次世代シーケンシングを用いた全染色体解析による凍結融解胚移植と新鮮胚移植の比較
2015年11月16日 更新者：Reprogenetics
研究者らは、凍結融解胚移植と新鮮胚移植が妊娠率と着床率に及ぼす影響を評価するために、無作為化臨床試験を実施することを提案しています。胚盤胞生検と次世代シーケンシング (NGS) による全染色体分析の利点が追加されています。
調査の概要
詳細な説明
- 新鮮なグループ：すべての胚は3日目に孵化します。患者は5日目に孵化胚盤胞（*）を生検し、NGSで分析し、6日目に1つまたは2つの正倍体胚を午前中に移植します。 正倍数体胚盤胞が 2 つ以上ある場合は、形態に基づいて移植する胚盤胞が選択されます (*)。 6日目に孵化胚盤胞に発達する桑実胚も分析されますが、将来のサイクルで使用するためにガラス化されます。
- 凍結群：すべての胚は3日目に孵化します。患者は5日目または6日目に生検された孵化胚盤胞（*）を持ち、その後胚はガラス化され、NGSによって分析され、1つまたは2つの正倍数体胚が解凍されます正午までにFETサイクルで転送されます。 正倍数体胚盤胞が 2 つ以上ある場合は、形態に基づいて移植する胚盤胞が選択されます (*)。
(*) Gardner and Schoolcraft (1999) によって記述された胚盤胞の孵化:
研究の種類
介入
入学 (予想される)
186
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Reproductive Medicine Lab, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準（刺激前）：
- 42歳までの年齢
除外基準（刺激前）：
- MESAおよびTESE患者
- 染色体異常の少なくとも1人のパートナー保因者
- 卵子提供サイクル（精子提供者は可）
- 性別選択サイクル
- 解凍サイクル
- 新鮮胚移植ができない患者
- FSHが12以上またはAMHが1未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PGD による凍結胚移植
すべての胚は 3 日目に孵化します。患者は 5 日目または 6 日目に生検された孵化胚盤胞 (*) を持ち、胚はガラス化され、NGS によって分析され、1 つまたは 2 つの正倍数体胚が解凍され、移植されます。正午までにFETサイクル。
正倍数体胚盤胞が 2 つ以上ある場合は、形態に基づいて移植する胚盤胞が選択されます (*)。
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次世代シーケンスを使用した PGD
他の名前：
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実験的：PGD による新鮮胚移植
すべての胚は 3 日目に孵化します。患者は 5 日目に孵化胚盤胞 (*) の生検を行い、NGS で分析し、6 日目の午前中に 1 つまたは 2 つの正倍体胚を移植します。
正倍数体胚盤胞が 2 つ以上ある場合は、形態に基づいて移植する胚盤胞が選択されます (*)。
6日目に孵化胚盤胞に発達する桑実胚も分析されますが、将来のサイクルで使用するためにガラス化されます。
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次世代シーケンスを使用した PGD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：交換後8週間
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凍結胚移植と新鮮胚移植のどちらが着床率を向上させるかを決定します。
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交換後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミトコンドリアDNAと着床の相関
時間枠：胎児心拍確認時（着床8週目）
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この研究の 2 番目の目的は、mt DNA 含有量が着床能に関連しているかどうか、およびそれが NGS で測定可能かどうかを遡及的に判断することです。
NGS は、ミトコンドリア DNA を測定できるという追加の利点を提供します。その内容は、着床と逆相関しているようです (Fragouli et al 2013, ASRM)。
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胎児心拍確認時（着床8週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Sagoskin AW, Levy MJ, Tucker MJ, Richter KS, Widra EA. Laser assisted hatching in good prognosis patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):283-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1498. Epub 2006 Nov 13.
- Ata B, Kaplan B, Danzer H, Glassner M, Opsahl M, Tan SL, Munne S. Array CGH analysis shows that aneuploidy is not related to the number of embryos generated. Reprod Biomed Online. 2012 Jun;24(6):614-20. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.02.009. Epub 2012 Feb 25.
- Cohen J, DeVane GW, Elsner CW, Kort HI, Massey JB, Norbury SE. Cryopreserved zygotes and embryos and endocrinologic factors in the replacement cycle. Fertil Steril. 1988 Jul;50(1):61-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60009-2.
- Cohen J, Wells D, Munne S. Removal of 2 cells from cleavage stage embryos is likely to reduce the efficacy of chromosomal tests that are used to enhance implantation rates. Fertil Steril. 2007 Mar;87(3):496-503. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1516. Epub 2006 Dec 4.
- De Vos A, Staessen C, De Rycke M, Verpoest W, Haentjens P, Devroey P, Liebaers I, Van de Velde H. Impact of cleavage-stage embryo biopsy in view of PGD on human blastocyst implantation: a prospective cohort of single embryo transfers. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):2988-96. doi: 10.1093/humrep/dep251. Epub 2009 Sep 21.
- Fragouli E, Spath K, Alfarawati S, Wells D (2013) Quantification of mitochondrial DNA predicts the implantation potential of chromosomally normal embryos. Fertil Steril, in press (ASRM abstract)
- Gardner DK and Schoolcraft WB. In vitro culture of human blastocysts. In: Jansen R, Mortimer D. eds. Towards Reproductive Certainty: Fertility and Genetics Beyond 1999. Carnforth, Parthenon Publishin, 1999, 378-88
- Gutierrez-Mateo C, Colls P, Sanchez-Garcia J, Escudero T, Prates R, Ketterson K, Wells D, Munne S. Validation of microarray comparative genomic hybridization for comprehensive chromosome analysis of embryos. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):953-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.09.010. Epub 2010 Oct 25.
- Hodes-Wertz B, Grifo J, Ghadir S, Kaplan B, Laskin CA, Glassner M, Munne S. Idiopathic recurrent miscarriage is caused mostly by aneuploid embryos. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):675-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.025. Epub 2012 Jun 7.
- Munne S, Wells D, Cohen J. Technology requirements for preimplantation genetic diagnosis to improve assisted reproduction outcomes. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):408-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.091. Epub 2009 May 5.
- SART (2011): https://www.sartcorsonline.com/rptCSR_PublicMultYear.aspx?ClinicPKID=0
- Coates A, Kung A, Mounts E, Hesla J, Bankowski B, Barbieri E, Ata B, Cohen J, Munne S. Optimal euploid embryo transfer strategy, fresh versus frozen, after preimplantation genetic screening with next generation sequencing: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):723-730.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.12.022. Epub 2017 Jan 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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