Intranasales Ketorolac-Tromethamin (Sprix) bei akuten Schmerzen bei interstitieller Zystitis

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Versuchsperson muss zwischen achtzehn (18) und vierundsechzig (64) Jahre alt sein
2. Das Subjekt muss 50 kg (110 lbs) oder mehr wiegen
3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
4. Diagnostiziert mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom (IC/PBS)
5. Symptome von IC/PBS, die mittelschwer bis schwer (intermittierend oder chronisch) für ≥ drei (3) Monate sind
6. Eine zystoskopische Untersuchung in Narkose mit Hydrodehnung und Fotodokumentation wurde zum Zeitpunkt der Diagnose mit IC durchgeführt. Blasenbiopsien wurden nur bei Verdacht auf ein Karzinom durchgeführt. (Siehe Ausschluss Nr. 5.2.25 – Hydrodistention muss mehr als vier (4) Wochen vor dem Basisbesuch durchgeführt werden) Hinweis: Nach Ermessen des Prüfers kann der Patient nur in den Operationsbericht aufgenommen werden
7. Beim Screening muss das Subjekt eine Punktzahl von ≥ vier (4) von zehn (10) auf der visuellen analogen Schmerzskala (VAS-Schmerzskala) haben
8. Das Subjekt muss beim Screening eine Punktzahl auf der O'Leary/Sant-Skala von mindestens fünf (5) auf dem Symptomindex haben
9. Leerstände von mehr als acht (8) in einem Zeitraum von vierundzwanzig (24) Stunden
10. Nykturie von mindestens einem (1) Mal während der Schlafperiode
11. Das gebärfähige Subjekt muss vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen oder Unterlagen für Folgendes vorlegen: Hysterektomie oder Tubenligatur. Probanden, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, müssen freiwillig einen Schwangerschaftsverzicht unterschreiben, der in der Einwilligungserklärung enthalten ist, und zustimmen, für die Dauer der Studie und für dreißig (30) Tage nach Abschluss der Studie nicht schwanger zu werden. Wenn eine Probandin im Verlauf dieser Studie schwanger wird, muss die Probandin den Hauptprüfarzt innerhalb eines (1) Arbeitstages nach Bekanntwerden der Schwangerschaft informieren

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Behandlung mit oder bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber allen Formen von Ketorolac-Tromethamin, Aspirin, anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) HINWEIS: Wenn ein Proband zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung ein nichtsteroidales Medikament erhält Entzündungsmedikament können sie sieben Tage vor Abschluss des Screening-Besuchs ausgewaschen werden
2. - Das Subjekt erhält derzeit oder hatte zuvor eine auf IC / PBS fokussierte Therapie mit stabilen Dosen von weniger als drei (3) Monaten. d. h. orales Pentosanpolysulfat (PPS) (Elmiron®), Amitriptylin (Elavil®), Oxychlorosen (Clorpactin®), Dimethylsulfoxid (RIMSO 50™), Heparin oder Antihistaminikum bei diagnostizierter nasaler/saisonaler/umweltbedingter Allergie (d. h. andere Behandlung als IC). Wenn ein Subjekt intravesikale Instillationen jeglicher Art erhält, muss mindestens eine zweitägige Auswaschung eingehalten werden, bevor das Screening durchgeführt wird. Der Proband muss während der Studie auf jegliche intravesikale Instillation verzichten.
3. Aktuelle Verwendung von TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation) oder Interstim-Gerät
4. Klinisch signifikante Harnwegsinfektion (HWI) HINWEIS: Urinanalyse mit Teststreifen wird beim Screening durchgeführt. Eine Urinkultur wird durchgeführt, wenn die Ergebnisse der Teststreifen-Urinanalyse beim Screening darauf hinweisen
5. Bei Bedarf Verwendung von Betäubungsmitteln/Opiaten innerhalb einer (1) Woche vor dem Screening-Besuch und gesamte Studienteilnahme durch Selbstauskunft (Hinweis: Sobald sich der Proband qualifiziert hat, erhält er die Möglichkeit, Notfallmedikation für Schmerzen zu erhalten, die durch die Studienmedikation nicht gelindert werden )
6. Konsum illegaler Drogen durch Selbstanzeige
7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von fünf (5) Jahren nach dem Screening-Besuch
8. Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Selbstmordgedanken durch Selbstauskunft innerhalb von fünf (5) Jahren nach dem Screening-Besuch
9. Jede aktive komorbide Beckendiagnose (d.h. Endometriose, Reizdarmsyndrom usw.), bei denen der Patient nicht in der Lage ist, zwischen IC/PBS-Schmerzen und Schmerzen von anderen vom Prüfarzt festgestellten Zuständen zu unterscheiden
10. Eine Diagnose einer schweren neuropsychiatrischen Erkrankung
11. Das Subjekt zeigt ein Fehlen von Nykturie
12. Die Häufigkeit des Wasserlassens des Probanden ist gleich oder weniger als acht (8) Mal in einem Zeitraum von vierundzwanzig (24) Stunden.
13. Die Symptome des Probanden werden durch antimikrobielle Mittel, Urin-Antiseptika, Anticholinergika oder Antispasmodika gelindert.
14. Das Subjekt hat rezidivierende Blasen- oder untere Harnröhrensteine ​​(rezidivierend ist definiert als > bis 3 Mal in einem Zeitraum von 12 Monaten)
15. Das Subjekt hat aktiven Herpes genitalis mit einem (3) dreimonatigen Zeitraum des Screening-Besuchs
16. Das Subjekt hat Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Harnröhrenkrebs
17. Dem Subjekt wurde Cyclophosphamid oder ein Mittel verabreicht, das eine chemische Zystitis verursacht
18. Das Subjekt hat eine tuberkulöse Zystitis
19. Das Subjekt hat eine Strahlenzystitis
20. Das Subjekt hat einen gutartigen oder bösartigen Blasentumor
21. Das Subjekt hat innerhalb von drei (3) Monaten nach dem Screening-Besuch eine positive pathologische Vaginalkultur
22. Das Subjekt hat Hinweise auf einen Vesikel-Harnleiter-Reflux oder Harnröhren-Divertikel
23. Das Subjekt hat eine neurogene Blasenfunktionsstörung
24. Das Subjekt hat eine vorherige Harnableitung
25. Subjekt, das derzeit Prüfpräparate erhält oder innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten teilgenommen hat
26. Subjekt, das schwanger ist oder stillt
27. Subjekt mit Hydro-Distention in der Vorgeschichte innerhalb von vier (4) Wochen nach dem Basisbesuch
28. Proband mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte, wie z. instabile Angina innerhalb von sechs Monaten nach Besuch 1
29. Ruhe- und Sitzblutdruck (BP) > 160 mm Hg als systolischer Druck oder > 100 mm Hg als diastolischer Druck beim Screening. Wenn bei einem Patienten beim Screening eine unbehandelte signifikante Hypertonie festgestellt wird und eine antihypertensive Behandlung eingeleitet wird, sollte die Beurteilung der Studieneignung verschoben werden, bis der Blutdruck und die antihypertensive Medikation mindestens einen Monat lang stabil waren. Bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Bluthochdruck müssen blutdrucksenkende Medikamente mindestens einen Monat vor dem Screening stabil sein.
30. Subjekt über vierundsechzig (64) Jahre alt
31. Proband, der weniger als 50 kg wiegt
32. Subjekt mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Blutchemie-, Nierenfunktions- oder Leberanomalien, definiert als + zwei (2X) Normalwerte
33. Subjekt, das in der Vorgeschichte ein Blutungsproblem oder eine niedrige Thrombozytenzahl hatte
34. Bekannte oder vermutete zerebrovaskuläre Blutungen, hämorrhagische Diathese oder unvollständige Blutstillung und Personen mit hohem Blutungsrisiko, die in der Vorgeschichte ein Blutungsproblem oder eine niedrige Thrombozytenzahl oder Gerinnungsstörung hatten oder eine Therapie erhalten, die die Homöostase beeinflusst
35. Aktive peptische Ulkuskrankheit, kürzliche GI-Blutung oder -Perforation oder eine Vorgeschichte von peptischen Ulzera oder GI-Blutungen
36. Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen nicht-steroidalen Entzündungsmedikamenten (NASIDs)
37. Subjekt mit Schwellungen von Gesicht, Mund, Zunge, Lippen, Zahnfleisch, Hals oder Rachen (Angioödem) oder mit Herzdekompensation oder ähnlichen Zuständen
38. Größere Operation innerhalb von 3 Wochen geplant oder Screening und für die gesamte Teilnahme an der Studie
39. Aktuelle exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse
40. Jede Bedingung nach Meinung des Ermittlers, die das Thema für das Studium ungeeignet macht