鼻内酮咯酸氨丁三醇 (Sprix) 治疗间质性膀胱炎的急性疼痛

纳入标准：

1. 女性受试者必须年满十八 (18) 岁至六十四 (64) 岁
2. 受试者体重必须在 110 磅（50 公斤）或以上
3. 愿意并能够提供知情同意
4. 诊断为间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/PBS)
5. 中度至重度（间歇性或慢性）IC/PBS 症状持续≥三 (3) 个月
6. 在使用 IC 进行诊断时，将在麻醉下进行膀胱镜检查，并进行水扩张和照片记录。 只有在怀疑有癌时才会进行膀胱活检。 （参见排除 # 5.2.25 - 水肿必须在基线访问前四 (4) 周以上进行）注意：根据研究者的判断，受试者可能仅包含在手术报告中
7. 在筛选时，受试者在视觉模拟疼痛量表（VAS 疼痛量表）中的分数必须在十 (10) 分中≥四 (4)
8. 受试者在筛查时的症状指数必须在 O'Leary/Sant 量表上至少获得五 (5) 分
9. 在二十四 (24) 小时内排尿超过八 (8) 次
10. 睡眠期间至少一 (1) 次夜尿
11. 有生育能力的受试者必须在治疗前进行妊娠检测阴性或提供已接受以下操作的文件：子宫切除术或输卵管结扎术。 生理上能够怀孕的受试者必须自愿签署知情同意书中包含的怀孕弃权书，并同意在研究期间和研究完成后的三十 (30) 天内不怀孕。 如果受试者在本研究过程中怀孕，受试者将在得知怀孕后的一 (1) 个工作日内通知首席研究员

排除标准：

1. 目前对所有形式的酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林、其他非甾体抗炎药 (NSAID) 或乙二胺四乙酸 (EDTA) 的治疗或已知过敏或敏感性 注意：如果在签署同意书时受试者正在接受非甾体类药物在完成筛选访问之前，他们可能会清除 7 天的炎症药物
2. 受试者目前正在接受或之前接受过少于三 (3) 个月稳定剂量的 IC/PBS 集中治疗。 即口服多硫酸戊聚糖 (PPS) (Elmiron®)、阿米替林 (Elavil®)、羟氯油 (Clorpactin®)、二甲基亚砜 (RIMSO 50™)、肝素或抗组胺药 注意：如果需要治疗，抗组胺药可作为研究过程中的附加治疗经诊断的鼻/季节性/环境过敏（即 IC 以外的治疗），如果受试者正在接受任何类型的膀胱内滴注，则在进行筛选之前必须坚持至少两天的冲洗。 受试者必须在研究期间放弃任何膀胱内滴注。
3. 目前使用 TENS（经皮神经电刺激）或 Interstim 装置
4. 具有临床意义的尿路感染 (UTI) 注：试纸尿液分析在筛查时进行 如果筛查时试纸尿液分析的结果表明需要进行尿液培养
5. 根据需要 在筛选访视前一 (1) 周内使用麻醉剂/阿片类药物并通过自我报告参与整个研究（注意：一旦受试者合格，他们将可以选择使用急救药物治疗研究药物无法缓解的疼痛)
6. 通过自我报告使用非法药物
7. 筛查访视后五 (5) 年内有吸毒或酗酒史
8. 筛选访问后五 (5) 年内自我报告的自杀未遂史或自杀念头
9. 任何活动的共病盆腔诊断（即 子宫内膜异位症、肠易激综合征等），受试者无法区分 IC/PBS 疼痛和研究者确定的任何其他病症的疼痛
10. 严重神经精神疾病的诊断
11. 受试者表现出没有夜尿
12. 对象的排尿频率在二十四 (24) 小时内等于或少于八 (8) 次。
13. 对象的症状被抗菌剂、泌尿防腐剂、抗胆碱能药或解痉药缓解。
14. 受试者有复发性膀胱或下尿道结石（复发定义为 12 个月内 > 3 次）
15. 受试者患有活动性生殖器疱疹，筛查访视时间为 (3) 三个月
16. 受试者患有子宫癌、宫颈癌、阴道癌或尿道癌
17. 受试者已服用环磷酰胺或任何引起化学性膀胱炎的药物
18. 受试者患有结核性膀胱炎
19. 受试者患有放射性膀胱炎
20. 受试者患有良性或恶性膀胱肿瘤
21. 受试者在筛查访视后三 (3) 个月内的阴道病理培养呈阳性
22. 受试者有囊泡输尿管反流或尿道憩室的证据
23. 受试者患有神经源性膀胱功能障碍
24. 受试者有先前的尿流改道
25. 目前正在接受研究药物或在筛选访问后三十 (30) 天内参与涉及研究药物的临床试验的受试者
26. 怀孕或哺乳期的受试者
27. 受试者在基线就诊后四 (4) 周内有水肿病史
28. 具有临床显着心血管疾病病史的受试者，例如：（慢性稳定型心绞痛目前正在接受长效硝酸盐治疗，慢性稳定型心绞痛需要短效硝酸盐治疗，访视 1 90 天，过去六个月在性交期间发生心绞痛，就诊后六个月内出现不稳定型心绞痛 1
29. 静息、坐位血压 (BP) > 160mm Hg 收缩压或 > 100mm Hg 是筛选时的舒张压。 如果在筛选时发现患者患有未经治疗的显着高血压并开始抗高血压治疗，则应推迟对研究资格的评估，直到血压和抗高血压药物稳定至少一个月。 对于先前诊断为高血压的患者，抗高血压药物必须在筛选前稳定至少一个月。
30. 受试者年龄超过六十四 (64) 岁
31. 体重低于 110 磅（50 公斤）的受试者
32. 受试者有任何具有临床意义的血液化学、肾功能或肝脏异常的病史，定义为 + 两个 (2X) 正常值
33. 有出血问题或血小板计数低的受试者
34. 已知或疑似脑血管出血、出血素质或不完全止血，以及出血风险高、有出血问题或血小板计数低或凝血障碍病史或正在接受影响体内平衡的治疗
35. 活动性消化性溃疡病、近期胃肠道出血或穿孔，或消化性溃疡或胃肠道出血病史
36. 服用阿司匹林或其他非甾体类炎症药物 (NASIDs) 后有哮喘、荨麻疹或其他过敏反应史
37. 有面部、口腔、舌头、嘴唇、牙龈、颈部或喉咙肿胀（血管性水肿）或心脏代偿失调或类似情况的受试者
38. 计划在 3 周内进行大手术或进行筛选并全程参与研究
39. 目前有剥脱性皮炎、Stevens-Johnson 综合征或中毒性表皮坏死松解症
40. 研究者认为使受试者不适合研究的任何情况