Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie średniookresową refleksoterapią podczerwienią osób z nadwagą lub otyłością klasy I (REFLEX-IR)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Celem badania jest ocena wpływu refleksoterapii IR na osoby z nadwagą i otyłością I stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 27 do 35 kg/m2 (w zestawie),
  • Wiek od 30 do 60 lat (włącznie),
  • Stabilna waga: brak wahań o 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Podpisał formularz zgody,
  • Możliwość śledzenia badania,
  • Ubezpieczony zdrowotnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby wieńcowej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
  • Postępująca choroba w czasie badania (nowotwór, choroba neurodegeneracyjna...),
  • Diabetycy (leczeni lub nie),
  • Cholesterol całkowity we krwi na czczo równy lub wyższy niż 2,5 g/l (leczony lub nie),
  • Stężenie trójglicerydów we krwi na czczo równe lub wyższe niż 2,0 g/l (leczone lub nie),
  • Poziom glukozy we krwi na czczo równy lub wyższy niż 1,26 g/l,
  • neuropatia obwodowa (zapalenie wielonerwowe, neuropatia cukrzycowa) lub neuropatia ośrodkowa (porażenie połowicze),
  • Zakaźny stan skóry lub alergie (w miejscu styku z urządzeniem),
  • Historia udaru,
  • Ciężka choroba serca,
  • Padaczka,
  • Zmniejszona ruchliwość,
  • zdiagnozowane zaburzenia odżywiania,
  • stosował/a dietę w ciągu ostatnich 90 dni w celu schudnięcia,
  • Przyjmował lek wspomagający odchudzanie (Orlistat) w ciągu ostatniego miesiąca lub prawdopodobnie zażyje go w trakcie badania,
  • Zaburzenia psychiczne niezgodne z badaniem,
  • Choroba umysłowa,
  • Zaburzenie neurologiczne,
  • Przewlekła choroba somatyczna,
  • Uzależnienie lub odstawienie nikotyny,
  • Pod wpływem środka psychoaktywnego,
  • Spożycie alkoholu powyżej 3 szklanek dziennie,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę podczas badania,
  • Nie jest w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z protokołem
  • Zostaje pozbawiony wolności
  • Jest objęty ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka dietetyczna
Leczenie polega na opiece dietetycznej (wraz z poradami dotyczącymi aktywności fizycznej) udzielanej przez specjalistę (dietetyka Zakładu Żywienia Instytutu Pasteura w Lille).
Behawioralne: Opieka dietetyczna
Konsultacja dietetyczna 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy od rozpoczęcia badania
Eksperymentalny: Refleksoterapia IR + opieka dietetyczna

Leczenie składa się z:

  • Sesje refleksoterapii IR prowadzone przez wyszkolonego profesjonalistę;
  • opiekę dietetyczną (wraz z poradami dotyczącymi aktywności fizycznej) sprawowaną przez profesjonalistę (dietetyka Wydziału Żywienia Instytutu Pasteura w Lille).
Behawioralne: Opieka dietetyczna
Konsultacja dietetyczna 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesięcy od rozpoczęcia badania
Urządzenie: Refleksoterapia IR

18 sesji refleksoterapii IR:

  • Raz w tygodniu przez 12 tygodni na początku badania
  • Raz w tygodniu przez 3 tygodnie, 9 miesięcy po rozpoczęciu badania
  • Raz w tygodniu przez 3 tygodnie, 15 miesięcy po rozpoczęciu badania
Eksperymentalny: Refleksoterapia IR
Leczenie składa się z sesji refleksoterapii IR prowadzonych przez wyszkolonego profesjonalistę.
Urządzenie: Refleksoterapia IR

18 sesji refleksoterapii IR:

  • Raz w tygodniu przez 12 tygodni na początku badania
  • Raz w tygodniu przez 3 tygodnie, 9 miesięcy po rozpoczęciu badania
  • Raz w tygodniu przez 3 tygodnie, 15 miesięcy po rozpoczęciu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała po 12 miesiącach w porównaniu do opieki dietetycznej (połączonej z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej) prowadzonej przez specjalistę.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ refleksoterapii podczerwienią (IR) na zmiany masy ciała.
Ramy czasowe: 3, 12 i 18 miesięcy
3, 12 i 18 miesięcy
Wpływ refleksoterapii IR połączonej z pielęgnacją dietetyczną (i zalecaniem aktywności fizycznej) prowadzonej przez profesjonalistę na zmiany masy ciała.
Ramy czasowe: 3, 12 i 18 miesięcy.
3, 12 i 18 miesięcy.
Wpływ refleksoterapii podczerwienią (IR) na obwód talii.
Ramy czasowe: 3, 12 i 18 miesięcy
3, 12 i 18 miesięcy
Efekt refleksoterapii IR połączonej z pielęgnacją dietetyczną (i zalecaniem aktywności fizycznej) dozowanej przez profesjonalistę na obwód talii.
Ramy czasowe: 3, 12 i 18 miesięcy.
3, 12 i 18 miesięcy.
Wpływ refleksoterapii podczerwienią (IR) na nawyki żywieniowe.
Ramy czasowe: 3, 12 i 18 miesięcy
3, 12 i 18 miesięcy
Wpływ refleksoterapii IR połączonej z pielęgnacją dietetyczną (i zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej) prowadzonej przez profesjonalistę na nawyki żywieniowe.
Ramy czasowe: 3, 12 i 18 miesięcy.
3, 12 i 18 miesięcy.
Wpływ refleksoterapii podczerwienią (IR) na jakość życia (lęki, depresje, obciążenia fizyczne, psychospołeczne, wpływ na życie seksualne, samopoczucie żywieniowe, poczucie dbałości o dietę).
Ramy czasowe: 3, 12 i 18 miesięcy
3, 12 i 18 miesięcy
Wpływ refleksoterapii IR połączonej z opieką dietetyczną (i zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej) stosowaną przez specjalistę na jakość życia (lęki, depresje, wpływ fizyczny, psychospołeczny, wpływ na życie seksualne, samopoczucie żywieniowe, odczucia dotyczące opieki dietetycznej)
Ramy czasowe: 3, 12 i 18 miesięcy.
3, 12 i 18 miesięcy.
Wpływ refleksoterapii podczerwienią (IR) na poziom kortyzolu w ślinie.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wpływ refleksoterapii IR połączonej z pielęgnacją dietetyczną (i zalecaniem aktywności fizycznej) prowadzonej przez specjalistę na poziom kortyzolu w ślinie.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
3 miesiące.
Wpływ refleksoterapii podczerwienią (IR) na ciśnienie krwi i tętno.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wpływ refleksoterapii IR połączonej z dietą (i zaleceniami aktywności fizycznej) prowadzonej przez profesjonalistę na ciśnienie krwi i tętno.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Współpracownicy

Luxomed

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-A00800-45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj