精管切除後の痛みの短期疼痛管理としての鼻腔内ケトロラク トロメタミン (SPRIX)
2013年12月3日 更新者：Citrus Valley Medical Research, Inc.
精管切除後の痛みを伴う成人男性患者の短期疼痛管理ツールとしての鼻腔内ケトロラク トロメタミン (SPRIX) の有効性と安全性
精管切除後の患者における疼痛管理のオプションとして、鼻腔内ケトロラック トロメタミン (SPRIX) の有効性、忍容性、および安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- 男性被験者は25歳から64歳まででなければなりません
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 精管切除を受ける決断をした
- -被験者は、主任研究者によって評価されたように、良好な一般的な身体的状態にあります
除外基準
- -ケトロラックトロメタミン、アスピリン、その他の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）またはエチレンジアミン四酢酸（EDTA）のすべての形態に対するアレルギーまたは過敏症による現在の治療または既知の治療
- -ベースライン訪問の1週間前までの麻薬/アヘン剤または医療用マリファナの使用および研究全体への参加
- 自己申告による違法薬物の使用
- スクリーニング来院から5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の病歴
- スクリーニング来院から5年以内の自殺未遂歴
- 重度の神経精神疾患の診断
- -現在治験薬を受け取っているか、治験薬を含む臨床試験に参加した被験者 スクリーニング訪問から30日以内
- -次の冠状動脈疾患のいずれかの病歴のある被験者：（慢性安定狭心症は現在長時間作用型硝酸塩で治療されています、慢性安定狭心症は90日間の訪問1で短時間作用型硝酸塩による治療が必要です、過去6か月の性交中に狭心症が発生しました、来院から半年以内の不安定狭心症 1
- 安静時、座位血圧（BP）が収縮期血圧で160mmHg以上、またはスクリーニング時の拡張期血圧が100mmHg以上。 患者がスクリーニング時に未治療の重大な高血圧症であることが判明し、降圧治療が開始された場合、BP と降圧薬が少なくとも 1 か月間安定するまで、研究の適格性の評価を延期する必要があります。 以前に高血圧症と診断された患者の場合、降圧薬はスクリーニング前に少なくとも 1 か月間安定している必要があります。
- -既知または疑われる脳血管出血、出血性素因または不完全な止血、および出血のリスクが高い人、出血の問題または低血小板数または凝固障害の病歴があるか、恒常性に影響を与える治療を受けている
- -活動性の消化性潰瘍疾患、最近の消化管出血または穿孔、または消化性潰瘍または消化管出血の病歴
- -アスピリンまたは他の非ステロイド性炎症薬（NASID）を服用した後の喘息、蕁麻疹または他のアレルギー型反応の病歴
- 64歳以上の被験者
- 臨床的に重大な腎機能または肝異常のある被験者
- -顔、口、舌、唇、歯茎、首、または喉の腫れ（血管性浮腫）の病歴がある被験者、または心臓の代償不全または同様の状態の被験者
- -3週間以内に予定されている大手術またはスクリーニングおよび研究への完全な参加
- 現在の剥脱性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症
被験者を研究に適さないものにする研究者の意見における任意の状態
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ケトロラックトロメタミン（SPRIX）
SPRIX の投与量は、各鼻孔に 15.75 mg スプレー 1 回で合計 31.5 mg となり、必要に応じて 6 ～ 8 時間ごとに繰り返すことができます。 .
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他の名前：
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他の：標準治療
使用される介入は標準治療になります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として、有害事象のある参加者の数を決定する
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予期された)
2013年12月1日
研究の完了 (予期された)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1012-2011-SPRIX
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。