Intranazální ketorolac tromethamin (SPRIX) jako krátkodobá léčba bolesti po vasektomii

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. Muž musí být ve věku od dvaceti pěti (25) let do šedesáti čtyř (64)
2. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
3. Rozhodl se podstoupit vasektomii
4. Subjekt je v dobrém celkovém fyzickém stavu podle posouzení hlavního zkoušejícího

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. Současná léčba nebo známá alergie nebo citlivost na všechny formy ketorolac tromethaminu, aspirinu, jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA)
2. Užívání narkotik/opiátů nebo lékařské marihuany během jednoho (1) týdne před základní návštěvou a celou účastí ve studii
3. Užívání nelegálních drog vlastním nahlášením
4. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do pěti (5) let od screeningové návštěvy
5. Anamnéza pokusu o sebevraždu do pěti (5) let od screeningové návštěvy
6. Diagnóza závažného neuropsychiatrického onemocnění
7. Subjekt, který v současné době dostává hodnocené léky nebo se účastnil klinického hodnocení zahrnujícího hodnocené léky do třiceti (30) dnů od screeningové návštěvy
8. Subjekt s anamnézou některého z následujících koronárních onemocnění: (chronická stabilní angina pectoris je v současné době léčena dlouhodobě působícími nitráty, chronická stabilní angina pectoris vyžaduje léčbu krátkodobě působícími nitráty po 90 dnech od návštěvy 1, angina pectoris se objevila během pohlavního styku v posledních šesti měsících, nestabilní angina pectoris do šesti měsíců od návštěvy 1
9. Krevní tlak v klidu, vsedě (TK) > 160 mm Hg při systolickém tlaku nebo > 100 mm Hg je diastolický tlak při screeningu. Pokud se u pacienta při screeningu zjistí neléčená signifikantní hypertenze a je zahájena antihypertenzní léčba, posouzení způsobilosti ke studii by mělo být odloženo, dokud TK a antihypertenzní medikace nebudou stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce. U pacientů s dříve diagnostikovanou hypertenzí musí být antihypertenziva stabilní alespoň jeden měsíc před screeningem.
10. Známé nebo suspektní cerebrovaskulární krvácení, hemoragická diatéza nebo neúplná hemostáza a osoby s vysokým rizikem krvácení, mají v anamnéze problémy s krvácením nebo nízký počet krevních destiček nebo poruchu koagulace nebo jsou na léčbě, která ovlivňuje homeostázu
11. Aktivní peptické vředové onemocnění, nedávné gastrointestinální krvácení nebo perforace nebo anamnéza peptických vředů nebo gastrointestinálního krvácení
12. Anamnéza astmatu, kopřivky nebo jiné reakce alergického typu po užití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NASID)
13. Subjekt starší šedesáti čtyř (64) let
14. Subjekt s jakoukoli klinicky významnou renální funkcí nebo jaterní abnormalitou
15. Subjekt, který má v anamnéze otok obličeje, úst, jazyka, rtů, dásní, krku nebo hrdla (angioedém) nebo s dekompenzací srdce nebo podobnými stavy
16. Velká operace plánovaná do 3 týdnů nebo screening a po celou dobu účasti ve studii
17. Současná exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza

18. Jakákoli podmínka podle názoru zkoušejícího, která činí subjekt nevhodným pro studium

    -