Intranazális ketorolak trometamin (Sprix) az intersticiális cystitis akut fájdalmára Fájdalomkitörés

Bevételi kritériumok:

1. A női alanynak tizennyolc (18) év és hatvannégy (64) év közöttinek kell lennie.
2. Az alany súlya legalább 110 font (50 kg).
3. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
4. Intersticiális hólyaggyulladás/Fájdalmas hólyag szindróma (IC/PBS) diagnosztizáltak
5. Az IC/PBS közepesen súlyos vagy súlyos (szakaszos vagy krónikus) tünetei ≥ három (3) hónapig
6. Az IC diagnózisakor cisztoszkópos vizsgálatot végeznek altatásban, hidrodistencióval és fényképes dokumentációval. A húgyhólyag-biopsziát csak karcinóma gyanúja esetén végezzük. (lásd az 5.2.25. számú kivételt – a hidrodisztenciát több mint négy (4) héttel a kiindulási vizit előtt kell elvégezni) Megjegyzés: a vizsgáló belátása szerint a vizsgálati alany csak a műtéti jelentéshez csatolható
7. A szűrés során az alanynak ≥ négy (4) ponttal kell rendelkeznie a tízből (10) a vizuális analóg fájdalomskálán (VAS Pain Scale)
8. Az alanynak legalább ötös (5) pontszámmal kell rendelkeznie az O'Leary/Sant skálán a tünetindexen a szűréskor
9. Nyolc (8)-nál nagyobb üregek huszonnégy (24) órás perióduson belül
10. Nocturia legalább egyszer (1) alvási időszakban
11. A fogamzóképes korú alanynak negatív terhességi tesztet kell adnia a kezelés előtt, vagy dokumentálnia kell, hogy átesett: méheltávolítás vagy petevezeték lekötés. Azoknak az alanyoknak, akik fiziológiailag képesek teherbe esni, önkéntesen alá kell írniuk a terhességről való lemondást, amely a tájékozott beleegyezés részét képezi, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő harminc (30) napig nem esnek teherbe. Ha egy alany a vizsgálat során teherbe esik, az alany a terhességről való tudomásszerzést követő egy (1) munkanapon belül tájékoztatja a vizsgálatvezetőt.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi kezelés a ketorolak-trometamin, aszpirin, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) minden formájával, vagy ismert allergiával vagy érzékenységgel szemben. gyulladáscsökkentő gyógyszert a szűrővizsgálat befejezése előtt hét napig kimoshatnak
2. Az alany jelenleg három (3) hónapnál rövidebb, stabil dózisú IC/PBS fókuszú terápiát kap vagy kapott korábban. azaz orális pentozán-poliszulfát (PPS) (Elmiron®), amitriptilin (Elavil®), oxiklorozén (Clorpactin®), dimetil-szulfoxid (RIMSO 50™), heparin vagy antihisztamin. diagnosztizált nazális/szezonális/környezeti allergia (azaz az IC-től eltérő kezelés) esetén, ha az alany bármilyen intravesicalis instillációt kap, legalább kétnapos kimosást kell betartani a szűrés előtt. Az alanynak tartózkodnia kell minden intravesicalis instillációtól a vizsgálat során.
3. A TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) vagy az Interstim egység jelenlegi használata
4. Klinikailag szignifikáns húgyúti fertőzés (UTI) MEGJEGYZÉS: a mérőpálcás vizeletvizsgálatot a szűréskor végzik el, ha a mérőpálcás vizeletvizsgálat eredményei azt jelzik a szűréskor.
5. Szükség szerint kábítószerek/ópiát-használat a szűrési látogatást megelőző egy (1) héten belül és a vizsgálatban való teljes részvétel önbevallás útján (Megjegyzés: amint az alany megfelelt a minősítésnek, lehetőséget kap a mentőgyógyszerre a vizsgálati gyógyszer által nem enyhített fájdalomra )
6. Illegális kábítószer-használat önfeljelentéssel
7. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története a szűrővizsgálatot követő öt (5) éven belül
8. Öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolatok előzményei önbevallás alapján a szűrővizsgálatot követő öt (5) éven belül
9. Bármilyen aktív társbetegséggel járó kismedencei diagnózis (pl. endometriózis, irritábilis bél szindróma stb.), amelyeknél az alany nem tud különbséget tenni az IC/PBS fájdalom és a vizsgáló által meghatározott egyéb állapottól való fájdalom között
10. Súlyos neuropszichiátriai betegség diagnózisa
11. Az alany a nocturia hiányát mutatja
12. Az alany vizelési gyakorisága legfeljebb nyolc (8) alkalom egy huszonnégy (24) órás perióduson belül.
13. Antimikrobiális szerek, húgyúti antiszeptikumok, antikolinerg szerek vagy görcsoldók enyhítik az alany tüneteit.
14. Az alanynak visszatérő hólyag- vagy alsó húgycsőkövei vannak (az ismétlődő definíció szerint 12 hónapon belül több mint 3-szor fordul elő)
15. Az alany aktív genitális herpeszben szenved, a szűrővizsgálaton (3) három hónapig tart
16. Az alanynak méh-, méhnyak-, hüvely- vagy húgycsőrákja van
17. Az alany ciklofoszfamidot vagy bármilyen kémiai hólyaggyulladást okozó szert kapott
18. Az alany tuberkulózisos cystitisben szenved
19. Az alany sugárfertőzésben szenved
20. Az alanynak jó- vagy rosszindulatú hólyagdaganata van
21. Az alany pozitív patológiás hüvelytenyészetet mutat a szűrővizsgálatot követő három (3) hónapon belül
22. Az alany vezikuláris ureteralis refluxra vagy urethralis diverticulumra utal
23. Az alanynak neurogén húgyhólyag-diszfunkciója van
24. Az alanynak korábban vizelet-elterelése van
25. Az alany, aki jelenleg vizsgálati gyógyszer(eke)t kap, vagy olyan klinikai vizsgálatban vett részt, amely(ek) vizsgálati gyógyszer(eke)t tartalmazott a szűrővizsgálatot követő harminc (30) napon belül
26. Terhes vagy szoptató alany
27. Az alany, akinek a kórtörténetében hidrodistencia fordult elő a kiindulási látogatást követő négy (4) héten belül
28. Az alany, akinek a kórelőzményében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség szerepel, mint például: (krónikus stabil anginát jelenleg hosszan ható nitrátokkal kezelnek, krónikus stabil anginát rövid hatású nitrátokkal kell kezelni 90 napos 1. vizittel, az elmúlt hat hónapban szexuális kapcsolat során fellépő angina, instabil angina az 1. látogatást követő hat hónapon belül
29. Nyugalmi, ülő vérnyomás (BP) > 160 Hgmm szisztolés nyomásban vagy > 100 Hgmm a diasztolés nyomás a szűréskor. Ha a szűrés során a betegnél szignifikáns, kezeletlen hipertóniát észlelnek, és vérnyomáscsökkentő kezelést kezdenek, a vizsgálatra való alkalmasság értékelését el kell halasztani, amíg a vérnyomás és a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés legalább egy hónapig stabil lesz. A korábban diagnosztizált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a vérnyomáscsökkentő gyógyszereknek stabilnak kell lenniük legalább egy hónapig a szűrés előtt.
30. Hatvannégy (64) év feletti alany
31. Alany, aki kevesebb mint 110 font (50 kg)
32. Az alany, akinek a kórelőzményében klinikailag jelentős vérkémiai, vesefunkciós vagy májelégtelenség szerepel, + két (2x) normál érték
33. Az alany, akinek kórtörténetében vérzési probléma vagy alacsony vérlemezkeszám szerepel
34. Ismert vagy gyanított cerebrovascularis vérzés, hemorrhagiás diathesis vagy hiányos vérzéscsillapítás, valamint azok, akiknél magas a vérzés kockázata, akiknek kórtörténetében vérzési probléma, alacsony vérlemezkeszám vagy véralvadási rendellenesség szerepel, vagy akik a homeosztázist befolyásoló terápiában részesülnek
35. Aktív peptikus fekélybetegség, a közelmúltban fellépő gyomor-bél traktus vérzése vagy perforációja, vagy korábban peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés
36. Asztma, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakció a kórelőzményben az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladásos szerek (NASID) bevétele után
37. Az alany, akinek a kórelőzményében az arc, a száj, a nyelv, az ajkak, az íny, a nyak vagy a torok duzzanata (angioödéma), illetve szívelégtelenség vagy hasonló állapot
38. 3 héten belül tervezett nagy műtét vagy szűrés és a vizsgálatban való teljes részvétel
39. Jelenlegi exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis
40. A vizsgáló véleménye szerint bármely olyan körülmény, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra