Pakastesulatettujen alkionsiirtojen ja tuoreiden alkioiden siirtojen vertailu koko kromosomianalyysillä seuraavan sukupolven sekvensointia käyttäen
maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Reprogenetics
Tutkijat ehdottavat kliinisen satunnaistetun tutkimuksen suorittamista, jotta voidaan arvioida pakastetun ja sulatetun alkionsiirron ja tuoreen alkionsiirron vaikutusta raskauteen ja implantaationopeuteen; lisäetuna blastokystabiopsian ja koko kromosomianalyysin avulla Next Generation Sequencing (NGS) -menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tuore ryhmä: Kaikki alkiot kuoriutuvat päivänä 3. Potilailta otetaan kuoriutuvien blastokystien (*) biopsia päivänä 5, analysoidaan NGS:llä, ja heille siirretään yksi tai kaksi euploidista alkiota päivänä 6 aamulla. Jos saatavilla on enemmän kuin kaksi euploidista blastokystaa, siirrettävä(t) valitaan morfologian perusteella (*). Myös kaikki morulat, jotka kehittyvät kuoriutuneeksi blastokystiksi päivänä 6, analysoidaan, mutta lasitetaan käytettäväksi tulevassa syklissä.
- Jäädytetty ryhmä: Kaikki alkiot kuoriutuvat päivänä 3. Potilailta otetaan kuoriutuvien blastokystien (*) biopsia päivänä 5 tai päivänä 6, sitten alkiot lasitetaan, analysoidaan NGS:llä ja sulatetaan yksi tai kaksi euploidista alkiota. ja siirrettiin FET-sykliin ennen puoltapäivää. Jos saatavilla on enemmän kuin kaksi euploidista blastokystaa, siirrettävä(t) valitaan morfologian perusteella (*).
(*) Kuoriutuvat blastokystat Gardnerin ja Schoolcraftin (1999) mukaan:
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
186
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Reproductive Medicine Lab, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (esistimulaatio):
- Ikä jopa 42 vuotta
Poissulkemiskriteerit (esistimulaatio):
- MESA- ja TESE-potilaat
- Ainakin yksi kumppanin kantaja kromosomipoikkeavuudesta
- Munasolujen luovutussykli (sperman luovuttaja on hyväksyttävä)
- Sukupuolen valintasyklit
- Sulamisjaksot
- Jokainen potilas, jolle ei voida saada uutta alkionsiirtoa
- FSH yli 12 tai AMH alle 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jäädytetyn alkionsiirto PGD:llä
Kaikki alkiot kuoriutuvat päivänä 3. Potilailta kuoriutuvista blastokysta (*) otetaan biopsia päivänä 5 tai 6, sitten alkiot lasitetaan, analysoidaan NGS:llä, ja yksi tai kaksi euploidista alkiota sulatetaan ja siirretään FET-sykli ennen puoltapäivää.
Jos saatavilla on enemmän kuin kaksi euploidista blastokystaa, siirrettävä(t) valitaan morfologian perusteella (*).
|
PGD seuraavan sukupolven sekvensointia käyttäen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuore alkionsiirto PGD:llä
Kaikki alkiot kuoriutuvat päivänä 3. Potilailta otetaan kuoriutuvien blastokystien (*) biopsia päivänä 5, analysoidaan NGS:llä, ja heille siirretään yksi tai kaksi euploidista alkiota päivänä 6 aamulla.
Jos saatavilla on enemmän kuin kaksi euploidista blastokystaa, siirrettävä(t) valitaan morfologian perusteella (*).
Myös kaikki morulat, jotka kehittyvät kuoriutuneeksi blastokystiksi päivänä 6, analysoidaan, mutta lasitetaan käytettäväksi tulevassa syklissä.
|
PGD seuraavan sukupolven sekvensointia käyttäen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa vaihdon jälkeen
|
sen määrittäminen, parantaako jäädytetty vai tuore alkionsiirto implantaationopeutta.
|
8 viikkoa vaihdon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitokondrioiden DNA:n ja implantaation korrelaatio
Aikaikkuna: Kun sikiön syke havaitaan (8 viikkoa implantoinnin jälkeen)
|
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on määrittää takautuvasti, liittyykö mt-DNA:n sisältö implantaatiopotentiaaliin ja onko se mitattavissa NGS:llä.
NGS tarjoaa lisäetuna, että se voi mitata mitokondrioiden DNA:ta, jonka sisältö näyttää olevan käänteisesti korreloituneen implantaation kanssa (Fragouli et al 2013, ASRM).
|
Kun sikiön syke havaitaan (8 viikkoa implantoinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Sagoskin AW, Levy MJ, Tucker MJ, Richter KS, Widra EA. Laser assisted hatching in good prognosis patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):283-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1498. Epub 2006 Nov 13.
- Ata B, Kaplan B, Danzer H, Glassner M, Opsahl M, Tan SL, Munne S. Array CGH analysis shows that aneuploidy is not related to the number of embryos generated. Reprod Biomed Online. 2012 Jun;24(6):614-20. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.02.009. Epub 2012 Feb 25.
- Cohen J, DeVane GW, Elsner CW, Kort HI, Massey JB, Norbury SE. Cryopreserved zygotes and embryos and endocrinologic factors in the replacement cycle. Fertil Steril. 1988 Jul;50(1):61-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60009-2.
- Cohen J, Wells D, Munne S. Removal of 2 cells from cleavage stage embryos is likely to reduce the efficacy of chromosomal tests that are used to enhance implantation rates. Fertil Steril. 2007 Mar;87(3):496-503. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1516. Epub 2006 Dec 4.
- De Vos A, Staessen C, De Rycke M, Verpoest W, Haentjens P, Devroey P, Liebaers I, Van de Velde H. Impact of cleavage-stage embryo biopsy in view of PGD on human blastocyst implantation: a prospective cohort of single embryo transfers. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):2988-96. doi: 10.1093/humrep/dep251. Epub 2009 Sep 21.
- Fragouli E, Spath K, Alfarawati S, Wells D (2013) Quantification of mitochondrial DNA predicts the implantation potential of chromosomally normal embryos. Fertil Steril, in press (ASRM abstract)
- Gardner DK and Schoolcraft WB. In vitro culture of human blastocysts. In: Jansen R, Mortimer D. eds. Towards Reproductive Certainty: Fertility and Genetics Beyond 1999. Carnforth, Parthenon Publishin, 1999, 378-88
- Gutierrez-Mateo C, Colls P, Sanchez-Garcia J, Escudero T, Prates R, Ketterson K, Wells D, Munne S. Validation of microarray comparative genomic hybridization for comprehensive chromosome analysis of embryos. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):953-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.09.010. Epub 2010 Oct 25.
- Hodes-Wertz B, Grifo J, Ghadir S, Kaplan B, Laskin CA, Glassner M, Munne S. Idiopathic recurrent miscarriage is caused mostly by aneuploid embryos. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):675-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.025. Epub 2012 Jun 7.
- Munne S, Wells D, Cohen J. Technology requirements for preimplantation genetic diagnosis to improve assisted reproduction outcomes. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):408-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.091. Epub 2009 May 5.
- SART (2011): https://www.sartcorsonline.com/rptCSR_PublicMultYear.aspx?ClinicPKID=0
- Coates A, Kung A, Mounts E, Hesla J, Bankowski B, Barbieri E, Ata B, Cohen J, Munne S. Optimal euploid embryo transfer strategy, fresh versus frozen, after preimplantation genetic screening with next generation sequencing: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):723-730.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.12.022. Epub 2017 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reprogenetics-3.117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .