Comparación de transferencias de embriones congelados-descongelados y transferencias de embriones frescos con análisis de cromosomas completos mediante secuenciación de próxima generación
16 de noviembre de 2015 actualizado por: Reprogenetics
Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto de una transferencia de embriones congelados y descongelados y una transferencia de embriones frescos en las tasas de embarazo e implantación; con el beneficio adicional de una biopsia de blastocisto y análisis de cromosomas completos por secuenciación de próxima generación (NGS).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Grupo fresco: todos los embriones nacerán el día 3. A los pacientes se les realizará una biopsia de los blastocistos (*) eclosionados el día 5, se analizarán mediante NGS y se les transferirá uno o dos embriones euploides el día 6, en la mañana. Si se dispone de más de dos blastocistos euploides, se seleccionará el o los que se transferirán en función de la morfología (*). También se analizará cualquier mórula que se desarrolle hasta la eclosión del blastocisto en el día 6, pero se vitrificará para su uso en un ciclo futuro.
- Grupo congelado: todos los embriones nacerán el día 3. A los pacientes se les realizará una biopsia de los blastocistos (*) incubados el día 5 o el día 6, los embriones se vitrificarán, se analizarán mediante NGS y se descongelarán uno o dos embriones euploides. y transferido en un ciclo FET, antes del mediodía. Si se dispone de más de dos blastocistos euploides, se seleccionará el o los que se transferirán en función de la morfología (*).
(*) Eclosión de blastocistos según lo descrito por Gardner y Schoolcraft (1999):
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
186
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Reproductive Medicine Lab, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión (preestimulación):
- Edad hasta 42 años
Criterios de exclusión (preestimulación):
- Pacientes MESA y TESE
- Al menos una pareja portadora de una anomalía cromosómica
- Ciclo de donación de óvulos (se acepta donante de esperma)
- Ciclos de selección de género
- Ciclos de descongelación
- Cualquier paciente que no pueda tener una transferencia de embrión fresco
- FSH por encima de 12 o AMH por debajo de 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transferencia de embriones congelados con PGD
Todos los embriones nacerán el día 3. A los pacientes se les realizará una biopsia de los blastocistos (*) eclosionados el día 5 o el día 6, los embriones se vitrificarán, se analizarán mediante NGS y se descongelarán uno o dos embriones euploides y se transferirán el un ciclo FET, antes del mediodía.
Si se dispone de más de dos blastocistos euploides, se seleccionará el o los que se transferirán en función de la morfología (*).
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PGD utilizando secuenciación de próxima generación
Otros nombres:
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Experimental: Transferencia de embriones frescos con PGD
Todos los embriones nacerán el día 3. A los pacientes se les realizará una biopsia de los blastocistos (*) eclosionados el día 5, se analizarán mediante NGS y se les transferirá uno o dos embriones euploides el día 6, en la mañana.
Si se dispone de más de dos blastocistos euploides, se seleccionará el o los que se transferirán en función de la morfología (*).
También se analizará cualquier mórula que se desarrolle hasta la eclosión del blastocisto en el día 6, pero se vitrificará para su uso en un ciclo futuro.
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PGD utilizando secuenciación de próxima generación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 8 semanas después del reemplazo
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determinar si una transferencia de embriones frescos o congelados mejorará la tasa de implantación.
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8 semanas después del reemplazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del ADN mitocondrial y la implantación
Periodo de tiempo: Cuando se detecta un latido fetal (8 semanas después de la implantación)
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El segundo objetivo de este estudio es determinar retrospectivamente si el contenido de ADN mt está relacionado con el potencial de implantación y si eso es medible por NGS.
NGS proporciona la ventaja adicional de que puede medir el ADN mitocondrial, cuyo contenido parece estar inversamente correlacionado con la implantación (Fragouli et al 2013, ASRM).
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Cuando se detecta un latido fetal (8 semanas después de la implantación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Sagoskin AW, Levy MJ, Tucker MJ, Richter KS, Widra EA. Laser assisted hatching in good prognosis patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):283-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1498. Epub 2006 Nov 13.
- Ata B, Kaplan B, Danzer H, Glassner M, Opsahl M, Tan SL, Munne S. Array CGH analysis shows that aneuploidy is not related to the number of embryos generated. Reprod Biomed Online. 2012 Jun;24(6):614-20. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.02.009. Epub 2012 Feb 25.
- Cohen J, DeVane GW, Elsner CW, Kort HI, Massey JB, Norbury SE. Cryopreserved zygotes and embryos and endocrinologic factors in the replacement cycle. Fertil Steril. 1988 Jul;50(1):61-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60009-2.
- Cohen J, Wells D, Munne S. Removal of 2 cells from cleavage stage embryos is likely to reduce the efficacy of chromosomal tests that are used to enhance implantation rates. Fertil Steril. 2007 Mar;87(3):496-503. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1516. Epub 2006 Dec 4.
- De Vos A, Staessen C, De Rycke M, Verpoest W, Haentjens P, Devroey P, Liebaers I, Van de Velde H. Impact of cleavage-stage embryo biopsy in view of PGD on human blastocyst implantation: a prospective cohort of single embryo transfers. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):2988-96. doi: 10.1093/humrep/dep251. Epub 2009 Sep 21.
- Fragouli E, Spath K, Alfarawati S, Wells D (2013) Quantification of mitochondrial DNA predicts the implantation potential of chromosomally normal embryos. Fertil Steril, in press (ASRM abstract)
- Gardner DK and Schoolcraft WB. In vitro culture of human blastocysts. In: Jansen R, Mortimer D. eds. Towards Reproductive Certainty: Fertility and Genetics Beyond 1999. Carnforth, Parthenon Publishin, 1999, 378-88
- Gutierrez-Mateo C, Colls P, Sanchez-Garcia J, Escudero T, Prates R, Ketterson K, Wells D, Munne S. Validation of microarray comparative genomic hybridization for comprehensive chromosome analysis of embryos. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):953-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.09.010. Epub 2010 Oct 25.
- Hodes-Wertz B, Grifo J, Ghadir S, Kaplan B, Laskin CA, Glassner M, Munne S. Idiopathic recurrent miscarriage is caused mostly by aneuploid embryos. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):675-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.025. Epub 2012 Jun 7.
- Munne S, Wells D, Cohen J. Technology requirements for preimplantation genetic diagnosis to improve assisted reproduction outcomes. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):408-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.091. Epub 2009 May 5.
- SART (2011): https://www.sartcorsonline.com/rptCSR_PublicMultYear.aspx?ClinicPKID=0
- Coates A, Kung A, Mounts E, Hesla J, Bankowski B, Barbieri E, Ata B, Cohen J, Munne S. Optimal euploid embryo transfer strategy, fresh versus frozen, after preimplantation genetic screening with next generation sequencing: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):723-730.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.12.022. Epub 2017 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Reprogenetics-3.117
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