Intranasales Ketorolac-Tromethamin (SPRIX) als kurzfristiges Schmerzmanagement bei Schmerzen nach Vasektomie

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Männliche Person muss zwischen fünfundzwanzig (25) und vierundsechzig (64) Jahre alt sein
2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
3. Hat die Entscheidung getroffen, sich einer Vasektomie zu unterziehen
4. Das Subjekt befindet sich in guter allgemeiner körperlicher Verfassung, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Aktuelle Behandlung mit oder bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber allen Formen von Ketorolactromethamin, Aspirin, anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)
2. Verwendung von Betäubungsmitteln/Opiaten oder medizinischem Marihuana innerhalb einer (1) Woche vor dem Basisbesuch und der gesamten Studienteilnahme
3. Konsum illegaler Drogen durch Selbstanzeige
4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von fünf (5) Jahren nach dem Screening-Besuch
5. Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs innerhalb von fünf (5) Jahren nach dem Screening-Besuch
6. Eine Diagnose einer schweren neuropsychiatrischen Erkrankung
7. Subjekt, das derzeit Prüfpräparate erhält oder innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten teilgenommen hat
8. Proband mit Vorgeschichte einer der folgenden koronaren Erkrankungen: (chronisch stabile Angina, die derzeit mit lang wirkenden Nitraten behandelt wird, chronisch stabile Angina, die eine Behandlung mit kurz wirkenden Nitraten mit 90 Tagen Besuch 1 erfordert, Angina, die während des Geschlechtsverkehrs in den letzten sechs Monaten aufgetreten ist, instabile Angina innerhalb von sechs Monaten nach Besuch 1
9. Ruhe- und Sitzblutdruck (BP) > 160 mm Hg als systolischer Druck oder > 100 mm Hg als diastolischer Druck beim Screening. Wenn bei einem Patienten beim Screening eine unbehandelte signifikante Hypertonie festgestellt wird und eine antihypertensive Behandlung eingeleitet wird, sollte die Beurteilung der Studieneignung verschoben werden, bis der Blutdruck und die antihypertensive Medikation mindestens einen Monat lang stabil waren. Bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Bluthochdruck müssen blutdrucksenkende Medikamente mindestens einen Monat vor dem Screening stabil sein.
10. Bekannte oder vermutete zerebrovaskuläre Blutungen, hämorrhagische Diathese oder unvollständige Blutstillung und Personen mit hohem Blutungsrisiko, die in der Vorgeschichte ein Blutungsproblem oder eine niedrige Thrombozytenzahl oder Gerinnungsstörung hatten oder eine Therapie erhalten, die die Homöostase beeinflusst
11. Aktive peptische Ulkuskrankheit, kürzliche GI-Blutung oder -Perforation oder eine Vorgeschichte von peptischen Ulzera oder GI-Blutungen
12. Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen Entzündungsmedikamenten (NASIDs)
13. Subjekt über vierundsechzig (64) Jahre alt
14. Subjekt mit einer klinisch signifikanten Nierenfunktion oder Leberanomalie
15. Subjekt mit Schwellungen von Gesicht, Mund, Zunge, Lippen, Zahnfleisch, Hals oder Rachen (Angioödem) oder mit Herzdekompensation oder ähnlichen Zuständen
16. Größere Operation innerhalb von 3 Wochen geplant oder Screening und für die gesamte Teilnahme an der Studie
17. Aktuelle exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse

18. Jede Bedingung nach Meinung des Ermittlers, die das Thema für das Studium ungeeignet macht

    -