Sammenligning av frosne-tint embryooverføringer og ferske embryooverføringer med helkromosomanalyse ved bruk av neste generasjons sekvensering
16. november 2015 oppdatert av: Reprogenetics
Etterforskerne foreslår å utføre en klinisk randomisert studie for å evaluere effekten av en frossen-tint embryooverføring og en fersk embryooverføring på graviditet og implantasjonshastigheter; med den ekstra fordelen av en blastocystbiopsi og helkromosomanalyse av Next Generation Sequencing (NGS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Frisk gruppe: Alle embryoer vil bli klekket ut på dag 3. Pasienter vil ha biopsi av klekkeblastocyster (*) på dag 5, analysert av NGS, og vil få overført ett eller to euploide embryoer på dag 6, kl. Hvis mer enn to euploide blastocyster er tilgjengelige, vil den(e) som skal overføres bli valgt basert på morfologi (*). Eventuelle morulaer som utvikler seg til klekking av blastocyst på dag 6 vil også bli analysert, men forglasset for bruk i en fremtidig syklus.
- Frosset gruppe: Alle embryoer vil bli klekket ut på dag 3. Pasienter vil ha klekkeblastocyster (*) biopsiert på dag 5 eller dag 6, embryoer vil deretter bli forglasset, analysert av NGS, og vil ha ett eller to euploide embryo(er) tint opp og overført på en FET-syklus, før kl. Hvis mer enn to euploide blastocyster er tilgjengelige, vil den(e) som skal overføres bli valgt basert på morfologi (*).
(*) Klekkede blastocyster som beskrevet av Gardner og Schoolcraft (1999):
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
186
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Reproductive Medicine Lab, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pre-stimulering):
- Alder opp til 42 år
Ekskluderingskriterier (forhåndsstimulering):
- MESA- og TESE-pasienter
- Minst én partnerbærer av en kromosomavvik
- Eggdonorsyklus (spermdonor er akseptabel)
- Kjønnsvalgssykluser
- Tine sykluser
- Enhver pasient som ikke kan ha en ny embryooverføring
- FSH over 12 eller AMH mindre enn 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frossen embryooverføring med PGD
Alle embryoer vil bli klekket ut på dag 3. Pasienter vil få biopsi av klekkeblastocyster (*) på dag 5 eller dag 6, embryoer vil deretter bli forglasset, analysert av NGS, og vil få ett eller to euploide embryo(er) tint og overført på en FET-syklus, før kl.
Hvis mer enn to euploide blastocyster er tilgjengelige, vil den(e) som skal overføres bli valgt basert på morfologi (*).
|
PGD ved hjelp av neste generasjons sekvensering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fersk embryooverføring med PGD
Alle embryoer vil bli klekket ut på dag 3. Pasienter vil få biopsi av klekkeblastocyster (*) på dag 5, analysert av NGS, og vil få overført ett eller to euploide embryoer på dag 6, om morgenen.
Hvis mer enn to euploide blastocyster er tilgjengelige, vil den(e) som skal overføres bli valgt basert på morfologi (*).
Eventuelle morulaer som utvikler seg til klekking av blastocyst på dag 6 vil også bli analysert, men forglasset for bruk i en fremtidig syklus.
|
PGD ved hjelp av neste generasjons sekvensering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 8 uker etter utskifting
|
bestemme om en frossen eller en fersk embryooverføring vil forbedre implantasjonshastigheten.
|
8 uker etter utskifting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av mitokondrielt DNA og implantasjon
Tidsramme: Når et føtalt hjerteslag oppdages (8 uker etter implantasjon)
|
Det andre målet med denne studien er å bestemme retrospektivt om mt-DNA-innhold er knyttet til implantasjonspotensial og om det er målbart av NGS.
NGS gir den ekstra fordelen at den kan måle mitokondrielt DNA, som innholdet i det ser ut til å være omvendt korrelert med implantasjon (Fragouli et al 2013, ASRM).
|
Når et føtalt hjerteslag oppdages (8 uker etter implantasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Sagoskin AW, Levy MJ, Tucker MJ, Richter KS, Widra EA. Laser assisted hatching in good prognosis patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):283-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1498. Epub 2006 Nov 13.
- Ata B, Kaplan B, Danzer H, Glassner M, Opsahl M, Tan SL, Munne S. Array CGH analysis shows that aneuploidy is not related to the number of embryos generated. Reprod Biomed Online. 2012 Jun;24(6):614-20. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.02.009. Epub 2012 Feb 25.
- Cohen J, DeVane GW, Elsner CW, Kort HI, Massey JB, Norbury SE. Cryopreserved zygotes and embryos and endocrinologic factors in the replacement cycle. Fertil Steril. 1988 Jul;50(1):61-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60009-2.
- Cohen J, Wells D, Munne S. Removal of 2 cells from cleavage stage embryos is likely to reduce the efficacy of chromosomal tests that are used to enhance implantation rates. Fertil Steril. 2007 Mar;87(3):496-503. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1516. Epub 2006 Dec 4.
- De Vos A, Staessen C, De Rycke M, Verpoest W, Haentjens P, Devroey P, Liebaers I, Van de Velde H. Impact of cleavage-stage embryo biopsy in view of PGD on human blastocyst implantation: a prospective cohort of single embryo transfers. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):2988-96. doi: 10.1093/humrep/dep251. Epub 2009 Sep 21.
- Fragouli E, Spath K, Alfarawati S, Wells D (2013) Quantification of mitochondrial DNA predicts the implantation potential of chromosomally normal embryos. Fertil Steril, in press (ASRM abstract)
- Gardner DK and Schoolcraft WB. In vitro culture of human blastocysts. In: Jansen R, Mortimer D. eds. Towards Reproductive Certainty: Fertility and Genetics Beyond 1999. Carnforth, Parthenon Publishin, 1999, 378-88
- Gutierrez-Mateo C, Colls P, Sanchez-Garcia J, Escudero T, Prates R, Ketterson K, Wells D, Munne S. Validation of microarray comparative genomic hybridization for comprehensive chromosome analysis of embryos. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):953-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.09.010. Epub 2010 Oct 25.
- Hodes-Wertz B, Grifo J, Ghadir S, Kaplan B, Laskin CA, Glassner M, Munne S. Idiopathic recurrent miscarriage is caused mostly by aneuploid embryos. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):675-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.025. Epub 2012 Jun 7.
- Munne S, Wells D, Cohen J. Technology requirements for preimplantation genetic diagnosis to improve assisted reproduction outcomes. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):408-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.091. Epub 2009 May 5.
- SART (2011): https://www.sartcorsonline.com/rptCSR_PublicMultYear.aspx?ClinicPKID=0
- Coates A, Kung A, Mounts E, Hesla J, Bankowski B, Barbieri E, Ata B, Cohen J, Munne S. Optimal euploid embryo transfer strategy, fresh versus frozen, after preimplantation genetic screening with next generation sequencing: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):723-730.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.12.022. Epub 2017 Jan 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reprogenetics-3.117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .