Le kétorolac trométhamine intranasal (SPRIX) comme traitement à court terme de la douleur post-vasectomie

CRITÈRE D'INTÉGRATION

1. Le sujet masculin doit être âgé entre vingt-cinq (25) ans et soixante-quatre (64) ans
2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
3. A pris la décision de subir une vasectomie
4. Le sujet est en bonne condition physique générale, tel qu'évalué par le chercheur principal

CRITÈRE D'EXCLUSION

1. Traitement actuel ou allergie connue ou sensibilité à toutes les formes de kétorolac trométhamine, aspirine, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA)
2. Utilisation de stupéfiants / opiacés ou de marijuana médicale dans la semaine (1) avant la visite de référence et participation à l'ensemble de l'étude
3. Consommation de drogues illégales par autodéclaration
4. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les cinq (5) ans suivant la visite de dépistage
5. Antécédents de tentative de suicide dans les cinq (5) ans suivant la visite de dépistage
6. Un diagnostic de maladie neuropsychiatrique grave
7. Sujet qui reçoit actuellement des médicaments expérimentaux ou qui a participé à un essai clinique impliquant des médicaments expérimentaux dans les trente (30) jours suivant la visite de dépistage
8. Sujet ayant des antécédents de l'une des affections coronariennes suivantes : (angine chronique stable actuellement traitée avec des nitrates à action prolongée, angine chronique stable nécessitant un traitement avec des nitrates à courte durée d'action avec 90 jours de visite 1, angine survenant lors de rapports sexuels au cours des six derniers mois, angine de poitrine instable dans les six mois suivant la visite 1
9. La pression artérielle (TA) au repos et en position assise > 160 mm Hg en pression systolique ou > 100 mm Hg est la pression diastolique au moment du dépistage. Si un patient présente une hypertension significative non traitée lors du dépistage et qu'un traitement antihypertenseur est initié, l'évaluation de l'éligibilité à l'étude doit être reportée jusqu'à ce que la TA et les médicaments antihypertenseurs soient stables depuis au moins un mois. Pour les patients souffrant d'hypertension déjà diagnostiquée, les médicaments antihypertenseurs doivent être stables pendant au moins un mois avant le dépistage.
10. Saignement cérébrovasculaire connu ou suspecté, diathèse hémorragique ou hémostase incomplète, et les personnes à haut risque de saignement, ont des antécédents de problème de saignement ou de faible nombre de plaquettes ou de trouble de la coagulation ou suivent un traitement qui affecte l'homéostasie
11. Ulcère gastro-duodénal actif, saignement ou perforation gastro-intestinale récent(e), ou antécédents d'ulcères gastro-duodénaux ou de saignements gastro-intestinaux
12. Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres médicaments inflammatoires non stéroïdiens (NASID)
13. Sujet âgé de plus de soixante quatre (64) ans
14. Sujet présentant une fonction rénale ou une anomalie hépatique cliniquement significative
15. Sujet qui a des antécédents de gonflement du visage, de la bouche, de la langue, des lèvres, des gencives, du cou ou de la gorge (œdème de Quincke) ou avec une décompensation cardiaque ou des conditions similaires
16. Chirurgie majeure prévue dans les 3 semaines ou dépistage et pour la participation entière à l'étude
17. Dermatite exfoliative actuelle, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique

18. Toute condition de l'avis de l'investigateur qui rend le sujet inapte à l'étude

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