간질성 방광염의 급성 통증에 대한 비강내 케토로락 트로메타민(Sprix)

포함 기준:

1. 여성 피험자는 18세에서 64세 사이여야 합니다.
2. 체중이 110lbs(50kg) 이상이어야 합니다.
3. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
4. 간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS) 진단
5. 3개월 이상 동안 중등도에서 중증(간헐적 또는 만성)인 IC/PBS의 증상
6. IC로 진단할 때 하이드로 팽창 및 사진 문서화와 함께 마취 하에 방광경 검사를 수행할 것입니다. 방광 생검은 암종이 의심되는 경우에만 수행됩니다. (제외 번호 5.2.25 참조 - 수압팽창은 기준선 방문 전 4주 이상 수행되어야 함) 참고: 조사자의 재량에 따라 피험자는 수술 보고서에만 포함될 수 있습니다.
7. 스크리닝 시 대상자는 시각적 아날로그 통증 척도(VAS 통증 척도)에서 10점 만점에 4점 이상이어야 합니다.
8. 피험자는 스크리닝 시 증상 지수에서 O'Leary/Sant 등급 점수가 최소 5점이어야 합니다.
9. 24시간 동안 여덟(8) 개 이상의 보이드
10. 수면 중 최소 1회 이상 야간뇨
11. 가임 가능성이 있는 피험자는 치료 전에 임신 검사에서 음성 판정을 받거나 자궁 적출술 또는 난관 결찰술을 받은 기록을 제출해야 합니다. 생리학적으로 임신할 수 있는 피험자는 정보에 입각한 동의서에 포함된 임신 면제에 자발적으로 서명해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 삼십(30) 일 동안 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 피험자가 본 연구 과정 중에 임신한 경우, 피험자는 임신 사실을 알게 된 후 근무일 기준 1일 이내에 주임 연구원에게 알릴 것입니다.

제외 기준:

1. 모든 형태의 케토롤락 트로메타민, 아스피린, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)에 대한 현재 치료 중이거나 알려진 알레르기 또는 민감성 스크리닝 방문을 완료하기 전 7일 동안 씻을 수 있는 염증 약물
2. 피험자는 현재 3개월 미만의 안정적인 용량으로 이전 IC/PBS 집중 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다. 즉, 경구 Pentosan Polysulfate(PPS)(Elmiron®), Amitriptyline(Elavil®), 옥시클로로센(Clorpactin®), 디메틸 설폭사이드(RIMSO 50™), 헤파린 또는 항히스타민제 진단된 비강/계절/환경 알레르기(즉, IC 이외의 치료)의 경우 대상이 어떤 종류의 방광내 점적을 받는 경우 스크리닝을 수행하기 전에 최소 2일 세척을 준수해야 합니다. 대상체는 연구 동안 임의의 방광내 점적을 삼가해야 한다.
3. 현재 TENS(경피 전기 신경 자극) 또는 자극간 장치 사용
4. 임상적으로 유의미한 요로 감염(UTI) 참고: 스크리닝 시 딥스틱 소변검사를 실시합니다. 스크리닝 시 딥스틱 소변검사 결과로 표시되는 경우 소변 배양을 실시합니다.
5. 필요에 따라 스크리닝 방문 전 1주 이내에 마약/아편제를 사용하고 자체 보고에 의한 전체 연구 참여(참고: 일단 피험자가 자격을 갖추면 연구 약물로 완화되지 않는 통증에 대한 구제 약물의 선택권이 주어집니다. )
6. 자가 신고에 의한 불법 약물 사용
7. 스크리닝 방문 후 오(5)년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
8. 스크리닝 방문 5년 이내에 자가 보고에 의한 자살 시도 또는 자살 생각의 병력
9. 활성 동반이환 골반 진단(즉, 자궁내막증, 과민성 대장 증후군 등) 대상자가 IC/PBS 통증과 연구자가 결정한 다른 상태의 통증을 구별할 수 없는 경우
10. 중증 신경 정신 질환의 진단
11. 피험자는 야간뇨가 없음을 보여줌
12. 피험자의 배뇨 빈도는 24시간 동안 8회 이하입니다.
13. 대상의 증상은 항균제, 요로 소독제, 항콜린제 또는 진경제로 완화됨.
14. 피험자는 재발성 방광 또는 하부 요도 결석이 있습니다(재발성이란 12개월 동안 3회 이상으로 정의됨).
15. 피험자는 스크리닝 방문 기간이 (3) 3개월인 활동성 생식기 포진이 있습니다.
16. 피험자는 자궁암, 자궁경부암, 질암 또는 요도암을 앓고 있습니다.
17. 피험자는 시클로포스파마이드 또는 화학적 방광염을 유발하는 약제를 투여받았습니다.
18. 대상자는 결핵성 방광염을 가지고 있습니다.
19. 피험자는 방사선 방광염을 앓고 있습니다.
20. 피험자는 양성 또는 악성 방광 종양이 있습니다.
21. 피험자는 스크리닝 방문 3개월 이내에 양성 병리학적 질 배양을 보입니다.
22. 피험자는 수포 요관 역류 또는 요도 게실의 증거가 있음
23. 피험자는 신경성 방광 기능 장애가 있습니다.
24. 피험자는 이전에 요로 전환을 받았습니다.
25. 스크리닝 방문일로부터 30일 이내에 현재 임상시험용 의약품을 투여받고 있거나 임상시험용 의약품과 관련된 임상시험에 참여한 피험자
26. 임신 또는 수유중인 피험자
27. 기준선 방문 4주 이내에 수압 팽창 병력이 있는 피험자
28. 다음과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력이 있는 피험자: (현재 지속성 질산염으로 치료 중인 만성 안정형 협심증, 90일 방문 1의 만성 안정형 협심증은 속효성 질산염으로 치료가 필요함, 지난 6개월 동안 성교 중에 발생한 협심증, 방문 1년 6개월 이내의 불안정 협심증
29. 휴식, 좌식 혈압(BP) > 수축기 혈압 > 160mm Hg 또는 > 100mm Hg는 스크리닝 시 이완기 혈압입니다. 환자가 스크리닝에서 치료되지 않은 상당한 고혈압이 있는 것으로 밝혀지고 항고혈압 치료가 시작된 경우, 연구 적격성에 대한 평가는 BP 및 항고혈압 약물이 적어도 1개월 동안 안정될 때까지 연기되어야 합니다. 이전에 고혈압 진단을 받은 환자의 경우, 항고혈압 약물은 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
30. 64세 이상의 피험자
31. 체중이 110lbs(50kg) 미만인 피험자
32. 임상적으로 유의한 혈액 화학, 신장 기능 또는 정상 수치 + 2(2X)로 정의되는 간 이상 이력이 있는 피험자
33. 출혈 문제 또는 낮은 혈소판 수의 병력이 있는 피험자
34. 알려진 또는 의심되는 뇌혈관 출혈, 출혈성 체질 또는 불완전한 지혈 및 출혈 위험이 높은 사람, 출혈 문제 또는 낮은 혈소판 수 또는 응고 장애의 병력이 있거나 항상성에 영향을 미치는 치료를 받는 사람
35. 활동성 소화성 궤양 질환, 최근 위장관 출혈 또는 천공 또는 소화성 궤양 또는 위장관 출혈 병력
36. 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 염증 약물(NASID) 복용 후 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 유형 반응의 병력
37. 얼굴, 입, 혀, 입술, 잇몸, 목 또는 인후(혈관부종)의 부종(혈관부종)의 병력이 있거나 심장 대상부전 또는 이와 유사한 상태가 있는 피험자
38. 3주 이내에 예정된 대수술 또는 스크리닝 및 전체 연구 참여
39. 현재 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사
40. 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 연구자의 의견에 있는 모든 조건