Интраназальный кеторолак трометамин (SPRIX) как средство краткосрочного обезболивания после вазэктомии

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Субъект мужского пола должен быть в возрасте от двадцати пяти (25) до шестидесяти четырех (64) лет.
2. Желание и возможность дать информированное согласие
3. Принял решение о вазэктомии
4. Субъект находится в хорошем общем физическом состоянии по оценке главного исследователя.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1. Текущее лечение с или известной аллергией или чувствительностью ко всем формам кеторолака трометамина, аспирину, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или этилендиаминтетрауксусной кислоте (ЭДТА)
2. Употребление наркотиков/опиатов или медицинской марихуаны в течение одной (1) недели до исходного визита и всего участия в исследовании
3. Употребление незаконных наркотиков по самосообщению
4. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение пяти (5) лет после посещения скрининга
5. Попытка самоубийства в анамнезе в течение пяти (5) лет после скринингового визита
6. Диагноз тяжелого нервно-психического заболевания
7. Субъект, который в настоящее время получает исследуемое лекарство (препараты) или участвовал в клиническом испытании с исследуемым лекарством (препаратами) в течение тридцати (30) дней после визита для скрининга.
8. Субъект с историей любого из следующих коронарных состояний: (хроническая стабильная стенокардия, которую в настоящее время лечат нитратами длительного действия, хроническая стабильная стенокардия требует лечения нитратами короткого действия с 90-дневным визитом 1, стенокардия, возникающая во время полового акта в последние шесть месяцев, нестабильная стенокардия в течение шести месяцев после посещения 1
9. Артериальное давление (АД) в покое, сидя > 160 мм рт. ст. при систолическом давлении или > 100 мм рт. ст. - диастолическое давление при скрининге. Если при скрининге у пациента выявляется нелеченная значимая артериальная гипертензия и начато антигипертензивное лечение, оценка соответствия требованиям исследования должна быть отложена до тех пор, пока АД и антигипертензивная терапия не будут стабильными в течение как минимум одного месяца. Для пациентов с ранее диагностированной артериальной гипертензией антигипертензивные препараты должны оставаться стабильными в течение как минимум одного месяца до скрининга.
10. Известное или предполагаемое цереброваскулярное кровотечение, геморрагический диатез или неполный гемостаз, а также лица с высоким риском кровотечения, имеющие в анамнезе проблемы с кровотечением или низкий уровень тромбоцитов или нарушение свертывания крови, или находящиеся на терапии, влияющей на гомеостаз
11. Активная пептическая язва, недавнее желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
12. История астмы, крапивницы или других реакций аллергического типа после приема аспирина или других нестероидных воспалительных препаратов (NASID)
13. Субъект старше шестидесяти четырех (64) лет
14. Субъект с любым клинически значимым нарушением функции почек или печени
15. Субъект, у которого в анамнезе отек лица, рта, языка, губ, десен, шеи или горла (ангионевротический отек), декомпенсация сердечной деятельности или аналогичные состояния.
16. Серьезная операция, запланированная в течение 3 недель, или скрининг и полное участие в исследовании
17. Текущий эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз

18. Любое состояние, по мнению исследователя, которое делает субъекта непригодным для изучения

    -