Intranasal ketorolac trometamin (Sprix) for akutte smerter ved interstitiell blærebetennelse.

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelig subjekt må være mellom atten (18) år og sekstifire (64)
2. Personen må veie 50 kg eller mer
3. Villig og i stand til å gi et informert samtykke
4. Diagnostisert med interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom (IC/PBS)
5. Symptomer på IC/PBS som er moderate til alvorlige (intermitterende eller kroniske) i ≥ tre (3) måneder
6. Cystoskopisk undersøkelse i narkose med hydro-distensjon og fotodokumentasjon vil være utført ved diagnosetidspunkt med IC. Blærebiopsier vil kun ha blitt utført hvis det er mistanke om karsinom. (se ekskludering # 5.2.25 - hydrodistensjon må utføres mer enn fire (4) uker før baseline-besøket) Merk: etter etterforskers skjønn kan personen inkluderes i bare operasjonsrapporten
7. Ved screening må forsøkspersonen ha en score ≥ fire (4) av ti (10) På Visual Analogue Pain Scale (VAS Pain Scale)
8. Forsøkspersonen må ha en score på O'Leary/Sant-skalaen på minst fem (5) på symptomindeksen ved screening
9. Tomrom større enn åtte (8) i løpet av en tjuefire (24) timers periode
10. Nokturi av minst én (1) gang i løpet av soveperioden
11. Fertile personer må teste negativt for graviditet før behandling eller fremlegge dokumentasjon for å ha gjennomgått følgende: hysterektomi eller tubal ligering. Forsøkspersoner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, må frivillig signere en graviditetsfraskrivelse inkludert i det informerte samtykket og samtykke i å ikke bli gravid i løpet av studien og i tretti (30) dager etter fullføring av studien. Hvis en forsøksperson blir gravid i løpet av denne studien, vil forsøkspersonen informere hovedetterforskeren innen én (1) arbeidsdag etter at han fikk vite om graviditeten.

Ekskluderingskriterier:

1. Gjeldende behandling med eller kjent allergi eller følsomhet overfor alle former for ketorolactrometamin, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller Etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) MERK: hvis en person på tidspunktet for samtykkeerklæring får en ikke-steroid inflammatorisk medikament de kan vaskes ut i syv dager før de fullfører screeningbesøket
2. Pasienten mottar eller har hatt tidligere IC/PBS-fokusert behandling på mindre enn tre (3) måneders stabile doser. oralt Pentosan Polysulfat (PPS) (Elmiron®), Amitriptylin (Elavil®), oksyklorosen (Clorpactin®), dimetylsulfoksid (RIMSO 50™), heparin eller antihistamin MERK: Antihistamin er tillatt som tilleggsbehandling under studieforløpet hvis det skal behandles av diagnostisert nese-/sesongbetinget/miljømessig allergi (dvs. annen behandling enn IC), hvis en person får intravesikale instillasjoner av noe slag, må minst en to-dagers utvasking følges før screening utføres. Forsøkspersonen må avstå fra enhver intravesikal instillasjon under studien.
3. Nåværende bruk av TENS (Transkutan elektrisk nervestimulering) eller Interstim-enhet
4. Klinisk signifikant urinveisinfeksjon (UTI) MERK: peilepinneurinanalyse gjøres ved screening. Urinkultur vil bli utført hvis resultatet av peilepinneurinalyse ved screening indikeres
5. Etter behov Bruk av narkotika/opiat innen én (1) uke før screeningbesøket og hele studiedeltakelsen ved egenrapportering (Merk: når forsøkspersonen har kvalifisert seg vil de få muligheten til redningsmedisin for smerte som ikke lindres av studiemedisinen )
6. Bruk av illegale rusmidler ved egenrapportering
7. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen fem (5) år etter screeningbesøk
8. Historie om selvmordsforsøk eller selvmordstanker ved selvrapportering innen fem (5) år etter screeningbesøk
9. Enhver aktiv komorbid bekkendiagnose (dvs. endometriose, irritabel tarm-syndrom, etc.) som forsøkspersonen ikke er i stand til å skille mellom IC/PBS smerte og smerte fra andre tilstander som bestemt av etterforskeren
10. En diagnose av en alvorlig nevropsykiatrisk sykdom
11. Personen viser fravær av nokturi
12. Pasientens vannlatingsfrekvens er lik eller mindre enn åtte (8) ganger i løpet av en tjuefire (24) timers periode.
13. Pasientens symptomer lindres av antimikrobielle midler, urinantiseptika, antikolinergika eller antispasmodika.
14. Personen har tilbakevendende blære eller nedre urethralsten (residiv er definert som > til 3 ganger i løpet av en 12 måneders periode)
15. Forsøkspersonen har aktiv genital herpes med en (3) tre måneders periode av screeningbesøket
16. Personen har livmor-, livmorhals-, vaginal- eller urinrørskreft
17. Personen har fått cyklofosfamid eller et annet middel som forårsaker kjemisk blærebetennelse
18. Personen har tuberkulær blærebetennelse
19. Personen har strålingscystitt
20. Personen har godartet eller ondartet blæresvulst
21. Personen har en positiv patologisk vaginal kultur innen tre (3) måneder etter screeningbesøket
22. Pasienten har tegn på vesikkel ureteral refluks eller urethral diverticula
23. Personen har nevrogen blæredysfunksjon
24. Personen har tidligere urinavledning
25. Forsøksperson som for øyeblikket mottar undersøkelsesmedisin(er) eller deltok i en klinisk utprøving som involverer undersøkelsesmedisin(er) innen tretti (30) dager etter screeningbesøket
26. Person som er gravid eller ammer
27. Person med historie med hydro-distansering innen fire (4) uker etter baseline-besøk
28. Personer med en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som: (kronisk stabil angina som for tiden behandles med langtidsvirkende nitrater, kronisk stabil angina krever behandling med korttidsvirkende nitrater med 90 dagers besøk 1, angina oppstått under samleie de siste seks månedene, ustabil angina innen seks måneder etter besøk 1
29. Hvilende, sittende blodtrykk (BP) > 160 mm Hg i systolisk trykk eller > 100 mm Hg er diastolisk trykk ved screening. Hvis en pasient viser seg å ha ubehandlet signifikant hypertensjon ved screening og antihypertensiv behandling igangsettes, bør vurdering av studiekvalifisering utsettes inntil BP og antihypertensiv medisin har vært stabil i minst én måned. For pasienter med tidligere diagnostisert hypertensjon, må antihypertensive medisiner være stabile i minst en måned før screening.
30. Person over sekstifire (64) år
31. Person som veier mindre enn 110 lbs (50 kg)
32. Person med en historie med klinisk signifikant blodkjemi, nyrefunksjon eller leverabnormitet definert som + to (2X) normale verdier
33. Person som har tidligere hatt blødningsproblem eller lavt antall blodplater
34. Kjent eller mistenkt cerebrovaskulær blødning, hemorragisk diatese eller ufullstendig hemostase, og de med høy risiko for blødning, har en historie med blødningsproblem eller lavt antall blodplater eller koagulasjonsforstyrrelser eller er på behandling som påvirker homeostase
35. Aktiv magesårsykdom, nylig GI-blødning eller -perforering, eller en historie med magesår eller GI-blødning
36. Anamnese med astma, urticaria eller annen allergisk reaksjon etter å ha tatt aspirin eller andre ikke-steroide inflammatoriske legemidler (NASID)
37. Person som har hevelse i ansikt, munn, tunge, lepper, tannkjøtt, nakke eller svelg (angioødem) eller med hjertedekompensasjon eller lignende tilstander
38. Større operasjon planlagt innen 3 uker eller screening og for hele studiedeltakelsen
39. Nåværende eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom eller giftig epidermal nekrolyse
40. Enhver tilstand etter utrederens oppfatning som gjør emnet uegnet for studier