冻融胚胎移植和新鲜胚胎移植与使用下一代测序的全染色体分析的比较
2015年11月16日 更新者：Reprogenetics
研究人员建议进行一项临床随机试验，以评估冷冻解冻胚胎移植和新鲜胚胎移植对妊娠率和着床率的影响；通过下一代测序 (NGS) 进行囊胚活检和全染色体分析的额外好处。
研究概览
详细说明
- 新鲜组：所有胚胎将在第 3 天孵化。患者将在第 5 天活检孵化胚泡 (*)，通过 NGS 进行分析，并在第 6 天上午移植一个或两个整倍体胚胎。 如果有两个以上的整倍体胚泡可用，将根据形态学 (*) 选择要转移的胚泡。 还将分析在第 6 天发育成孵化囊胚的任何桑葚胚，但将其玻璃化以用于未来的周期。
- 冷冻组：所有胚胎将在第 3 天孵化。患者将在第 5 天或第 6 天对孵化胚泡 (*) 进行活检，然后将胚胎玻璃化，通过 NGS 进行分析，并解冻一个或两个整倍体胚胎并在中午之前以 FET 周期传输。 如果有两个以上的整倍体胚泡可用，将根据形态学 (*) 选择要转移的胚泡。
(*) Gardner 和 Schoolcraft (1999) 描述的孵化胚泡：
研究类型
介入性
注册 (预期的)
186
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Reproductive Medicine Lab, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准（刺激前）：
- 年龄不超过 42 岁
排除标准（刺激前）：
- MESA 和 TESE 患者
- 至少一名染色体异常的伴侣携带者
- 卵子供体周期（精子供体是可以接受的）
- 性别选择周期
- 解冻周期
- 任何无法进行新鲜胚胎移植的患者
- FSH 高于 12 或 AMH 低于 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PGD 冷冻胚胎移植
所有胚胎将在第 3 天孵化。患者将在第 5 天或第 6 天对孵化囊胚 (*) 进行活检，然后将胚胎玻璃化，通过 NGS 分析，并将解冻一个或两个整倍体胚胎并转移到一个 FET 周期，在中午之前。
如果有两个以上的整倍体胚泡可用，将根据形态学 (*) 选择要转移的胚泡。
|
使用下一代测序的 PGD
其他名称：
|
|
实验性的：带 PGD 的新鲜胚胎移植
所有胚胎将在第 3 天孵化。患者将在第 5 天对孵化囊胚 (*) 进行活组织检查，通过 NGS 进行分析，并在第 6 天上午移植一个或两个整倍体胚胎。
如果有两个以上的整倍体胚泡可用，将根据形态学 (*) 选择要转移的胚泡。
还将分析在第 6 天发育成孵化囊胚的任何桑葚胚，但将其玻璃化以用于未来的周期。
|
使用下一代测序的 PGD
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
着床率
大体时间：更换后 8 周
|
确定冷冻或新鲜胚胎移植是否会提高植入率。
|
更换后 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
线粒体DNA与植入的相关性
大体时间：当检测到胎儿心跳时（植入后 8 周）
|
本研究的第二个目的是回顾性地确定 mt DNA 含量是否与着床潜力有关，以及这是否可通过 NGS 测量。
NGS 提供了额外的优势，它可以测量线粒体 DNA，它的含量似乎与植入呈负相关（Fragouli 等人 2013 年，ASRM）。
|
当检测到胎儿心跳时（植入后 8 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Sagoskin AW, Levy MJ, Tucker MJ, Richter KS, Widra EA. Laser assisted hatching in good prognosis patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):283-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1498. Epub 2006 Nov 13.
- Ata B, Kaplan B, Danzer H, Glassner M, Opsahl M, Tan SL, Munne S. Array CGH analysis shows that aneuploidy is not related to the number of embryos generated. Reprod Biomed Online. 2012 Jun;24(6):614-20. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.02.009. Epub 2012 Feb 25.
- Cohen J, DeVane GW, Elsner CW, Kort HI, Massey JB, Norbury SE. Cryopreserved zygotes and embryos and endocrinologic factors in the replacement cycle. Fertil Steril. 1988 Jul;50(1):61-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60009-2.
- Cohen J, Wells D, Munne S. Removal of 2 cells from cleavage stage embryos is likely to reduce the efficacy of chromosomal tests that are used to enhance implantation rates. Fertil Steril. 2007 Mar;87(3):496-503. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1516. Epub 2006 Dec 4.
- De Vos A, Staessen C, De Rycke M, Verpoest W, Haentjens P, Devroey P, Liebaers I, Van de Velde H. Impact of cleavage-stage embryo biopsy in view of PGD on human blastocyst implantation: a prospective cohort of single embryo transfers. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):2988-96. doi: 10.1093/humrep/dep251. Epub 2009 Sep 21.
- Fragouli E, Spath K, Alfarawati S, Wells D (2013) Quantification of mitochondrial DNA predicts the implantation potential of chromosomally normal embryos. Fertil Steril, in press (ASRM abstract)
- Gardner DK and Schoolcraft WB. In vitro culture of human blastocysts. In: Jansen R, Mortimer D. eds. Towards Reproductive Certainty: Fertility and Genetics Beyond 1999. Carnforth, Parthenon Publishin, 1999, 378-88
- Gutierrez-Mateo C, Colls P, Sanchez-Garcia J, Escudero T, Prates R, Ketterson K, Wells D, Munne S. Validation of microarray comparative genomic hybridization for comprehensive chromosome analysis of embryos. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):953-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.09.010. Epub 2010 Oct 25.
- Hodes-Wertz B, Grifo J, Ghadir S, Kaplan B, Laskin CA, Glassner M, Munne S. Idiopathic recurrent miscarriage is caused mostly by aneuploid embryos. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):675-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.025. Epub 2012 Jun 7.
- Munne S, Wells D, Cohen J. Technology requirements for preimplantation genetic diagnosis to improve assisted reproduction outcomes. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):408-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.091. Epub 2009 May 5.
- SART (2011): https://www.sartcorsonline.com/rptCSR_PublicMultYear.aspx?ClinicPKID=0
- Coates A, Kung A, Mounts E, Hesla J, Bankowski B, Barbieri E, Ata B, Cohen J, Munne S. Optimal euploid embryo transfer strategy, fresh versus frozen, after preimplantation genetic screening with next generation sequencing: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):723-730.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.12.022. Epub 2017 Jan 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月26日
首次发布 (估计)
2013年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月16日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.