Az intranazális ketorolak-trometamin (SPRIX) a vazektómia utáni fájdalom rövid távú fájdalomcsillapításaként

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

1. A férfi alanynak huszonöt (25) év és hatvannégy (64) év közöttinek kell lennie.
2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
3. Döntött a vasectomia mellett
4. Az alany a vizsgálatvezető értékelése szerint jó általános fizikai állapotban van

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

1. Jelenlegi kezelés a ketorolak-trometamin, aszpirin, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) vagy etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) minden formájával, vagy ismert allergia vagy érzékenység esetén
2. Kábítószer/ópiát vagy orvosi marihuána fogyasztása az alaplátogatást és a teljes vizsgálatban való részvételt megelőző egy (1) héten belül
3. Illegális kábítószer-használat önfeljelentéssel
4. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története a szűrővizsgálatot követő öt (5) éven belül
5. Öngyilkossági kísérlet története a szűrővizsgálatot követő öt (5) éven belül
6. Súlyos neuropszichiátriai betegség diagnózisa
7. Az alany, aki jelenleg vizsgálati gyógyszer(eke)t kap, vagy olyan klinikai vizsgálatban vett részt, amely(ek) vizsgálati gyógyszer(eke)t tartalmazott a szűrővizsgálatot követő harminc (30) napon belül
8. Az alany, akinek a kórelőzményében szerepel a következő koszorúér-betegségek bármelyike: (krónikus stabil angina, amelyet jelenleg hosszan ható hatású nitrátokkal kezelnek, krónikus stabil angina rövid hatású nitrátkezelést igényel 90 napos 1. vizittel, az elmúlt hat hónapban szexuális aktus során fellépő angina, instabil angina az 1. látogatást követő hat hónapon belül
9. Nyugalmi, ülő vérnyomás (BP) > 160 Hgmm szisztolés nyomásban vagy > 100 Hgmm a diasztolés nyomás a szűréskor. Ha a szűrés során a betegnél szignifikáns, kezeletlen hipertóniát észlelnek, és vérnyomáscsökkentő kezelést kezdenek, a vizsgálatra való alkalmasság értékelését el kell halasztani, amíg a vérnyomás és a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés legalább egy hónapig stabil lesz. A korábban diagnosztizált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a vérnyomáscsökkentő gyógyszereknek stabilnak kell lenniük legalább egy hónapig a szűrés előtt.
10. Ismert vagy gyanított cerebrovascularis vérzés, hemorrhagiás diathesis vagy hiányos vérzéscsillapítás, valamint azok, akiknél magas a vérzés kockázata, akiknek kórtörténetében vérzési probléma, alacsony vérlemezkeszám vagy véralvadási rendellenesség szerepel, vagy akik a homeosztázist befolyásoló terápiában részesülnek
11. Aktív peptikus fekélybetegség, a közelmúltban fellépő gyomor-bél traktus vérzése vagy perforációja, vagy korábban peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés
12. Asztma, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakció a kórtörténetben az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladásos szerek (NASID) bevétele után
13. Hatvannégy (64) év feletti alany
14. Klinikailag jelentős vesefunkcióval vagy májelégtelenséggel rendelkező alany
15. Az alany, akinek a kórelőzményében az arc, a száj, a nyelv, az ajkak, az íny, a nyak vagy a torok duzzanata (angioödéma), illetve szívelégtelenség vagy hasonló állapot
16. 3 héten belül tervezett nagy műtét vagy szűrés és a vizsgálatban való teljes részvétel
17. Jelenlegi exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis

18. A vizsgáló véleménye szerint bármely olyan körülmény, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra

    -