Ketorolaco trometamina intranasal (Sprix) para el dolor agudo de la cistitis intersticial

Criterios de inclusión:

1. El sujeto femenino debe tener entre dieciocho (18) años y sesenta y cuatro (64) años.
2. El sujeto debe pesar 110 lb (50 kg) o más
3. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado
4. Diagnosticado con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS)
5. Síntomas de IC/PBS que son de moderados a graves (intermitentes o crónicos) durante ≥ tres (3) meses
6. Se habrá realizado un examen cistoscópico bajo anestesia con hidrodistensión y documentación fotográfica en el momento del diagnóstico con CI. Las biopsias de vejiga se habrán realizado solo si se sospecha carcinoma. (consulte la exclusión n.° 5.2.25: la hidrodistensión debe realizarse más de cuatro (4) semanas antes de la visita inicial) Nota: a criterio del investigador, el sujeto puede incluirse solo con el informe operatorio
7. En la selección, el sujeto debe tener una puntuación ≥ cuatro (4) de diez (10) en la escala de dolor analógica visual (escala de dolor VAS)
8. El sujeto debe tener una puntuación en la escala O'Leary/Sant de al menos cinco (5) en el índice de síntomas en la selección
9. Evacuaciones mayores de ocho (8) en un período de veinticuatro (24) horas
10. Nocturia de al menos una (1) vez durante el período de sueño
11. El sujeto en edad fértil debe dar negativo en la prueba de embarazo antes del tratamiento o proporcionar documentación que demuestre que se ha sometido a lo siguiente: histerectomía o ligadura de trompas. Los sujetos que son fisiológicamente capaces de quedar embarazadas deben firmar voluntariamente una renuncia de embarazo incluida en el consentimiento informado y aceptar no quedar embarazadas durante la duración del estudio y durante los treinta (30) días posteriores a la finalización del estudio. Si un sujeto queda embarazada durante el curso de este estudio, el sujeto informará al Investigador Principal dentro de un (1) día hábil de enterarse del embarazo

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento actual con o alergia conocida o sensibilidad a todas las formas de ketorolaco trometamina, aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) NOTA: si al momento de firmar el consentimiento un sujeto está recibiendo un medicamento no esteroideo fármaco inflamatorio que pueden lavar durante siete días antes de completar la visita de selección
2. El sujeto está recibiendo actualmente o ha tenido una terapia centrada en CI/PBS en menos de tres (3) meses de dosis estables. es decir, polisulfato de pentosano oral (PPS) (Elmiron®), amitriptilina (Elavil®), oxicloroseno (Clorpactin®), sulfóxido de dimetilo (RIMSO 50™), heparina o antihistamínico de alergia nasal/estacional/ambiental diagnosticada (es decir, un tratamiento que no sea IC), si un sujeto recibe instilaciones intravesicales de cualquier tipo, se debe cumplir con un lavado de al menos dos días antes de realizar la detección. El sujeto debe abstenerse de cualquier instilación intravesical durante el estudio.
3. Uso actual de TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) o unidad Interstim
4. Infección del tracto urinario (ITU) clínicamente significativa NOTA: El análisis de orina con tira reactiva se realiza en la selección.
5. Según sea necesario Uso de narcóticos/opiáceos dentro de una (1) semana antes de la visita de selección y participación en todo el estudio por autoinforme (Nota: una vez que el sujeto haya calificado, se le dará la opción de medicación de rescate para el dolor que no se alivia con la medicación del estudio )
6. Uso de drogas ilegales por autoinforme
7. Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los cinco (5) años de la visita de selección
8. Historial de intento de suicidio o pensamientos suicidas por autoinforme dentro de los cinco (5) años de la visita de selección
9. Cualquier diagnóstico pélvico comórbido activo (es decir, endometriosis, síndrome del intestino irritable, etc.) para los cuales el sujeto no puede distinguir entre el dolor IC/PBS y el dolor de cualquier otra afección según lo determine el investigador
10. Un diagnóstico de una enfermedad neuropsiquiátrica grave
11. El sujeto demuestra una ausencia de nicturia.
12. La frecuencia de micción del sujeto es igual o menor a ocho (8) veces en un período de veinticuatro (24) horas.
13. Los síntomas del sujeto se alivian con antimicrobianos, antisépticos urinarios, anticolinérgicos o antiespasmódicos.
14. El sujeto tiene cálculos vesicales o uretrales inferiores recurrentes (recurrente se define como > a 3 veces en un período de 12 meses)
15. El sujeto tiene herpes genital activo con un (3) período de tres meses de la visita de selección
16. El sujeto tiene cáncer de útero, cuello uterino, vagina o uretra
17. Al sujeto se le ha administrado ciclofosfamida o cualquier agente que cause cistitis química
18. El sujeto tiene cistitis tuberculosa
19. El sujeto tiene cistitis por radiación.
20. El sujeto tiene un tumor vesical benigno o maligno
21. El sujeto tiene un cultivo vaginal patológico positivo dentro de los tres (3) meses posteriores a la visita de selección
22. El sujeto tiene evidencia de reflujo ureteral vesicular o divertículos uretrales
23. El sujeto tiene disfunción de la vejiga neurogénica
24. El sujeto tiene una derivación urinaria previa
25. Sujeto que actualmente está recibiendo fármaco(s) en investigación o participó en un ensayo clínico que involucra fármaco(s) en investigación dentro de los treinta (30) días de la visita de selección
26. Sujeto que está embarazada o amamantando
27. Sujeto con antecedentes de hidrodistensión dentro de las cuatro (4) semanas de la visita inicial
28. Sujeto con antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como: (angina estable crónica que actualmente se trata con nitratos de acción prolongada, angina estable crónica que requiere tratamiento con nitratos de acción corta con 90 días de la visita 1, angina que ocurre durante las relaciones sexuales en los últimos seis meses, angina inestable dentro de los seis meses de la visita 1
29. Presión arterial (PA) en reposo y sentado > 160 mm Hg en la presión sistólica o > 100 mm Hg en la presión diastólica en el momento de la selección. Si se descubre que un paciente tiene hipertensión significativa no tratada en la selección y se inicia un tratamiento antihipertensivo, la evaluación para la elegibilidad del estudio debe aplazarse hasta que la PA y la medicación antihipertensiva se hayan estabilizado durante al menos un mes. Para los pacientes con hipertensión previamente diagnosticada, los medicamentos antihipertensivos deben permanecer estables durante al menos un mes antes de la selección.
30. Sujeto mayor de sesenta y cuatro (64) años de edad
31. Sujeto que pesa menos de 110 libras (50 kg)
32. Sujeto con antecedentes de cualquier química sanguínea clínicamente significativa, función renal o anomalía hepática definida como + dos (2X) valores normales
33. Sujeto que tiene antecedentes de un problema de sangrado o recuento bajo de plaquetas
34. Sangrado cerebrovascular conocido o sospechado, diátesis hemorrágica o hemostasia incompleta, y aquellos con alto riesgo de sangrado, tienen antecedentes de un problema hemorrágico o bajo recuento de plaquetas o trastorno de la coagulación o están en terapia que afecta la homeostasis
35. Enfermedad de úlcera péptica activa, hemorragia o perforación GI reciente, o antecedentes de úlceras pépticas o hemorragia GI
36. Antecedentes de asma, urticaria u otra reacción de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros medicamentos inflamatorios no esteroideos (NASID)
37. Sujeto que tiene antecedentes de hinchazón de cara, boca, lengua, labios, encías, cuello o garganta (angioedema) o con descompensación cardíaca o condiciones similares
38. Cirugía mayor programada dentro de las 3 semanas o selección y para toda la participación en el estudio
39. Dermatitis exfoliativa actual, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica
40. Cualquier condición en la opinión del investigador que hace que el sujeto no sea adecuado para el estudio.