Intranasale ketorolac-tromethamine (SPRIX) als pijnbehandeling op korte termijn van pijn na vasectomie

INSLUITINGSCRITERIA

1. Mannelijke proefpersoon moet tussen de vijfentwintig (25) jaar en vierenzestig (64) jaar oud zijn
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
3. Heeft besloten om vasectomie te ondergaan
4. Proefpersoon verkeert in goede algemene fysieke conditie zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker

UITSLUITINGSCRITERIA

1. Huidige behandeling met of bekende allergie of gevoeligheid voor alle vormen van ketorolac tromethamine, aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)
2. Gebruik van verdovende middelen/opiaat of medicinale marihuana binnen één (1) week voorafgaand aan het basisbezoek en volledige deelname aan het onderzoek
3. Gebruik van illegale drugs door zelfrapportage
4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen vijf (5) jaar na screeningbezoek
5. Geschiedenis van zelfmoordpoging binnen vijf (5) jaar na screeningbezoek
6. Een diagnose van een ernstige neuropsychiatrische aandoening
7. Proefpersoon die momenteel onderzoeksgeneesmiddel(en) krijgt of heeft deelgenomen aan een klinische proef met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen dertig (30) dagen na het screeningbezoek
8. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een van de volgende coronaire aandoeningen: (chronische stabiele angina wordt momenteel behandeld met langwerkende nitraten, chronische stabiele angina vereist behandeling met kortwerkende nitraten met 90 dagen bezoek 1, angina pectoris optredend tijdens geslachtsgemeenschap in de laatste zes maanden, onstabiele angina binnen zes maanden na bezoek 1
9. Rust-, zittende bloeddruk (BP)> 160 mm Hg in systolische druk of> 100 mm Hg is diastolische druk bij screening. Als bij de screening wordt vastgesteld dat een patiënt onbehandelde significante hypertensie heeft en antihypertensieve behandeling wordt gestart, moet de beoordeling van geschiktheid voor de studie worden uitgesteld totdat de bloeddruk en de antihypertensiva stabiel zijn gedurende ten minste één maand. Voor patiënten met eerder gediagnosticeerde hypertensie moeten antihypertensiva gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening stabiel zijn.
10. Bekende of vermoede cerebrovasculaire bloedingen, hemorragische diathese of onvolledige hemostase, en degenen met een hoog risico op bloedingen, een voorgeschiedenis hebben van een bloedingsprobleem of een laag aantal bloedplaatjes of stollingsstoornis of een therapie ondergaan die de homeostase beïnvloedt
11. Actieve maagzweerziekte, recente maagdarmbloeding of -perforatie, of een voorgeschiedenis van maagzweren of maagdarmbloeding
12. Geschiedenis van astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van aspirine of andere niet-steroïde inflammatoire geneesmiddelen (NASID's)
13. Proefpersoon ouder dan vierenzestig (64) jaar
14. Proefpersoon met een klinisch significante nierfunctie of leverafwijking
15. Onderwerp met een voorgeschiedenis van zwelling van gezicht, mond, tong, lippen, tandvlees, nek of keel (angio-oedeem) of met cardiale decompensatie of vergelijkbare aandoeningen
16. Grote operatie gepland binnen 3 weken of screening en voor volledige deelname aan de studie
17. Huidige exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse

18. Elke omstandigheid naar de mening van de onderzoeker die de proefpersoon ongeschikt maakt voor onderzoek

    -