鼻内酮咯酸氨丁三醇 (SPRIX) 作为输精管切除术后疼痛的短期疼痛管理
2013年12月3日 更新者:Citrus Valley Medical Research, Inc.
鼻内酮咯酸氨丁三醇 (SPRIX) 作为成年男性输精管切除术后疼痛的短期疼痛管理工具的疗效和安全性
评估鼻内酮咯酸氨丁三醇 (SPRIX) 作为输精管结扎术后患者疼痛管理的一种选择的疗效、耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 男性受试者必须在二十五 (25) 岁和六十四 (64) 岁之间
- 愿意并能够提供知情同意
- 已决定接受输精管切除术
- 经首席研究员评估,受试者一般身体状况良好
排除标准
- 目前正在使用或已知对所有形式的酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林、其他非甾体抗炎药 (NSAID) 或乙二胺四乙酸 (EDTA) 过敏或敏感
- 在基线访问和整个研究参与之前一 (1) 周内使用麻醉剂/鸦片剂或医用大麻
- 通过自我报告使用非法药物
- 筛查访视后五 (5) 年内有吸毒或酗酒史
- 筛选访视后五 (5) 年内有自杀未遂史
- 严重神经精神疾病的诊断
- 目前正在接受研究药物或在筛选访问后三十 (30) 天内参与涉及研究药物的临床试验的受试者
- 受试者有以下冠心病病史:(慢性稳定型心绞痛目前正在接受长效硝酸盐治疗,慢性稳定型心绞痛需要短效硝酸盐治疗,访视 1 90 天,最近六个月性交期间发生心绞痛,就诊后六个月内出现不稳定型心绞痛 1
- 静息、坐位血压 (BP) > 160mm Hg 收缩压或 > 100mm Hg 是筛选时的舒张压。 如果在筛选时发现患者患有未经治疗的显着高血压并开始抗高血压治疗,则应推迟对研究资格的评估,直到血压和抗高血压药物稳定至少一个月。 对于先前诊断为高血压的患者,抗高血压药物必须在筛选前稳定至少一个月。
- 已知或疑似脑血管出血、出血素质或不完全止血,以及出血风险高、有出血问题或血小板计数低或凝血障碍病史或正在接受影响体内平衡的治疗
- 活动性消化性溃疡病,近期胃肠道出血或穿孔,或消化性溃疡或胃肠道出血病史
- 服用阿司匹林或其他非甾体类炎症药物 (NASIDs) 后有哮喘、荨麻疹或其他过敏反应史
- 超过六十四 (64) 岁的受试者
- 具有任何临床显着肾功能或肝脏异常的受试者
- 有面部、口腔、舌头、嘴唇、牙龈、颈部或喉咙肿胀(血管性水肿)或心脏代偿失调或类似情况的受试者
- 计划在 3 周内进行大手术或进行筛选并全程参与研究
- 目前有剥脱性皮炎、Stevens-Johnson 综合征或中毒性表皮坏死松解症
研究者认为使受试者不适合研究的任何情况
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:酮咯酸氨丁三醇 (SPRIX)
SPRIX 剂量为每个鼻孔喷洒一次 15.75 毫克,总剂量为 31.5 毫克,可根据输精管切除术后疼痛的需要每 6-8 小时重复一次,每日最大剂量为 126 毫克,持续长达 5 天.
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其他名称:
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其他:护理标准
使用的干预将是护理标准
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间:5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定发生不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间:5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月3日
首次发布 (估计)
2013年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月3日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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