Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse på mellomlang sikt for en infrarød refleksterapi på overvektige eller overvektige personer i klasse I (REFLEX-IR)

6. desember 2022 oppdatert av: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Målet med studien er å vurdere effekten av en IR-refleksterapi på overvektige og overvektige personer i klasse I.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 27 og 35 kg/m2 (inkludert),
  • I alderen 30 til 60 år (inkludert),
  • Stabil vekt: ingen variasjon på 3 kg i løpet av de siste 3 månedene,
  • Signerte samtykkeskjemaet,
  • Kan følge studiet,
  • Helseforsikret.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med koronarsykdom (i de siste 6 månedene),
  • Progressiv sykdom på tidspunktet for studien (kreft, nevrodegenerativ sykdom...),
  • Diabetikere (behandlet eller ikke),
  • Totalkolesterol i fastende blod er lik eller over 2,5 g/l (behandlet eller ikke),
  • Fastende blodtriglyserider lik eller over 2,0 g/l (behandlet eller ikke),
  • Fastende blodsukker lik eller over 1,26 g/l,
  • Perifer nevropati (polynevritt, diabetisk nevropati) eller sentral nevropati (hemiplegi),
  • Infeksiøs hudtilstand eller allergier (til enhetens kontaktpunkt),
  • Historie om hjerneslag,
  • Alvorlig hjertesykdom,
  • Epilepsi,
  • Redusert bevegelighet,
  • Diagnostisert spiseforstyrrelse,
  • Har fulgt en diett de siste 90 dagene for å gå ned i vekt,
  • Tok vekttapshjelpemiddel (Orlistat) den siste måneden eller vil sannsynligvis ta en under studien,
  • Psykiatrisk lidelse uforenlig med studien,
  • Mentalt syk,
  • Nevrologisk lidelse,
  • Kronisk somatisk sykdom,
  • Avhengighet eller nikotin abstinens,
  • Under psykoaktive stoffer,
  • Alkoholforbruk over 3 glass om dagen,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Kvinner som sannsynligvis vil bli gravide under studien,
  • Er ikke i stand til å forstå eller følge protokollen
  • Er frihetsberøvet
  • Er under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kostholdspleie
Behandlingen består av kosthold (med råd om fysisk aktivitet) gitt av en profesjonell (kostholdsekspert ved ernæringsavdelingen ved Institut Pasteur de Lille).
Atferdsmessig: Kostholdspleie
Kostholdskonsultasjon 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder etter starten av studien
Eksperimentell: IR refleksterapi + kosthold

Behandlingen består av:

  • IR refleksterapi økter gitt av en utdannet profesjonell;
  • kosthold (med råd om fysisk aktivitet) gitt av en profesjonell (kostholdsekspert ved ernæringsavdelingen ved Institut Pasteur de Lille).
Atferdsmessig: Kostholdspleie
Kostholdskonsultasjon 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder etter starten av studien
Enhet: IR refleksterapi

18 IR-refleksterapiøkter:

  • En gang i uken i 12 uker ved begynnelsen av studien
  • En gang i uken i 3 uker, 9 måneder etter studiestart
  • En gang i uken i 3 uker, 15 måneder etter studiestart
Eksperimentell: IR refleksterapi
Behandlingen er sammensatt av IR-refleksterapi økter gitt av en utdannet profesjonell.
Enhet: IR refleksterapi

18 IR-refleksterapiøkter:

  • En gang i uken i 12 uker ved begynnelsen av studien
  • En gang i uken i 3 uker, 9 måneder etter studiestart
  • En gang i uken i 3 uker, 15 måneder etter studiestart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektendringer etter 12 måneder sammenlignet med en kostholdsbehandling (assosiert med råd om fysisk aktivitet) gitt av en profesjonell.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av infrarød (IR) refleksterapi på vektendringer.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder
3, 12 og 18 måneder
Effekt av IR-refleksterapi kombinert med kosthold (og råd om fysisk aktivitet) gitt av en profesjonell på vektendringene.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder.
3, 12 og 18 måneder.
Effekt av infrarød (IR) refleksterapi på midjestørrelse.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder
3, 12 og 18 måneder
Effekt av IR-refleksterapi kombinert med kosthold (og råd om fysisk aktivitet) gitt av en profesjonell på midjen.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder.
3, 12 og 18 måneder.
Effekt av infrarød (IR) refleksterapi på kostholdsvaner.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder
3, 12 og 18 måneder
Effekt av IR-refleksterapi kombinert med kosthold (og råd om fysisk aktivitet) gitt av en profesjonell om kostvaner.
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder.
3, 12 og 18 måneder.
Effekt av infrarød (IR) refleksterapi på livskvalitet (angst, depresjon, fysisk påvirkning, psykososial, påvirkning på seksuallivet, spisevelvære, følelse av kosthold).
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder
3, 12 og 18 måneder
Effekt av IR-refleksterapi kombinert med kosthold (og råd om fysisk aktivitet) gitt av profesjonelle på livskvalitet (angst, depresjon, fysisk påvirkning, psykososial, innvirkning på seksuallivet, spisevelvære, følelse av kosthold)
Tidsramme: 3, 12 og 18 måneder.
3, 12 og 18 måneder.
Effekt av infrarød (IR) refleksterapi på spyttkortisol.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effekt av IR-refleksterapi kombinert med kosthold (og råd om fysisk aktivitet) gitt av en profesjonell på spyttkortisol.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Effekt av infrarød (IR) refleksterapi på blodtrykk og hjertefrekvens.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effekt av IR-refleksterapi kombinert med kosthold (og råd om fysisk aktivitet) gitt av en profesjonell på blodtrykk og hjertefrekvens.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Samarbeidspartnere

Luxomed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A00800-45

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdspleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere