Intranasal ketorolac trometamin (Sprix) för akut smärta av interstitiell cystit Smärta

Inklusionskriterier:

1. Kvinnligt ämne måste vara mellan arton (18) år och sextiofyra (64)
2. Försökspersonen måste väga 50 kg eller mer
3. Vill och kan ge ett informerat samtycke
4. Diagnostiserats med interstitiell cystit/Pinful Bladder Syndrome (IC/PBS)
5. Symtom på IC/PBS som är måttliga till svåra (intermittenta eller kroniska) i ≥ tre (3) månader
6. En cystoskopisk undersökning under narkos med hydrodistance och fotodokumentation kommer att ha utförts vid diagnostillfället med IC. Blåsbiopsier kommer endast att ha utförts om man misstänker karcinom. (se uteslutning # 5.2.25 - hydroditention måste utföras mer än fyra (4) veckor före baslinjebesöket) Obs: efter utredarens gottfinnande får patienten endast inkluderas i operationsrapporten
7. Vid screening måste försökspersonen ha en poäng ≥ fyra (4) av tio (10) På Visual Analogue Pain Scale (VAS Pain Scale)
8. Försökspersonen måste ha en poäng på O'Leary/Sant-skalan på minst fem (5) på symptomindex vid screening
9. Tomrum större än åtta (8) under en tjugofyra (24) timmarsperiod
10. Nokturi av minst en (1) gång under sovperioden
11. Den fertila personen måste testa negativt för graviditet före behandling eller tillhandahålla dokumentation för att ha genomgått följande: hysterektomi eller tubal ligering. Försökspersoner som är fysiologiskt kapabla att bli gravida måste frivilligt underteckna ett graviditetsavstående som ingår i det informerade samtycket och samtycka till att inte bli gravida under hela studien och under trettio (30) dagar efter avslutad studie. Om en försöksperson blir gravid under loppet av denna studie kommer försökspersonen att informera huvudutredaren inom en (1) arbetsdag efter att ha fått veta om graviditeten

Exklusions kriterier:

1. Aktuell behandling med eller känd allergi eller känslighet för alla former av ketorolaktrometamin, acetylsalicylsyra, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller Etylendiamintetraättiksyra (EDTA) OBS: om en patient vid tidpunkten för undertecknandet av samtycke får en icke-steroid inflammatoriskt läkemedel kan de tvättas bort i sju dagar innan screeningbesöket avslutas
2. Försökspersonen får för närvarande eller har haft tidigare IC/PBS-fokuserad behandling på mindre än tre (3) månaders stabila doser. oralt Pentosan Polysulfat (PPS) (Elmiron®), Amitriptylin (Elavil®), oxiklorosen (Clorpactin®), dimetylsulfoxid (RIMSO 50™), heparin eller antihistamin. av diagnostiserad nasal/säsongs-/miljöallergi (dvs annan behandling än IC), Om en patient får intravesikala instillationer av något slag måste minst två dagars tvättning följas innan screening utförs. Försökspersonen måste avstå från all intravesikal instillation under studien.
3. Nuvarande användning av TENS (Transkutan elektrisk nervstimulering) eller Interstim-enhet
4. Kliniskt signifikant urinvägsinfektion (UTI) OBSERVERA: Dipstick urinalys görs vid screening. Urinodling kommer att utföras om resultatet av mätsticksurinanalys vid screening indikeras
5. Vid behov Användning av narkotika/opiat inom en (1) vecka före screeningbesöket och hela studiedeltagandet genom självrapportering (Obs: när försökspersonen har kvalificerat sig kommer de att ges möjlighet till räddningsmedicin för smärta som inte lindras av studiemedicinen )
6. Användning av illegala droger genom självrapportering
7. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom fem (5) år efter screeningbesöket
8. Historik om självmordsförsök eller självmordstankar genom självrapportering inom fem (5) år efter screeningbesöket
9. Alla aktiva komorbida bäckendiagnoser (dvs. endometrios, Irritable Bowel Syndrome, etc.) för vilka försökspersonen inte kan skilja mellan IC/PBS-smärta och smärta från något annat tillstånd som bestämts av utredaren
10. En diagnos av en allvarlig neuropsykiatrisk sjukdom
11. Försökspersonen visar frånvaro av natturi
12. Försökspersonens urineringsfrekvens är lika med eller mindre än åtta (8) gånger under en tjugofyra (24) timmarsperiod.
13. Patientens symtom lindras av antimikrobiella medel, urinantiseptika, antikolinergika eller kramplösande medel.
14. Försökspersonen har återkommande urinblåsa eller nedre urethralsten (återfallande definieras som > till 3 gånger under en 12-månadersperiod)
15. Försökspersonen har aktiv genital herpes med en (3) tre månaders period av screeningbesöket
16. Personen har livmodercancer, livmoderhalscancer, vaginalcancer eller urinrörscancer
17. Personen har fått cyklofosfamid eller något annat medel som orsakar kemisk cystit
18. Personen har tuberkulär cystit
19. Personen har strålningscystit
20. Försökspersonen har godartad eller malign blåstumör
21. Patienten har en positiv patologisk vaginal kultur inom tre (3) månader efter screeningbesöket
22. Försökspersonen har tecken på ureteral reflux i vesikel eller urethral divertikula
23. Personen har neurogen urinblåsdysfunktion
24. Personen har tidigare urinavledning
25. Försöksperson som för närvarande får prövningsläkemedel eller deltagit i en klinisk prövning som involverar prövningsläkemedel inom trettio (30) dagar efter screeningbesöket
26. Försöksperson som är gravid eller ammar
27. Försöksperson med historia av hydro-ditention inom fyra (4) veckor efter baslinjebesöket
28. Personer med en historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom såsom: (kronisk stabil angina som för närvarande behandlas med långverkande nitrater, kronisk stabil angina kräver behandling med kortverkande nitrater med 90 dagars besök 1, angina som uppstått under samlag under de senaste sex månaderna, instabil angina inom sex månader efter besöket 1
29. Vilande, sittande blodtryck (BP) > 160 mm Hg i systoliskt tryck eller > 100 mm Hg är diastoliskt tryck vid screening. Om en patient visar sig ha obehandlad signifikant hypertoni vid screening och antihypertensiv behandling inleds, bör bedömningen av studieberättigande skjutas upp tills blodtrycket och blodtryckssänkande läkemedel har varit stabila i minst en månad. För patienter med tidigare diagnostiserad hypertoni måste antihypertensiva läkemedel vara stabila i minst en månad före screening.
30. Ämne över sextiofyra (64) år
31. Försöksperson som väger mindre än 110 lbs (50 kg)
32. Person med anamnes på någon kliniskt signifikant blodkemi, njurfunktion eller leverabnormalitet definierad som + två (2X) normala värden
33. Försöksperson som har en historia av blödningsproblem eller lågt antal trombocyter
34. Känd eller misstänkt cerebrovaskulär blödning, hemorragisk diates eller ofullständig hemostas, och de med hög blödningsrisk, har en historia av blödningsproblem eller lågt antal blodplättar eller koagulationsstörningar eller är på behandling som påverkar homeostas
35. Aktivt magsår, nyligen gjord GI-blödning eller perforering, eller en historia av magsår eller GI-blödning
36. Anamnes med astma, urtikaria eller annan allergisk reaktion efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida inflammatoriska läkemedel (NASID)
37. Försöksperson som har en historia av svullnad i ansikte, mun, tunga, läppar, tandkött, nacke eller svalg (angioödem) eller med hjärtdekompensation eller liknande tillstånd
38. Större operation planerad inom 3 veckor eller screening och för hela studiens deltagande
39. Aktuell exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys
40. Varje förhållande enligt utredarens uppfattning som gör ämnet olämpligt för studier