Intranasaalinen ketorolakkitrometamiini (SPRIX) lyhytaikaisena kivunhoitona vasektomian jälkeisessä kivussa
tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Citrus Valley Medical Research, Inc.
Intranasaalisen ketorolaakkitrometamiinin (SPRIX) teho ja turvallisuus lyhytaikaisena kivunhallintavälineenä aikuisille miespotilaille, joilla on vasektomian jälkeistä kipua
Arvioida intranasaalisen ketorolakkitrometamiinin (SPRIX) tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta vaihtoehtona kivun hallintaan vasektomiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Miespuolisen tutkittavan on oltava kahdenkymmenenviiden (25) vuoden ja kuudenkymmenenneljän (64) vuoden ikäinen.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Hän on tehnyt päätöksen vasektomiasta
- Tutkittava on päätutkijan arvioimana hyvässä yleisfyysisessä kunnossa
POISTAMISKRITEERIT
- Nykyinen hoito tai tunnettu allergia tai herkkyys kaikille ketorolaaktrometamiinin, aspiriinin, muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai etyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) muodoille
- Huumausaineiden/opiaattien tai lääkemarihuanan käyttö yhden (1) viikon sisällä ennen peruskäyntiä ja koko tutkimukseen osallistumista
- Laittomien huumeiden käyttö ilmoittamalla itse
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viiden (5) vuoden sisällä seulontakäynnistä
- Itsemurhayrityksen historia viiden (5) vuoden sisällä seulontakäynnistä
- Diagnoosi vakavasta neuropsykiatrisesta sairaudesta
- Koehenkilö, joka saa parhaillaan tutkimuslääkkeitä tai osallistui kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkkeitä, kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa seulontakäynnistä
- Potilaalla, jolla on jokin seuraavista sepelvaltimotiloista: (krooninen stabiili angina pectoris, jota hoidetaan tällä hetkellä pitkävaikutteisilla nitraateilla, krooninen stabiili angina pectoris vaatii hoitoa lyhytvaikutteisilla nitraateilla 90 päivän kuluttua käynnistä 1, angina pectoris esiintynyt sukupuoliyhteyden aikana viimeisen kuuden kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris kuuden kuukauden sisällä käynnistä 1
- Lepotilan, istuvan verenpaine (BP) > 160 mm Hg systolisessa paineessa tai > 100 mm Hg on diastolinen paine seulonnassa. Jos potilaalla todetaan seulonnoissa hoitamaton merkittävä verenpainetauti ja verenpainetta alentava hoito aloitetaan, tutkimuskelpoisuuden arviointia tulee lykätä, kunnes verenpaine ja verenpainelääkitys ovat pysyneet vakaina vähintään kuukauden ajan. Potilaille, joilla on aiemmin diagnosoitu verenpainetauti, verenpainelääkkeiden on oltava vakaina vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Tunnettu tai epäilty aivoverenvuoto, verenvuotoa aiheuttava diateesi tai epätäydellinen hemostaasi ja henkilöt, joilla on suuri verenvuotoriski, joilla on ollut verenvuotoongelma tai alhainen verihiutaleiden määrä tai hyytymishäiriö tai he saavat homeostaasiin vaikuttavaa hoitoa
- Aktiivinen peptinen haavasairaus, äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio tai aiempi peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto
- Astma, nokkosihottuma tai muu allerginen reaktio aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduslääkkeiden (NASID) ottamisen jälkeen
- Kohde on yli kuusikymmentäneljä (64) vuotta vanha
- Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä munuaisten toiminta tai maksan poikkeavuus
- Potilas, jolla on ollut kasvojen, suun, kielen, huulten, ikenien, kaulan tai kurkun turvotusta (angioödeema) tai sydämen vajaatoimintaa tai muita vastaavia sairauksia
- Suuri leikkaus suunniteltu kolmen viikon sisällä tai seulonta ja koko tutkimukseen osallistuminen
- Nykyinen eksfoliatiivinen ihotulehdus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Mikä tahansa tutkijan mielestä tilanne, joka tekee kohteesta sopimattoman tutkittavaksi
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ketorolakkitrometamiini (SPRIX)
SPRIX-annos on yksi 15,75 mg:n suihke kumpaankin sieraimeen, jolloin kokonaisannos on 31,5 mg, joka voidaan toistaa 6-8 tunnin välein tarpeen mukaan vasektomian jälkeisen kivun hoidossa. Päivittäinen enimmäisannos on 126 mg ja sitä voidaan jatkaa enintään 5 päivää. .
|
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Hoidon standardi
Käytetty interventio on tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden mittana sellaisten osallistujien lukumäärän määrittäminen, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1012-2011-SPRIX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .