Cetorolaco trometamina intranasal (SPRIX) como um tratamento de curto prazo para a dor pós-vasectomia

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

1. O Sujeito do sexo masculino deve ter entre vinte e cinco (25) anos e sessenta e quatro (64) anos
2. Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado
3. Tomou a decisão de se submeter à vasectomia
4. O sujeito está em boas condições físicas gerais, conforme avaliado pelo Investigador Principal

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. Tratamento atual ou alergia conhecida ou sensibilidade a todas as formas de cetorolaco de trometamina, aspirina, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou ácido etilenodiaminotetracético (EDTA)
2. Uso de narcóticos/opiáceos ou maconha medicinal dentro de uma (1) semana antes da visita inicial e participação completa no estudo
3. Uso de drogas ilícitas por autorrelato
4. História de abuso de drogas ou álcool dentro de cinco (5) anos da consulta de triagem
5. História de tentativa de suicídio dentro de cinco (5) anos da consulta de triagem
6. Um diagnóstico de uma doença neuropsiquiátrica grave
7. Sujeito que está atualmente recebendo medicamento(s) em investigação ou participou de um ensaio clínico envolvendo medicamento(s) em investigação dentro de trinta (30) dias da visita de triagem
8. Sujeito com histórico de qualquer uma das seguintes condições coronarianas: (angina estável crônica sendo atualmente tratada com nitratos de ação prolongada, angina estável crônica requer tratamento com nitratos de ação curta com 90 dias de visita 1, angina ocorrendo durante a relação sexual nos últimos seis meses, angina instável dentro de seis meses da visita 1
9. Pressão arterial (PA) em repouso e sentado > 160 mm Hg na pressão sistólica ou > 100 mm Hg na pressão diastólica na triagem. Se for constatado que um paciente tem hipertensão significativa não tratada na triagem e o tratamento anti-hipertensivo for iniciado, a avaliação para elegibilidade do estudo deve ser adiada até que a PA e a medicação anti-hipertensiva estejam estáveis ​​por pelo menos um mês. Para pacientes com hipertensão previamente diagnosticada, os medicamentos anti-hipertensivos devem estar estáveis ​​por pelo menos um mês antes da triagem.
10. Sangramento cerebrovascular conhecido ou suspeito, diátese hemorrágica ou hemostasia incompleta, e aqueles com alto risco de sangramento, têm história de problema de sangramento ou baixa contagem de plaquetas ou distúrbio de coagulação ou estão em terapia que afeta a homeostase
11. Úlcera péptica ativa, sangramento ou perfuração GI recente ou história de úlcera péptica ou sangramento GI
12. História de asma, urticária ou outra reação do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros medicamentos inflamatórios não esteróides (NASIDs)
13. Sujeito com mais de sessenta e quatro (64) anos de idade
14. Sujeito com qualquer função renal clinicamente significativa ou anormalidade hepática
15. Sujeito com história de inchaço da face, boca, língua, lábios, gengivas, pescoço ou garganta (angioedema) ou com descompensação cardíaca ou condições semelhantes
16. Grande cirurgia agendada dentro de 3 semanas ou triagem e para participação total no estudo
17. Dermatite esfoliativa atual, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica

18. Qualquer condição na opinião do investigador que torne o sujeito inadequado para o estudo

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