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Confronto tra trasferimenti di embrioni congelati e scongelati e trasferimenti di embrioni freschi con l'analisi dell'intero cromosoma utilizzando il sequenziamento di nuova generazione

16 novembre 2015 aggiornato da: Reprogenetics
I ricercatori propongono di eseguire uno studio clinico randomizzato per valutare l'effetto di un trasferimento di embrioni congelati e scongelati e di un trasferimento di embrioni freschi sui tassi di gravidanza e di impianto; con l'ulteriore vantaggio di una biopsia della blastocisti e dell'analisi dell'intero cromosoma mediante Next Generation Sequencing (NGS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Gruppo fresco: tutti gli embrioni saranno schiusi il giorno 3. I pazienti avranno blastocisti da cova (*) sottoposti a biopsia il giorno 5, analizzati da NGS, e avranno uno o due embrioni euploidi trasferiti il ​​giorno 6, al mattino. Se sono disponibili più di due blastocisti euploidi, quella/e da trasferire saranno selezionate in base alla morfologia (*). Eventuali morule che si sviluppano fino alla schiusa della blastocisti il ​​giorno 6 saranno anch'esse analizzate ma vetrificate per l'uso in un ciclo futuro.
  2. Gruppo congelato: tutti gli embrioni verranno schiusi il giorno 3. I pazienti riceveranno la biopsia delle blastocisti da cova (*) il giorno 5 o il giorno 6, gli embrioni verranno quindi vetrificati, analizzati mediante NGS e avranno uno o due embrioni euploidi scongelati e trasferito su un ciclo FET, prima di mezzogiorno. Se sono disponibili più di due blastocisti euploidi, quella/e da trasferire saranno selezionate in base alla morfologia (*).

(*) Blastocisti da schiusa come descritte da Gardner e Schoolcraft (1999):

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

186

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reproductive Medicine Lab, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione (pre-stimolazione):

  • Età fino a 42 anni

Criteri di esclusione (pre-stimolazione):

  • Pazienti MESA e TESE
  • Almeno un partner portatore di un'anomalia cromosomica
  • Ciclo di donazione di ovuli (il donatore di sperma è accettabile)
  • Cicli di selezione del genere
  • Cicli di disgelo
  • Qualsiasi paziente che non può avere un nuovo trasferimento di embrioni
  • FSH superiore a 12 o AMH inferiore a 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trasferimento di embrioni congelati con PGD
Tutti gli embrioni verranno schiusi il giorno 3. I pazienti riceveranno una biopsia delle blastocisti da cova (*) il giorno 5 o il giorno 6, gli embrioni verranno quindi vetrificati, analizzati mediante NGS e riceveranno uno o due embrioni euploidi scongelati e trasferiti il ​​giorno 3. un ciclo FET, prima di mezzogiorno. Se sono disponibili più di due blastocisti euploidi, quella/e da trasferire saranno selezionate in base alla morfologia (*).
Altro: DGP
PGD ​​utilizzando il sequenziamento di nuova generazione
Altri nomi:
  • PGD ​​(Diagnosi Genetica Preimpianto)
  • NGS (sequenziamento di nuova generazione)
Sperimentale: Trasferimento di embrioni freschi con PGD
Tutti gli embrioni saranno schiusi il giorno 3. I pazienti avranno blastocisti da cova (*) biopsiati il ​​giorno 5, analizzati da NGS, e avranno uno o due embrioni euploidi trasferiti il ​​giorno 6, al mattino. Se sono disponibili più di due blastocisti euploidi, quella/e da trasferire saranno selezionate in base alla morfologia (*). Eventuali morule che si sviluppano fino alla schiusa della blastocisti il ​​giorno 6 saranno anch'esse analizzate ma vetrificate per l'uso in un ciclo futuro.
Altro: DGP
PGD ​​utilizzando il sequenziamento di nuova generazione
Altri nomi:
  • PGD ​​(Diagnosi Genetica Preimpianto)
  • NGS (sequenziamento di nuova generazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la sostituzione
determinare se un trasferimento di embrioni congelati o freschi migliorerà il tasso di impianto.
8 settimane dopo la sostituzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del DNA mitocondriale e impianto
Lasso di tempo: Quando viene rilevato un battito cardiaco fetale (8 settimane dopo l'impianto)
Il secondo obiettivo di questo studio è determinare retrospettivamente se il contenuto di DNA mt è legato al potenziale di impianto e se questo è misurabile mediante NGS. NGS offre l'ulteriore vantaggio di poter misurare il DNA mitocondriale, il cui contenuto sembra essere inversamente correlato con l'impianto (Fragouli et al 2013, ASRM).
Quando viene rilevato un battito cardiaco fetale (8 settimane dopo l'impianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reprogenetics

Collaboratori

Reproductive Medicine Lab, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reprogenetics-3.117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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