Ketorolaco trometamina intranasal (SPRIX) como tratamiento a corto plazo del dolor posvasectomía

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. El sujeto masculino debe tener entre veinticinco (25) años y sesenta y cuatro (64) años.
2. Dispuesto y capaz de dar un consentimiento informado
3. Ha tomado la decisión de someterse a la vasectomía.
4. El sujeto está en buenas condiciones físicas generales según lo evaluado por el investigador principal

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Tratamiento actual con alergia conocida o sensibilidad a todas las formas de ketorolaco trometamina, aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido etilendiaminotetraacético (EDTA)
2. Uso de narcóticos/opiáceos o marihuana medicinal dentro de una (1) semana antes de la visita inicial y la participación en todo el estudio
3. Uso de drogas ilegales por autoinforme
4. Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los cinco (5) años de la visita de selección
5. Historial de intento de suicidio dentro de los cinco (5) años de la visita de selección
6. Un diagnóstico de una enfermedad neuropsiquiátrica grave
7. Sujeto que actualmente está recibiendo fármaco(s) en investigación o participó en un ensayo clínico que involucra fármaco(s) en investigación dentro de los treinta (30) días de la visita de selección
8. Sujeto con antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones coronarias: (angina estable crónica que actualmente se trata con nitratos de acción prolongada, angina estable crónica que requiere tratamiento con nitratos de acción corta con 90 días de la visita 1, angina que se presenta durante las relaciones sexuales en los últimos seis meses, angina inestable dentro de los seis meses de la visita 1
9. Presión arterial (PA) en reposo y sentado > 160 mm Hg en la presión sistólica o > 100 mm Hg en la presión diastólica en el momento de la selección. Si se descubre que un paciente tiene hipertensión significativa no tratada en la selección y se inicia un tratamiento antihipertensivo, la evaluación para la elegibilidad del estudio debe aplazarse hasta que la PA y la medicación antihipertensiva se hayan estabilizado durante al menos un mes. Para los pacientes con hipertensión previamente diagnosticada, los medicamentos antihipertensivos deben permanecer estables durante al menos un mes antes de la selección.
10. Sangrado cerebrovascular conocido o sospechado, diátesis hemorrágica o hemostasia incompleta, y aquellos con alto riesgo de sangrado, tienen antecedentes de un problema hemorrágico o bajo recuento de plaquetas o trastorno de la coagulación o están en terapia que afecta la homeostasis
11. Enfermedad de úlcera péptica activa, hemorragia o perforación GI reciente, o antecedentes de úlceras pépticas o hemorragia GI
12. Antecedentes de asma, urticaria u otra reacción de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros medicamentos inflamatorios no esteroideos (NASID)
13. Sujeto mayor de sesenta y cuatro (64) años de edad
14. Sujeto con cualquier función renal o anomalía hepática clínicamente significativa
15. Sujeto que tiene antecedentes de hinchazón de cara, boca, lengua, labios, encías, cuello o garganta (angioedema) o con descompensación cardíaca o condiciones similares
16. Cirugía mayor programada dentro de las 3 semanas o selección y para toda la participación en el estudio
17. Dermatitis exfoliativa actual, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica

18. Cualquier condición en la opinión del investigador que hace que el sujeto no sea adecuado para el estudio.

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