Intranasal Ketorolac Tromethamin (Sprix) til akut smerte ved interstitiel blærebetændelse Smerteudbrud

Inklusionskriterier:

1. Kvindelig emne skal være mellem atten (18) år og fireogtres (64)
2. Forsøgspersonen skal veje 110 lbs (50 kg) eller mere
3. Villig og i stand til at give et informeret samtykke
4. Diagnosticeret med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS)
5. Symptomer på IC/PBS, der er moderate til svære (intermitterende eller kroniske) i ≥ tre (3) måneder
6. En cystoskopisk undersøgelse under anæstesi med hydro-distance og fotodokumentation vil være udført på tidspunktet for diagnosen med IC. Blærebiopsier vil kun være blevet udført, hvis der er mistanke om carcinom. (se udelukkelse # 5.2.25 - hydroditention skal udføres mere end fire (4) uger før baseline besøg) Bemærk: efter investigator skøn kan emnet kun inkluderes i operationsrapporten
7. Ved screening skal forsøgspersonen have en score ≥ fire (4) ud af ti (10) På Visual Analogue Pain Scale (VAS Pain Scale)
8. Forsøgsperson skal have en score på O'Leary/Sant-skalaen på mindst fem (5) på symptomindekset ved screening
9. Hulrum større end otte (8) i en periode på fireogtyve (24) timer
10. Nokturi af mindst én (1) gang i løbet af soveperioden
11. Person i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet før behandling eller fremlægge dokumentation for at have gennemgået følgende: hysterektomi eller tubal ligering. Forsøgspersoner, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, skal frivilligt underskrive en graviditetsophævelse, der er inkluderet i det informerede samtykke, og acceptere ikke at blive gravide under undersøgelsens varighed og i tredive (30) dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvis en forsøgsperson bliver gravid i løbet af denne undersøgelse, vil forsøgspersonen informere den primære efterforsker inden for en (1) arbejdsdag efter at have fået kendskab til graviditeten

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende behandling med eller kendt allergi eller følsomhed over for alle former for ketorolactromethamin, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) BEMÆRK: hvis en forsøgsperson på tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykke får en ikke-steroid medicin inflammatorisk medicin, kan de udvaskes i syv dage før afslutningen af ​​screeningsbesøget
2. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har tidligere haft IC/PBS-fokuseret behandling på mindre end tre (3) måneders stabile doser. oral Pentosan Polysulfat (PPS) (Elmiron®), Amitriptylin (Elavil®), oxychlorosen (Clorpactin®), dimethylsulfoxid (RIMSO 50™), heparin eller antihistamin BEMÆRK: Antihistamin er tilladt som tilføjet behandling under studiet, hvis det er til behandling af diagnosticeret nasal/sæsonbestemt/miljømæssig allergi (dvs. anden behandling end IC), hvis et forsøgsperson modtager intravesikale instillationer af enhver art, skal der overholdes mindst to dages udvaskning før screening udføres. Forsøgspersonen skal afholde sig fra enhver intravesikal instillation under undersøgelsen.
3. Nuværende brug af TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) eller Interstim-enhed
4. Klinisk signifikant urinvejsinfektion (UTI) BEMÆRK: Dipstick urinalyse udføres ved screening. Urinkultur vil blive udført, hvis resultaterne af dipstick urinalyse ved screening indikeres
5. Efter behov Brug af narkotika/opiat inden for en (1) uge før screeningsbesøget og hel undersøgelsesdeltagelse ved selvrapportering (Bemærk: når forsøgspersonen har kvalificeret sig, vil de få mulighed for redningsmedicin mod smerter, der ikke lindres af undersøgelsesmedicinen )
6. Brug af ulovlige stoffer ved selvanmeldelse
7. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for fem (5) år efter screeningsbesøg
8. Historie om selvmordsforsøg eller selvmordstanker ved selvrapportering inden for fem (5) år efter screeningsbesøg
9. Enhver aktiv co-morbid bækkendiagnose (dvs. endometriose, irritabel tyktarm osv.), hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at skelne mellem IC/PBS-smerter og smerter fra enhver anden tilstand som bestemt af investigator
10. En diagnose af en alvorlig neuro-psykiatrisk sygdom
11. Forsøgspersonen viser fravær af nocturi
12. Forsøgspersonens vandladningsfrekvens er lig med eller mindre end otte (8) gange i en periode på fireogtyve (24) timer.
13. Forsøgspersonens symptomer lindres af antimikrobielle midler, urinantiseptika, antikolinergika eller antispasmodika.
14. Forsøgspersonen har tilbagevendende blære eller nedre urethralsten (tilbagevendende er defineret som > til 3 gange i en 12 måneders periode)
15. Forsøgspersonen har aktiv genital herpes med en (3) tre måneders periode efter screeningsbesøget
16. Personen har livmoder-, livmoderhals-, vaginal- eller urinrørskræft
17. Personen har fået cyclophosphamid eller ethvert middel, der forårsager kemisk blærebetændelse
18. Personen har tuberkulær blærebetændelse
19. Personen har strålebetændelse
20. Personen har en godartet eller ondartet blæretumor
21. Forsøgspersonen har en positiv patologisk vaginal kultur inden for tre (3) måneder efter screeningsbesøget
22. Forsøgspersonen har tegn på vesikel ureteral refluks eller urethrale divertikler
23. Personen har neurogen blære dysfunktion
24. Forsøgspersonen har en tidligere urinafledning
25. Forsøgsperson, der i øjeblikket modtager forsøgslægemidler eller deltog i et klinisk forsøg, der involverede forsøgslægemidler inden for tredive (30) dage efter screeningsbesøget
26. Forsøgsperson, der er gravid eller ammer
27. Forsøgsperson med en historie med hydro-udspilning inden for fire (4) uger efter baseline besøg
28. Personer med en anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom: (kronisk stabil angina, der i øjeblikket behandles med langtidsvirkende nitrater, kronisk stabil angina kræver behandling med korttidsvirkende nitrater med 90 dages besøg 1, angina opstået under samleje i de sidste seks måneder, ustabil angina inden for seks måneder efter besøg 1
29. Hvilende, siddende blodtryk (BP) > 160 mm Hg i systolisk tryk eller > 100 mm Hg er diastolisk tryk ved screening. Hvis en patient viser sig at have ubehandlet signifikant hypertension ved screening, og antihypertensiv behandling påbegyndes, bør vurderingen af ​​undersøgelsesberettigelse udskydes, indtil BP og antihypertensiv medicin har været stabile i mindst en måned. For patienter med tidligere diagnosticeret hypertension skal antihypertensiv medicin være stabil i mindst en måned før screening.
30. Forsøgsperson over fireogtres (64) år
31. Person, der vejer mindre end 110 lbs (50 kg)
32. Person med en anamnese med klinisk signifikant blodkemi, nyrefunktion eller leverabnormitet defineret som + to (2X) normale værdier
33. Forsøgsperson, som tidligere har haft et blødningsproblem eller lavt blodpladetal
34. Kendt eller mistænkt cerebrovaskulær blødning, hæmoragisk diatese eller ufuldstændig hæmostase, og personer med høj risiko for blødning, har tidligere haft et blødningsproblem eller lavt blodpladetal eller koagulationsforstyrrelser eller er i behandling, der påvirker homeostase
35. Aktiv mavesår, nylig GI-blødning eller -perforation eller en historie med mavesår eller GI-blødning
36. Anamnese med astma, nældefeber eller anden allergisk reaktion efter indtagelse af aspirin eller andre ikke-steroide inflammatoriske lægemidler (NASID'er)
37. Forsøgsperson, der tidligere har haft hævelse af ansigt, mund, tunge, læber, tandkød, nakke eller svælg (angioødem) eller med hjertedekompensation eller lignende tilstande
38. Større operation planlagt inden for 3 uger eller screening og for hele undersøgelsens deltagelse
39. Aktuel eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse
40. Enhver tilstand efter investigatorens opfattelse, der gør emnet uegnet til undersøgelse