Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interesse in de middellange termijn van een infraroodreflexotherapie bij mensen met overgewicht of klasse I-obesitas (REFLEX-IR)

6 december 2022 bijgewerkt door: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Het doel van de studie is om het effect van een IR-reflexotherapie op mensen met overgewicht en klasse I-obesitas te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 27 en 35 kg/m2 (inbegrepen),
  • In de leeftijd van 30 tot 60 jaar (inbegrepen),
  • Stabiel gewicht: geen variatie van 3 kg in de laatste 3 maanden,
  • Het toestemmingsformulier ondertekend,
  • De studie kunnen volgen,
  • Gezondheid verzekerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van coronaire aandoeningen (in de laatste 6 maanden),
  • Progressieve ziekte op het moment van de studie (kanker, neurodegeneratieve ziekte...),
  • Diabetici (behandeld of niet),
  • Nuchter totaal cholesterol in het bloed gelijk aan of hoger dan 2,5 g/L (behandeld of niet),
  • Nuchtere bloedtriglyceriden gelijk aan of meer dan 2,0 g/L (behandeld of niet),
  • Nuchtere bloedglucose gelijk aan of hoger dan 1,26 g/L,
  • Perifere neuropathie (polyneuritis, diabetische neuropathie) of centrale neuropathie (hemiplegie),
  • Infectieuze huidaandoening of allergieën (voor het contactpunt van het apparaat),
  • Geschiedenis van een beroerte,
  • Ernstige hartziekte,
  • Epilepsie,
  • verminderde beweeglijkheid,
  • Gediagnosticeerde eetstoornis,
  • In de afgelopen 90 dagen een dieet gevolgd om af te vallen,
  • Heeft de afgelopen maand een medicijn voor gewichtsverlies (Orlistat) ingenomen of zal er waarschijnlijk een gaan gebruiken tijdens de studie,
  • Psychische stoornis onverenigbaar met de studie,
  • geestesziekte,
  • Neurologische stoornis,
  • chronische somatische ziekte,
  • Verslaving of nicotineontwenning,
  • Onder psychoactieve drugs,
  • Alcool consumptie meer dan 3 glazen per dag,
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger kunnen worden,
  • Kan het protocol niet begrijpen of volgen
  • Is van vrijheid beroofd
  • Staat onder rechterlijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dieetverzorging
De behandeling bestaat uit dieetzorg (met advies over lichaamsbeweging) gegeven door een professional (diëtist van de afdeling Voeding van het Institut Pasteur de Lille).
Gedragsmatig: Dieetverzorging
Dieetadvisering 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden na aanvang van de studie
Experimenteel: IR-reflexotherapie + dieetzorg

De behandeling bestaat uit:

  • IR-reflexotherapiesessies gegeven door een getrainde professional;
  • dieetzorg (met advies over lichaamsbeweging) gegeven door een professional (diëtist van de afdeling Voeding van het Institut Pasteur de Lille).
Gedragsmatig: Dieetverzorging
Dieetadvisering 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden na aanvang van de studie
Apparaat: IR-reflexotherapie

18 sessies IR-reflexotherapie :

  • Een keer per week gedurende 12 weken aan het begin van de studie
  • Een keer per week gedurende 3 weken, 9 maanden na het begin van de studie
  • Een keer per week gedurende 3 weken, 15 maanden na aanvang van de studie
Experimenteel: IR-reflexotherapie
De behandeling bestaat uit IR-reflexotherapiesessies die worden gegeven door een getrainde professional.
Apparaat: IR-reflexotherapie

18 sessies IR-reflexotherapie :

  • Een keer per week gedurende 12 weken aan het begin van de studie
  • Een keer per week gedurende 3 weken, 9 maanden na het begin van de studie
  • Een keer per week gedurende 3 weken, 15 maanden na aanvang van de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsveranderingen na 12 maanden in vergelijking met dieetzorg (samenhangend met beweegadvies) door een professional.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van infrarood (IR) reflexotherapie op gewichtsveranderingen.
Tijdsspanne: 3, 12 en 18 maanden
3, 12 en 18 maanden
Effect van IR-reflexotherapie in combinatie met dieetzorg (en bewegingsadviezen) van een professional op de gewichtsveranderingen.
Tijdsspanne: 3, 12 en 18 maanden.
3, 12 en 18 maanden.
Effect van infrarood (IR) reflexotherapie op de tailleomvang.
Tijdsspanne: 3, 12 en 18 maanden
3, 12 en 18 maanden
Effect van IR-reflexotherapie in combinatie met dieetzorg (en lichaamsbewegingsadviezen) verstrekt door een professional op de heupen.
Tijdsspanne: 3, 12 en 18 maanden.
3, 12 en 18 maanden.
Effect van infrarood (IR) reflexotherapie op voedingsgewoonten.
Tijdsspanne: 3, 12 en 18 maanden
3, 12 en 18 maanden
Effect van IR-reflexotherapie in combinatie met dieetzorg (en beweegadviezen) van een deskundige op voedingsgewoonten.
Tijdsspanne: 3, 12 en 18 maanden.
3, 12 en 18 maanden.
Effect van infrarood (IR) reflexotherapie op de levenskwaliteit (angst, depressie, fysieke impact, psychosociaal, impact op het seksuele leven, eetwelbevinden, gevoel over de voedingszorg).
Tijdsspanne: 3, 12 en 18 maanden
3, 12 en 18 maanden
Effect van IR-reflexotherapie in combinatie met dieetzorg (en beweegadviezen) verstrekt door professional op levenskwaliteit (angst, depressie, fysieke impact, psychosociaal, impact op seksueel leven, eetwelzijn, gevoel over de voedingszorg)
Tijdsspanne: 3, 12 en 18 maanden.
3, 12 en 18 maanden.
Effect van infrarood (IR) reflexotherapie op de speekselcortisol.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Effect van IR-reflexotherapie in combinatie met dieetzorg (en bewegingsadviezen) door een professional verstrekt op de speekselcortisol.
Tijdsspanne: 3 maanden.
3 maanden.
Effect van infrarood (IR) reflexotherapie op bloeddruk en hartslag.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Effect van IR-reflexotherapie in combinatie met dieetzorg (en bewegingsadviezen) van een professional op bloeddruk en hartslag.
Tijdsspanne: 3 maanden.
3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Medewerkers

Luxomed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-A00800-45

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieetverzorging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren