Comparação de transferências de embriões congelados e descongelados e transferências de embriões frescos com análise de cromossomos inteiros usando sequenciamento de próxima geração
16 de novembro de 2015 atualizado por: Reprogenetics
Os investigadores propõem realizar um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito de uma transferência de embriões congelados e descongelados e uma transferência de embriões frescos nas taxas de gravidez e implantação; com o benefício adicional de uma biópsia de blastocisto e análise cromossômica completa por sequenciamento de próxima geração (NGS).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Grupo fresco: Todos os embriões serão eclodidos no dia 3. Os pacientes terão blastocistos eclodidos (*) biopsiados no dia 5, analisados por NGS, e terão um ou dois embriões euplóides transferidos no dia 6, pela manhã. Se mais de dois blastocistos euploides estiverem disponíveis, aquele(s) a ser(em) transferido(s) será(ão) selecionado(s) com base na morfologia (*). Quaisquer mórulas que se desenvolvam para blastocisto eclodido no dia 6 também serão analisadas, mas vitrificadas para uso em um ciclo futuro.
- Grupo congelado: Todos os embriões serão incubados no dia 3. Os pacientes terão blastocistos incubados (*) biopsiados no dia 5 ou dia 6, os embriões serão então vitrificados, analisados por NGS e terão um ou dois embriões euplóides descongelados e transferidos em um ciclo FET, antes do meio-dia. Se mais de dois blastocistos euploides estiverem disponíveis, aquele(s) a ser(em) transferido(s) será(ão) selecionado(s) com base na morfologia (*).
(*) Eclosão de blastocistos conforme descrito por Gardner e Schoolcraft (1999):
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
186
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Reproductive Medicine Lab, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão (pré-estimulação):
- Idade até 42 anos
Critérios de exclusão (pré-estimulação):
- Pacientes MESA e TESE
- Pelo menos um parceiro portador de uma anormalidade cromossômica
- Ciclo de doação de óvulos (doador de esperma é aceitável)
- Ciclos de seleção de gênero
- ciclos de descongelamento
- Qualquer paciente que não pode ter uma transferência de embrião fresco
- FSH acima de 12 ou AMH abaixo de 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transferência de embriões congelados com PGD
Todos os embriões serão incubados no dia 3. Os pacientes terão blastocistos para incubação (*) biopsiados no dia 5 ou dia 6, os embriões serão então vitrificados, analisados por NGS e terão um ou dois embriões euplóides descongelados e transferidos em um ciclo FET, antes do meio-dia.
Se mais de dois blastocistos euploides estiverem disponíveis, aquele(s) a ser(em) transferido(s) será(ão) selecionado(s) com base na morfologia (*).
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PGD usando sequenciamento de próxima geração
Outros nomes:
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Experimental: Transferência de embriões frescos com PGD
Todos os embriões serão eclodidos no dia 3. Os pacientes terão blastocistos eclodidos (*) biopsiados no dia 5, analisados por NGS, e terão um ou dois embriões euplóides transferidos no dia 6, pela manhã.
Se mais de dois blastocistos euploides estiverem disponíveis, aquele(s) a ser(em) transferido(s) será(ão) selecionado(s) com base na morfologia (*).
Quaisquer mórulas que se desenvolvam para blastocisto eclodido no dia 6 também serão analisadas, mas vitrificadas para uso em um ciclo futuro.
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PGD usando sequenciamento de próxima geração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de implantação
Prazo: 8 semanas após a substituição
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determinar se uma transferência de embrião congelado ou fresco melhorará a taxa de implantação.
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8 semanas após a substituição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de DNA mitocondrial e implantação
Prazo: Quando um batimento cardíaco fetal é detectado (8 semanas após o implante)
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O segundo objetivo deste estudo é determinar retrospectivamente se o conteúdo de mt DNA está ligado ao potencial de implantação e se isso é mensurável por NGS.
O NGS oferece a vantagem adicional de poder medir o DNA mitocondrial, cujo conteúdo parece estar inversamente correlacionado com a implantação (Fragouli et al 2013, ASRM).
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Quando um batimento cardíaco fetal é detectado (8 semanas após o implante)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Sagoskin AW, Levy MJ, Tucker MJ, Richter KS, Widra EA. Laser assisted hatching in good prognosis patients undergoing in vitro fertilization-embryo transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2007 Feb;87(2):283-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1498. Epub 2006 Nov 13.
- Ata B, Kaplan B, Danzer H, Glassner M, Opsahl M, Tan SL, Munne S. Array CGH analysis shows that aneuploidy is not related to the number of embryos generated. Reprod Biomed Online. 2012 Jun;24(6):614-20. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.02.009. Epub 2012 Feb 25.
- Cohen J, DeVane GW, Elsner CW, Kort HI, Massey JB, Norbury SE. Cryopreserved zygotes and embryos and endocrinologic factors in the replacement cycle. Fertil Steril. 1988 Jul;50(1):61-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60009-2.
- Cohen J, Wells D, Munne S. Removal of 2 cells from cleavage stage embryos is likely to reduce the efficacy of chromosomal tests that are used to enhance implantation rates. Fertil Steril. 2007 Mar;87(3):496-503. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.07.1516. Epub 2006 Dec 4.
- De Vos A, Staessen C, De Rycke M, Verpoest W, Haentjens P, Devroey P, Liebaers I, Van de Velde H. Impact of cleavage-stage embryo biopsy in view of PGD on human blastocyst implantation: a prospective cohort of single embryo transfers. Hum Reprod. 2009 Dec;24(12):2988-96. doi: 10.1093/humrep/dep251. Epub 2009 Sep 21.
- Fragouli E, Spath K, Alfarawati S, Wells D (2013) Quantification of mitochondrial DNA predicts the implantation potential of chromosomally normal embryos. Fertil Steril, in press (ASRM abstract)
- Gardner DK and Schoolcraft WB. In vitro culture of human blastocysts. In: Jansen R, Mortimer D. eds. Towards Reproductive Certainty: Fertility and Genetics Beyond 1999. Carnforth, Parthenon Publishin, 1999, 378-88
- Gutierrez-Mateo C, Colls P, Sanchez-Garcia J, Escudero T, Prates R, Ketterson K, Wells D, Munne S. Validation of microarray comparative genomic hybridization for comprehensive chromosome analysis of embryos. Fertil Steril. 2011 Mar 1;95(3):953-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.09.010. Epub 2010 Oct 25.
- Hodes-Wertz B, Grifo J, Ghadir S, Kaplan B, Laskin CA, Glassner M, Munne S. Idiopathic recurrent miscarriage is caused mostly by aneuploid embryos. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):675-80. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.05.025. Epub 2012 Jun 7.
- Munne S, Wells D, Cohen J. Technology requirements for preimplantation genetic diagnosis to improve assisted reproduction outcomes. Fertil Steril. 2010 Jul;94(2):408-30. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.091. Epub 2009 May 5.
- SART (2011): https://www.sartcorsonline.com/rptCSR_PublicMultYear.aspx?ClinicPKID=0
- Coates A, Kung A, Mounts E, Hesla J, Bankowski B, Barbieri E, Ata B, Cohen J, Munne S. Optimal euploid embryo transfer strategy, fresh versus frozen, after preimplantation genetic screening with next generation sequencing: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2017 Mar;107(3):723-730.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.12.022. Epub 2017 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reprogenetics-3.117
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