Ketorolac intranasale trometamina (Sprix) per il dolore acuto della cistite interstiziale Riacutizzazione del dolore

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto di sesso femminile deve avere un'età compresa tra i diciotto (18) anni e i sessantaquattro (64) anni
2. Il soggetto deve pesare 110 libbre (50 kg) o più
3. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato
4. Diagnosi di cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS)
5. Sintomi di IC/PBS da moderati a gravi (intermittenti o cronici) per ≥ tre (3) mesi
6. Al momento della diagnosi di CI sarà eseguito un esame cistoscopico in anestesia con idrodistensione e documentazione fotografica. Le biopsie della vescica saranno eseguite solo se si sospetta un carcinoma. (vedere esclusione n. 5.2.25 - l'idrodistensione deve essere eseguita più di quattro (4) settimane prima della visita di riferimento) Nota: a discrezione dello sperimentatore, il soggetto può essere incluso solo con il referto operatorio
7. Allo screening il soggetto deve avere un punteggio ≥ quattro (4) su dieci (10) sulla scala del dolore analogica visiva (VAS Pain Scale)
8. Il soggetto deve avere un punteggio sulla scala O'Leary/Sant di almeno cinque (5) sull'indice dei sintomi allo screening
9. Vuoti superiori a otto (8) in un periodo di ventiquattro (24) ore
10. Nicturia di almeno una (1) volta durante il periodo di sonno
11. Il soggetto in età fertile deve risultare negativo al test di gravidanza prima del trattamento o fornire documentazione per aver subito quanto segue: isterectomia o legatura delle tube. I soggetti fisiologicamente in grado di rimanere incinta devono firmare volontariamente una rinuncia alla gravidanza inclusa nel consenso informato e accettare di non rimanere incinta per la durata dello studio e per trenta (30) giorni dopo il completamento dello studio. Se un soggetto rimane incinta durante il corso di questo studio, il soggetto informerà il ricercatore principale entro un (1) giorno lavorativo dall'apprendimento della gravidanza

Criteri di esclusione:

1. Trattamento in corso con allergia o sensibilità nota a tutte le forme di ketorolac trometamina, aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) NOTA: se al momento della firma del consenso un soggetto sta ricevendo un farmaco non steroideo farmaco infiammatorio possono esaurirsi per sette giorni prima di completare la visita di screening
2. Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha avuto una precedente terapia focalizzata su IC/PBS con dosi stabili inferiori a tre (3) mesi. vale a dire polisolfato di pentosano orale (PPS) (Elmiron®), amitriptilina (Elavil®), ossiclorosene (Clorpactin®), dimetilsolfossido (RIMSO 50™), eparina o antistaminico NOTA: l'antistaminico è consentito come trattamento aggiuntivo durante il corso dello studio se per il trattamento di allergia nasale/stagionale/ambientale diagnosticata (cioè trattamento diverso da IC), Se un soggetto sta ricevendo instillazioni intravescicali di qualsiasi tipo, è necessario rispettare almeno due giorni di washout prima di eseguire lo screening. Il soggetto deve astenersi da qualsiasi instillazione intravescicale durante lo studio.
3. Uso corrente di TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) o unità interstim
4. Infezione clinicamente significativa del tratto urinario (UTI) NOTA: l'analisi delle urine con dipstick viene eseguita durante lo screening, l'urinocoltura verrà eseguita se indicato dai risultati dell'analisi delle urine con dipstick durante lo screening
5. Se necessario Uso di stupefacenti/oppiacei entro una (1) settimana prima della visita di screening e dell'intera partecipazione allo studio mediante auto-segnalazione (Nota: una volta che il soggetto si è qualificato, gli verrà data l'opzione di farmaci di salvataggio per il dolore non alleviato dal farmaco in studio )
6. Uso di droghe illegali tramite autodenuncia
7. Storia di abuso di droghe o alcol entro cinque (5) anni dalla visita di screening
8. Storia di tentativi di suicidio o pensieri suicidi mediante autosegnalazione entro cinque (5) anni dalla visita di screening
9. Qualsiasi diagnosi pelvica comorbile attiva (es. endometriosi, sindrome dell'intestino irritabile, ecc.) per i quali il soggetto non è in grado di distinguere tra dolore IC/PBS e dolore da qualsiasi altra condizione determinata dallo sperimentatore
10. Una diagnosi di una grave malattia neuropsichiatrica
11. Il soggetto dimostra un'assenza di nicturia
12. La frequenza della minzione del soggetto è pari o inferiore a otto (8) volte in un periodo di ventiquattro (24) ore.
13. Sintomi del soggetto alleviati da antimicrobici, antisettici urinari, anticolinergici o antispasmodici.
14. Il soggetto presenta calcoli ricorrenti della vescica o dell'uretra inferiore (ricorrenti sono definiti come da > a 3 volte in un periodo di 12 mesi)
15. Il soggetto ha un herpes genitale attivo con un (3) periodo di tre mesi dalla visita di screening
16. Il soggetto ha un cancro uterino, cervicale, vaginale o uretrale
17. Al soggetto è stata somministrata ciclofosfamide o qualsiasi agente che causa cistite chimica
18. Il soggetto ha una cistite tubercolare
19. Il soggetto ha una cistite da radiazioni
20. Il soggetto ha un tumore alla vescica benigno o maligno
21. Il soggetto ha una coltura vaginale patologica positiva entro tre (3) mesi dalla visita di screening
22. Il soggetto ha evidenza di reflusso vescicolare ureterale o diverticoli uretrali
23. Il soggetto ha una disfunzione vescicale neurogena
24. Il soggetto ha una precedente deviazione urinaria
25. Soggetto che sta attualmente ricevendo farmaci sperimentali o ha partecipato a una sperimentazione clinica che coinvolge farmaci sperimentali entro trenta (30) giorni dalla visita di screening
26. Soggetto in gravidanza o in allattamento
27. Soggetto con anamnesi di idrodistensione entro quattro (4) settimane dalla visita basale
28. Soggetto con anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa come: (angina cronica stabile attualmente trattata con nitrati a lunga durata d'azione, angina cronica stabile che richiede un trattamento con nitrati a breve durata d'azione con 90 giorni di visita 1, angina che si verifica durante i rapporti sessuali negli ultimi sei mesi, angina instabile entro sei mesi dalla visita 1
29. Riposo, pressione sanguigna seduta (BP) > 160 mm Hg nella pressione sistolica o > 100 mm Hg è la pressione diastolica allo screening. Se allo screening si scopre che un paziente ha un'ipertensione significativa non trattata e viene avviato il trattamento antipertensivo, la valutazione per l'ammissibilità allo studio deve essere rinviata fino a quando la pressione arteriosa e i farmaci antipertensivi non sono rimasti stabili per almeno un mese. Per i pazienti con ipertensione precedentemente diagnosticata, i farmaci antipertensivi devono essere stabili per almeno un mese prima dello screening.
30. Soggetto di età superiore a sessantaquattro (64) anni
31. Soggetto che pesa meno di 110 libbre (50 kg)
32. Soggetto con anamnesi di qualsiasi emochimica clinicamente significativa, funzionalità renale o anomalia epatica definita come + due (2X) valori normali
33. Soggetto che ha una storia di problemi di sanguinamento o conta piastrinica bassa
34. Sanguinamento cerebrovascolare noto o sospetto, diatesi emorragica o emostasi incompleta e quelli ad alto rischio di sanguinamento, hanno una storia di problemi di sanguinamento o bassa conta piastrinica o disturbi della coagulazione o sono in terapia che influisce sull'omeostasi
35. Ulcera peptica attiva, sanguinamento o perforazione gastrointestinale recente o anamnesi di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
36. Anamnesi di asma, orticaria o altra reazione di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri farmaci infiammatori non steroidei (NASID)
37. Soggetto che ha una storia di gonfiore di viso, bocca, lingua, labbra, gengive, collo o gola (angioedema) o con scompenso cardiaco o condizioni simili
38. Intervento chirurgico importante programmato entro 3 settimane o screening e per l'intera partecipazione allo studio
39. Dermatite esfoliativa in corso, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica
40. Qualsiasi condizione, a giudizio del ricercatore, che renda il soggetto inadatto allo studio