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Vergleich von Transfers von gefrorenen und aufgetauten Embryonen und Transfers von frischen Embryonen mit der Analyse ganzer Chromosomen unter Verwendung von Sequenzierung der nächsten Generation

16. November 2015 aktualisiert von: Reprogenetics
Die Forscher schlagen vor, eine klinische randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirkung eines Transfers von gefrorenen und aufgetauten Embryonen und eines Transfers von frischen Embryonen auf Schwangerschafts- und Implantationsraten zu bewerten; mit dem zusätzlichen Vorteil einer Blastozystenbiopsie und einer Analyse des gesamten Chromosoms durch Next Generation Sequencing (NGS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Frische Gruppe: Alle Embryonen werden am 3. Tag geschlüpft. Bei den Patienten werden am 5. Tag schlüpfende Blastozysten (*) biopsiert, durch NGS analysiert und am 6. Tag morgens ein oder zwei euploide Embryonen transferiert. Wenn mehr als zwei euploide Blastozysten verfügbar sind, werden die zu übertragenden Blastozysten basierend auf der Morphologie (*) ausgewählt. Alle Morulas, die sich an Tag 6 zu einer schlüpfenden Blastozyste entwickeln, werden ebenfalls analysiert, aber zur Verwendung in einem zukünftigen Zyklus vitrifiziert.
  2. Gefrorene Gruppe: Alle Embryonen werden am 3. Tag geschlüpft. Bei den Patienten werden am 5. oder 6. Tag schlüpfende Blastozysten (*) biopsiert, die Embryonen werden dann vitrifiziert, durch NGS analysiert und ein oder zwei euploide Embryos aufgetaut und in einem FET-Zyklus vor Mittag übertragen. Wenn mehr als zwei euploide Blastozysten verfügbar sind, werden die zu übertragenden Blastozysten basierend auf der Morphologie (*) ausgewählt.

(*) Ausbrüten von Blastozysten wie von Gardner und Schoolcraft (1999) beschrieben:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Reproductive Medicine Lab, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien (Vorstimulation):

  • Alter bis 42 Jahre

Ausschlusskriterien (Vorstimulation):

  • MESA- und TESE-Patienten
  • Mindestens ein Partnerträger einer Chromosomenanomalie
  • Eizellspendezyklus (Samenspende ist akzeptabel)
  • Zyklen der Geschlechtsauswahl
  • Auftauzyklen
  • Jeder Patient, der keinen frischen Embryotransfer haben kann
  • FSH über 12 oder AMH unter 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefrorener Embryotransfer mit PID
Alle Embryonen werden am 3. Tag geschlüpft. Den Patienten werden am 5. oder 6. Tag schlüpfende Blastozysten (*) biopsiert, die Embryonen werden dann vitrifiziert, durch NGS analysiert und es werden ein oder zwei euploide Embryos aufgetaut und übertragen ein FET-Zyklus, vor Mittag. Wenn mehr als zwei euploide Blastozysten verfügbar sind, werden die zu übertragenden Blastozysten basierend auf der Morphologie (*) ausgewählt.
Sonstiges: PID
PID mit Next-Generation-Sequencing
Andere Namen:
  • PID (Genetische Präimplantationsdiagnostik)
  • NGS (Sequenzierung der nächsten Generation)
Experimental: Frischer Embryotransfer mit PID
Alle Embryonen werden am 3. Tag geschlüpft. Den Patienten werden am 5. Tag schlüpfende Blastozysten (*) biopsiert, mittels NGS analysiert und am 6. Tag morgens ein oder zwei euploide Embryonen transferiert. Wenn mehr als zwei euploide Blastozysten verfügbar sind, werden die zu übertragenden Blastozysten basierend auf der Morphologie (*) ausgewählt. Alle Morulas, die sich an Tag 6 zu einer schlüpfenden Blastozyste entwickeln, werden ebenfalls analysiert, aber zur Verwendung in einem zukünftigen Zyklus vitrifiziert.
Sonstiges: PID
PID mit Next-Generation-Sequencing
Andere Namen:
  • PID (Genetische Präimplantationsdiagnostik)
  • NGS (Sequenzierung der nächsten Generation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 8 Wochen nach Austausch
Bestimmung, ob ein gefrorener oder ein frischer Embryotransfer die Implantationsrate verbessert.
8 Wochen nach Austausch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von mitochondrialer DNA und Implantation
Zeitfenster: Wenn ein fötaler Herzschlag festgestellt wird (8 Wochen nach der Implantation)
Das zweite Ziel dieser Studie ist es, retrospektiv zu bestimmen, ob der mt-DNA-Gehalt mit dem Implantationspotenzial verbunden ist und ob dies durch NGS messbar ist. NGS bietet den zusätzlichen Vorteil, dass es mitochondriale DNA messen kann, deren Inhalt anscheinend umgekehrt mit der Implantation korreliert (Fragouli et al. 2013, ASRM).
Wenn ein fötaler Herzschlag festgestellt wird (8 Wochen nach der Implantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reprogenetics

Mitarbeiter

Reproductive Medicine Lab, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reprogenetics-3.117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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