間質性膀胱炎の急性疼痛に対する鼻腔内ケトロラック トロメタミン (Sprix) 疼痛のフレア

包含基準:

1. 女性の被験者は18歳から64歳まででなければなりません
2. 対象者の体重は 110 ポンド (50 kg) 以上でなければなりません
3. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
4. 間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群 (IC/PBS) と診断されている
5. -中等度から重度（間欠的または慢性）のIC / PBSの症状が3か月以上続く
6. ICによる診断時に、水圧拡張による麻酔下での膀胱鏡検査と写真記録が実施されます。 膀胱生検は、がんが疑われる場合にのみ実施されます。 (除外番号 5.2.25 を参照 - ハイドロディステンションは、ベースライン来院の 4 週間以上前に実施する必要があります) 注: 治験責任医師の裁量により、被験者は手術報告のみに含めることができます
7. -スクリーニング時に、被験者は10点満点中4点以上のスコアを持っている必要があります 視覚的アナログ疼痛スケール（VAS疼痛スケール）
8. -被験者は、スクリーニング時の症状指数で少なくとも5のO'Leary / Santスケールのスコアを持っている必要があります
9. 24 時間で 8 回以上のボイド
10. 睡眠中に少なくとも1回の夜間頻尿
11. -出産の可能性のある被験者は、治療前に妊娠の検査が陰性であるか、次の手術を受けたことを示す文書を提供する必要があります：子宮摘出術または卵管結紮。 生理学的に妊娠する可能性のある被験者は、インフォームドコンセントに含まれる妊娠放棄書に自発的に署名し、研究期間中および研究完了後30日間妊娠しないことに同意する必要があります。 被験者がこの研究の過程で妊娠した場合、被験者は妊娠を知ってから 1 営業日以内に主任研究員に通知します。

除外基準:

1. -ケトロラクトロメタミン、アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはエチレンジアミン四酢酸（EDTA）のすべての形態に対する現在の治療または既知のアレルギーまたは感受性 注：署名時に被験者が非ステロイド性炎症薬 スクリーニング訪問を完了する前に7日間ウォッシュアウトする場合があります
2. -被験者は現在、3か月未満の安定した用量でIC / PBSを中心とした治療を受けているか、以前に受けていました。 すなわち、経口ペントサン多硫酸塩（PPS）（Elmiron®）、アミトリプチリン（Elavil®）、オキシクロロセン（Clorpactin®）、ジメチルスルホキシド（RIMSO 50™）、ヘパリンまたは抗ヒスタミン剤 注：抗ヒスタミン剤は、治療の場合、研究過程での追加治療として許容されます鼻/季節性/環境アレルギーと診断された（すなわち、IC以外の治療） 被験者が何らかの種類の膀胱内注入を受けている場合、スクリーニングを行う前に、少なくとも2日間のウォッシュアウトを順守する必要があります。 被験者は、研究中の膀胱内注入を控えなければなりません。
3. -TENS（経皮的電気神経刺激）またはインタースティムユニットの現在の使用
4. -臨床的に重大な尿路感染症（UTI）注：スクリーニング時に試験紙尿検査が行われます スクリーニング時の試験紙尿検査の結果によって示される場合、尿培養が行われます
5. 必要に応じて スクリーニング訪問前の1週間以内の麻薬/アヘン剤の使用 および自己報告による研究全体への参加)
6. 自己申告による違法薬物の使用
7. スクリーニング来院から5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の病歴
8. -スクリーニング訪問から5年以内の自己申告による自殺未遂または自殺念慮の履歴
9. -アクティブな併存骨盤診断（すなわち、 子宮内膜症、過敏性腸症候群など）、被験者がIC / PBSの痛みと他の状態からの痛みを区別できないと判断された場合
10. 重度の神経精神疾患の診断
11. 被験者は夜間頻尿がないことを示しています
12. 被験者の排尿回数は、24時間で8回以下です。
13. 被験者の症状は、抗菌薬、尿中消毒薬、抗コリン薬、または鎮痙薬によって軽減されます。
14. -被験者は再発性膀胱または下部尿道結石を持っています（再発性は12か月の期間で3回以上と定義されます）
15. -被験者は、（3）3か月のスクリーニング訪問で活動的な性器ヘルペスを患っています
16. -被験者は子宮、子宮頸、膣、または尿道の癌を持っています
17. -被験者はシクロホスファミドまたは化学性膀胱炎を引き起こす薬剤を投与されました
18. 被験者は結核性膀胱炎を患っています
19. 被験者は放射線膀胱炎を患っています
20. -被験者は良性または悪性の膀胱腫瘍を持っています
21. -被験者は、スクリーニング訪問から3か月以内に病理学的な膣培養が陽性である
22. -被験者は小胞尿管逆流または尿道憩室の証拠を持っています
23. 被験者は神経因性膀胱機能障害を持っています
24. 被験者は以前に尿路変更をしたことがあります
25. -現在治験薬を受け取っているか、治験薬を含む臨床試験に参加した被験者 スクリーニング訪問から30日以内
26. 妊娠中または授乳中の方
27. ベースライン来院から4週間以内に水圧拡張の病歴がある被験者
28. -次のような臨床的に重要な心血管疾患の病歴のある被験者：（慢性安定狭心症は現在長時間作用型硝酸塩で治療されています、慢性安定狭心症は90日間の訪問1で短時間作用型硝酸塩による治療が必要です、狭心症は過去6か月の性交中に発生しました、来院から半年以内の不安定狭心症 1
29. 安静時、座位血圧（BP）が収縮期血圧で160mmHg以上、またはスクリーニング時の拡張期血圧が100mmHg以上。 患者がスクリーニング時に未治療の重大な高血圧症であることが判明し、降圧治療が開始された場合、BP と降圧薬が少なくとも 1 か月間安定するまで、研究の適格性の評価を延期する必要があります。 以前に高血圧症と診断された患者の場合、降圧薬はスクリーニング前に少なくとも 1 か月間安定している必要があります。
30. 64歳以上の被験者
31. -体重が110ポンド（50kg）未満の被験者
32. -臨床的に重要な血液化学、腎機能、または+ 2（2X）の正常値として定義される肝臓異常の病歴がある被験者
33. -出血の問題または低血小板数の病歴がある被験者
34. -既知または疑われる脳血管出血、出血性素因または不完全な止血、および出血のリスクが高い人、出血の問題または低血小板数または凝固障害の病歴があるか、恒常性に影響を与える治療を受けている
35. -活動的な消化性潰瘍疾患、最近の消化管出血または穿孔、または消化性潰瘍または消化管出血の病歴
36. -アスピリンまたは他の非ステロイド性炎症薬（NASID）を服用した後の喘息、蕁麻疹または他のアレルギー型反応の病歴
37. -顔、口、舌、唇、歯茎、首、または喉の腫れ（血管性浮腫）の病歴がある被験者、または心臓の代償不全または同様の状態の被験者
38. -3週間以内に予定されている大手術またはスクリーニングおよび研究への完全な参加
39. 現在の剥脱性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症
40. 被験者を研究に適さないものにする研究者の意見における任意の状態