Intérêt à moyen terme d'une réflexothérapie infrarouge chez les personnes en surpoids ou obèses de classe I (REFLEX-IR)
6 décembre 2022 mis à jour par: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'une réflexothérapie IR sur les personnes en surpoids et obèses de classe I.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nord
-
Lille, Nord, France, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 27 et 35 kg/m2 (inclus),
- De 30 à 60 ans (inclus),
- Poids stable : pas de variation de 3 kg dans les 3 derniers mois,
- signé le formulaire de consentement,
- Capable de suivre l'étude,
- Santé assurée.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie coronarienne (au cours des 6 derniers mois),
- Maladie évolutive au moment de l'étude (cancer, maladie neurodégénérative...),
- Diabétiques (traités ou non),
- Cholestérol sanguin total à jeun égal ou supérieur à 2,5 g/L (traité ou non),
- Triglycérides sanguins à jeun égaux ou supérieurs à 2,0 g/L (traités ou non),
- Glycémie à jeun égale ou supérieure à 1,26 g/L,
- Neuropathie périphérique (polynévrite, neuropathie diabétique) ou neuropathie centrale (hémiplégie),
- Affection cutanée infectieuse ou allergies (au point de contact de l'appareil),
- Antécédents d'AVC,
- Maladie cardiaque grave,
- Épilepsie,
- Motilité réduite,
- Trouble alimentaire diagnostiqué,
- A suivi un régime au cours des 90 derniers jours afin de perdre du poids,
- A pris un médicament d'aide à la perte de poids (Orlistat) au cours du dernier mois ou est susceptible d'en prendre un pendant l'étude,
- Trouble psychiatrique incompatible avec l'étude,
- Maladie mentale,
- Problème neurologique,
- Maladie somatique chronique,
- Addiction ou sevrage à la nicotine,
- Sous drogue psychoactive,
- Consommation d'alcool supérieure à 3 verres par jour,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Les femmes susceptibles de tomber enceintes au cours de l'étude,
- Est incapable de comprendre ou de suivre le protocole
- Est privé de liberté
- Est sous protection judiciaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins diététiques
Le traitement est composé d'un soin diététique (avec conseils d'activité physique) dispensé par un professionnel (diététicien du Service Nutrition de l'Institut Pasteur de Lille).
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Consultation diététique 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois après le début de l'étude
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Expérimental: Réflexothérapie IR + soins diététiques
Le traitement est composé de :
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Consultation diététique 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois après le début de l'étude
18 séances de réflexothérapie IR :
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Expérimental: Réflexothérapie IR
Le traitement est composé de séances de réflexothérapie IR dispensées par un professionnel formé.
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18 séances de réflexothérapie IR :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evolution du poids après 12 mois par rapport à un soin diététique (associé à des conseils d'activité physique) dispensé par un professionnel.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de la réflexothérapie infrarouge (IR) sur les changements de poids.
Délai: 3, 12 et 18 mois
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3, 12 et 18 mois
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Effet de la réflexothérapie IR associée à un soin diététique (et des conseils d'activité physique) dispensé par un professionnel sur l'évolution du poids.
Délai: 3, 12 et 18 mois.
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3, 12 et 18 mois.
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Effet de la réflexothérapie infrarouge (IR) sur le tour de taille.
Délai: 3, 12 et 18 mois
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3, 12 et 18 mois
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Effet de la réflexothérapie IR associée à un soin diététique (et des conseils d'activité physique) dispensé par un professionnel sur le tour de taille.
Délai: 3, 12 et 18 mois.
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3, 12 et 18 mois.
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Effet de la réflexothérapie infrarouge (IR) sur les habitudes alimentaires.
Délai: 3, 12 et 18 mois
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3, 12 et 18 mois
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Effet de la réflexothérapie IR associée à un soin diététique (et des conseils d'activité physique) dispensés par un professionnel sur les habitudes alimentaires.
Délai: 3, 12 et 18 mois.
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3, 12 et 18 mois.
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Effet de la réflexothérapie infrarouge (IR) sur la qualité de vie (anxiété, dépression, impact physique, psychosocial, impact sur la vie sexuelle, bien-être alimentaire, sentiment sur les soins diététiques).
Délai: 3, 12 et 18 mois
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3, 12 et 18 mois
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Effet de la réflexothérapie IR associée à des soins diététiques (et des conseils d'activité physique) dispensés par des professionnels sur la qualité de vie (anxiété, dépression, impact physique, psychosocial, impact sur la vie sexuelle, bien-être alimentaire, sentiment sur les soins diététiques)
Délai: 3, 12 et 18 mois.
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3, 12 et 18 mois.
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Effet de la réflexothérapie infrarouge (IR) sur le cortisol salivaire.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Effet de la réflexothérapie IR associée à un soin diététique (et des conseils d'activité physique) dispensés par un professionnel sur le cortisol salivaire.
Délai: 3 mois.
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3 mois.
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Effet de la réflexothérapie infrarouge (IR) sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Effet de la réflexothérapie IR associée à un soin diététique (et des conseils d'activité physique) dispensé par un professionnel sur la tension artérielle et le rythme cardiaque.
Délai: 3 mois.
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3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Première publication (Estimation)
3 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-A00800-45
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