Nenänsisäinen ketorolakkitrometamiini (Sprix) interstitiaalisen kystiitin akuuttiin kipuun Kivun paheneminen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naispuolisen tutkittavan on oltava kahdeksantoista (18) vuoden ja kuudenkymmenenneljän (64) vuoden ikäinen.
2. Kohteen tulee painaa 110 paunaa (50 kg) tai enemmän
3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
4. Diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä (IC/PBS)
5. IC/PBS:n oireet, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vaikeita (jaksottaisia ​​tai kroonisia) ≥ kolmen (3) kuukauden ajan
6. IC-diagnoosin yhteydessä on suoritettu kystoskooppinen tutkimus anestesiassa hydrodistentiolla ja valokuvadokumentaatiolla. Virtsarakon biopsiat on otettu vain, jos epäillään karsinoomaa. (katso poikkeus #5.2.25 - hydrodistentio on suoritettava yli neljä (4) viikkoa ennen lähtötilanteen käyntiä) Huomautus: tutkijan harkinnan mukaan koehenkilö voidaan liittää vain leikkausraportin mukana
7. Seulonnassa koehenkilön pistemäärän on oltava ≥ neljä (4) kymmenestä (10) Visual Analogue Pain Scale (VAS Pain Scale) -kipuasteikolla.
8. Tutkittavan pistemäärän O'Leary/Sant-asteikolla on oltava vähintään viisi (5) oireindeksissä seulonnassa
9. Tyhjät yli kahdeksan (8) kahdenkymmenenneljän (24) tunnin aikana
10. Nokturia vähintään kerran (1) nukkumisjakson aikana
11. Hedelmällisessä iässä olevan henkilön on annettava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa tai toimitettava asiakirjat seuraavista toimenpiteistä: kohdunpoisto tai munanjohtimien sidonta. Koehenkilöiden, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, on vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoon perustuvaan suostumukseen sisältyvä raskauslupa ja suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana ja kolmenkymmenen (30) päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Jos koehenkilö tulee raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, koehenkilö ilmoittaa johtavalle tutkijalle yhden (1) työpäivän kuluessa siitä, kun hän sai tietää raskaudesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen hoito tai tunnettu allergia tai herkkyys kaikille ketorolaaktrometamiinin, aspiriinin, muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai etyleenidiamiinitetraetikkahapon (EDTA) muodoille HUOMAUTUS: jos koehenkilö saa suostumuksen allekirjoitushetkellä ei-steroidista lääkettä he voivat huuhdella tulehduslääkettä seitsemän päivän ajan ennen seulontakäynnin päättymistä
2. Kohde saa tai on saanut aikaisempaa IC/PBS-painotteista hoitoa alle kolmen (3) kuukauden vakailla annoksilla. eli suun kautta otettava pentosaanipolysulfaatti (PPS) (Elmiron®), amitriptyliini (Elavil®), oksiklooriseeni (Clorpactin®), dimetyylisulfoksidi (RIMSO 50™), hepariini tai antihistamiini HUOMAA: Antihistamiini on sallittu lisähoitona tutkimuksen aikana, jos hoitoa varten diagnosoidusta nenä-/kausi-/ympäristöallergiasta (eli muu hoito kuin IC), Jos potilas saa minkä tahansa tyyppisiä rakonsisäisiä tiputuksia, vähintään kahden päivän huuhteluaikaa on noudatettava ennen seulonnan suorittamista. Koehenkilön on pidättäydyttävä kaikista intravesikaalisista instillaatioista tutkimuksen aikana.
3. TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) tai Interstim-yksikön nykyinen käyttö
4. Kliinisesti merkittävä virtsatieinfektio (UTI) HUOMAA: mittatikku-virtsaanalyysi tehdään seulonnan yhteydessä. Virtsaviljely suoritetaan, jos mittatikku-virtsaanalyysin tulokset osoittavat seulonnan yhteydessä
5. Tarpeen mukaan huumausaineiden/opiaattien käyttö yhden (1) viikon sisällä ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimukseen osallistuminen ilmoittamalla itse (Huomaa: kun tutkittava on hyväksytty, hänelle annetaan mahdollisuus pelastuslääkitykseen kipuun, jota tutkimuslääkitys ei lievitä )
6. Laittomien huumeiden käyttö itse ilmoittamalla
7. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viiden (5) vuoden sisällä seulontakäynnistä
8. Itsemurhayrityksen tai itsemurha-ajatusten historia viiden (5) vuoden sisällä seulontakäynnistä
9. Mikä tahansa aktiivinen samanaikainen lantion alueen diagnoosi (esim. endometrioosi, ärtyvän suolen oireyhtymä jne.), joiden osalta tutkittava ei pysty erottamaan IC/PBS-kipua ja kipua mistä tahansa muusta tutkijan määrittämästä sairaudesta.
10. Diagnoosi vakavasta neuropsykiatrisesta sairaudesta
11. Kohde osoittaa nokturian puuttumista
12. Koehenkilön virtsaamistiheys on yhtä suuri tai vähemmän kuin kahdeksan (8) kertaa kahdenkymmenenneljän (24) tunnin aikana.
13. Potilaan oireet, joita lievittävät mikrobilääkkeet, virtsan antiseptiset aineet, antikolinergiset aineet tai kouristuksia estävät lääkkeet.
14. Potilaalla on toistuvia virtsarakon tai alemman virtsaputken kiviä (toistuvaksi määritellään > - 3 kertaa 12 kuukauden aikana)
15. Tutkittavalla on aktiivinen genitaaliherpes, ja seulontakäynnistä on kulunut (3) kolme kuukautta
16. Potilaalla on kohdun, kohdunkaulan, emättimen tai virtsaputken syöpä
17. Kohdeelle on annettu syklofosfamidia tai mitä tahansa kemiallista kystiittiä aiheuttavaa ainetta
18. Potilaalla on tuberkuloosikystiitti
19. Tutkittavalla on säteilykystiitti
20. Tutkittavalla on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen virtsarakon kasvain
21. Potilaalla on positiivinen patologinen emätinviljelmä kolmen (3) kuukauden sisällä seulontakäynnistä
22. Tutkittavalla on näyttöä rakkulavirtsaputken refluksista tai virtsaputken divertikulasta
23. Kohdeella on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö
24. Tutkittavalla on aiempi virtsankierto
25. Koehenkilö, joka saa parhaillaan tutkimuslääkkeitä tai osallistui kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkkeitä, kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa seulontakäynnistä
26. Kohde, joka on raskaana tai imettää
27. Kohde, jolla on ollut hydrodistention neljän (4) viikon kuluessa lähtötilanteen käynnistä
28. Potilaalla, jolla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten: (krooninen stabiili angina pectoris, jota hoidetaan tällä hetkellä pitkävaikutteisilla nitraateilla, krooninen stabiili angina pectoris vaatii hoitoa lyhytvaikutteisilla nitraateilla 90 päivän käynnillä 1, angina pectoris, joka on esiintynyt sukupuoliyhteyden aikana viimeisen kuuden kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris kuuden kuukauden sisällä käynnistä 1
29. Lepotilan, istuvan verenpaine (BP) > 160 mm Hg systolisessa paineessa tai > 100 mm Hg on diastolinen paine seulonnassa. Jos potilaalla todetaan seulonnassa hoitamaton merkittävä verenpainetauti ja verenpainetta alentava hoito aloitetaan, tutkimuskelpoisuuden arviointia tulee lykätä, kunnes verenpaine ja verenpainelääkitys ovat pysyneet vakaina vähintään kuukauden ajan. Potilaille, joilla on aiemmin diagnosoitu verenpainetauti, verenpainelääkkeiden on oltava vakaina vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa.
30. Kohde on yli kuusikymmentäneljä (64) vuotta vanha
31. Kohde, joka painaa alle 110 paunaa (50 kg)
32. Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittävää veren kemiaa, munuaisten toimintaa tai maksan poikkeavuutta, joka määritellään + kaksi (2X) normaaliarvoa
33. Potilas, jolla on ollut verenvuotoongelma tai alhainen verihiutaleiden määrä
34. Tunnettu tai epäilty aivoverenvuoto, verenvuotoa aiheuttava diateesi tai epätäydellinen hemostaasi ja henkilöt, joilla on suuri verenvuotoriski, joilla on ollut verenvuotoongelma tai alhainen verihiutaleiden määrä tai hyytymishäiriö tai he saavat homeostaasiin vaikuttavaa hoitoa
35. Aktiivinen peptinen haavasairaus, äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio tai aiempi peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto
36. Astma, nokkosihottuma tai muu allerginen reaktio aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduslääkkeiden (NASID) ottamisen jälkeen
37. Potilas, jolla on ollut kasvojen, suun, kielen, huulten, ikenien, kaulan tai kurkun turvotusta (angioödeema) tai sydämen vajaatoimintaa tai muita vastaavia sairauksia
38. Suuri leikkaus suunniteltu kolmen viikon sisällä tai seulonta ja koko tutkimukseen osallistuminen
39. Nykyinen eksfoliatiivinen ihotulehdus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
40. Mikä tahansa tutkijan mielestä tilanne, joka tekee kohteesta sopimattoman tutkittavaksi