrální neuropatie (hemiplegie),
- Infekční stav kůže nebo alergie (na kontaktní místo přístroje),
- Historie mrtvice,
- Těžké srdeční onemocnění,
- Epilepsie,
- Snížená pohyblivost,
- Diagnostikovaná porucha příjmu potravy,
- Během posledních 90 dnů jste dodržovali dietu, abyste zhubli,
- Užil(a) jste v posledním měsíci lék na podporu hubnutí (Orlistat) nebo pravděpodobně jeden během studie užije,
- Psychiatrická porucha neslučitelná se studií,
- Duševní nemoc,
- neurologická porucha,
- Chronické somatické onemocnění,
- závislost nebo abstinence na nikotinu,
- Pod psychoaktivní drogou,
- konzumace alkoholu nad 3 sklenice denně,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Ženy, které pravděpodobně během studie otěhotní,
- Není schopen porozumět protokolu nebo jej dodržovat
- Je zbaven svobody
- Je pod soudní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dietní péče
Léčba se skládá z dietní péče (s radami ohledně fyzické aktivity), kterou poskytuje odborník (dietolog z oddělení výživy Institut Pasteur de Lille).
|
Dietní konzultace 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců po začátku studie
|
Experimentální: IR reflexoterapie + dietní péče
Léčba se skládá z:
|
Dietní konzultace 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsíců po začátku studie
18 sezení IR reflexní terapie:
|
Experimentální: IR Reflexoterapie
Léčba se skládá z IR reflexoterapie, kterou provádí vyškolený odborník.
|
18 sezení IR reflexní terapie:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny hmotnosti po 12 měsících ve srovnání s dietní péčí (spojenou s poradenstvím v oblasti fyzické aktivity) poskytovanou odborníkem.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vliv infračervené (IR) reflexoterapie na změny hmotnosti.
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců
|
3, 12 a 18 měsíců
|
Účinek IR reflexoterapie v kombinaci s dietní péčí (a doporučeními fyzické aktivity) prováděnou odborníkem na změny hmotnosti.
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců.
|
3, 12 a 18 měsíců.
|
Vliv infračervené (IR) reflexoterapie na velikost pasu.
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců
|
3, 12 a 18 měsíců
|
Účinek IR reflexoterapie v kombinaci s dietní péčí (a doporučeními fyzické aktivity) nasazenou odborníkem na pas.
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců.
|
3, 12 a 18 měsíců.
|
Vliv infračervené (IR) reflexoterapie na stravovací návyky.
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců
|
3, 12 a 18 měsíců
|
Účinek IR reflexoterapie v kombinaci s dietní péčí (a doporučeními fyzické aktivity) poskytovanou odborníkem na dietní návyky.
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců.
|
3, 12 a 18 měsíců.
|
Vliv infračervené (IR) reflexoterapie na kvalitu života (úzkost, deprese, fyzický dopad, psychosociální, vliv na sexuální život, stravovací pohodu, pocit z dietní péče).
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců
|
3, 12 a 18 měsíců
|
Vliv IR reflexoterapie v kombinaci s dietní péčí (a radami o fyzické aktivitě) poskytovanou odborníkem na kvalitu života (úzkost, deprese, fyzický dopad, psychosociální, vliv na sexuální život, dobré stravování, pocit z dietní péče)
Časové okno: 3, 12 a 18 měsíců.
|
3, 12 a 18 měsíců.
|
Vliv infračervené (IR) reflexoterapie na slinný kortizol.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Účinek IR reflexoterapie v kombinaci s dietní péčí (a doporučeními fyzické aktivity) podávanou odborníkem na slinný kortizol.
Časové okno: 3 měsíce.
|
3 měsíce.
|
Vliv infračervené (IR) reflexoterapie na krevní tlak a srdeční frekvenci.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Účinek IR reflexoterapie v kombinaci s dietní péčí (a doporučeními fyzické aktivity) na krevní tlak a srdeční frekvenci.
Časové okno: 3 měsíce.
|
3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A00800-45
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní péče
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína