Cetorolac trometamina intranasal (Sprix) para dor aguda de cistite intersticial, surto de dor

Critério de inclusão:

1. O Sujeito do sexo feminino deve ter entre dezoito (18) anos e sessenta e quatro (64) anos
2. O sujeito deve pesar 110 libras (50 kg) ou mais
3. Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado
4. Diagnosticado com Cistite Intersticial/Síndrome da Bexiga Dolorosa (IC/PBS)
5. Sintomas de IC/PBS que são moderados a graves (intermitentes ou crônicos) por ≥ três (3) meses
6. Um exame cistoscópico sob anestesia com hidrodistensão e documentação fotográfica terá sido realizado no momento do diagnóstico com IC. Biópsias da bexiga serão realizadas apenas se houver suspeita de carcinoma. (ver exclusão # 5.2.25 - a hidrodistensão deve ser realizada mais de quatro (4) semanas antes da visita inicial) Observação: a critério do investigador, o indivíduo pode ser incluído apenas com o relatório operatório
7. Na triagem, o sujeito deve ter uma pontuação ≥ quatro (4) em dez (10) na Escala Visual Analógica de Dor (Escala EVA de Dor)
8. O sujeito deve ter uma pontuação na escala O'Leary/Sant de pelo menos cinco (5) no índice de sintomas na triagem
9. Vazios superiores a oito (8) em um período de vinte e quatro (24) horas
10. Noctúria de pelo menos uma (1) vez durante o período de sono
11. Sujeito com potencial para engravidar deve testar negativo para gravidez antes do tratamento ou fornecer documentação por ter passado pelo seguinte: histerectomia ou laqueadura tubária. As participantes que são fisiologicamente capazes de engravidar devem assinar voluntariamente um termo de isenção de gravidez incluído no consentimento informado e concordar em não engravidar durante o estudo e por trinta (30) dias após a conclusão do estudo. Se um sujeito engravidar durante o curso deste estudo, o sujeito informará o Investigador Principal dentro de um (1) dia útil após saber da gravidez

Critério de exclusão:

1. Tratamento atual ou alergia conhecida ou sensibilidade a todas as formas de cetorolaco de trometamina, aspirina, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) medicamento inflamatório eles podem lavar por sete dias antes de completar a visita de triagem
2. O sujeito está atualmente recebendo ou tendo tido terapia focada em IC/PBS anterior em menos de três (3) meses de doses estáveis. isto é, polissulfato de pentosano oral (PPS) (Elmiron®), amitriptilina (Elavil®), oxicloroseno (Clorpactin®), dimetil sulfóxido (RIMSO 50™), heparina ou anti-histamínico NOTA: Anti-histamínico é permitido como tratamento adicional durante o curso do estudo se for para tratamento de alergia nasal/sazonal/ambiental diagnosticada (ou seja, tratamento diferente de IC), Se um indivíduo estiver recebendo instilações intravesicais de qualquer tipo, pelo menos, uma lavagem de dois dias deve ser cumprida antes da triagem ser realizada. O sujeito deve abster-se de qualquer instilação intravesical durante o estudo.
3. Uso atual de TENS (estimulação elétrica nervosa transcutânea) ou unidade Interstim
4. Infecção do trato urinário (ITU) clinicamente significativa OBSERVAÇÃO: o exame de urina com fita reagente é feito na triagem, a cultura de urina será realizada se indicado pelos resultados da urina com fita reagente na triagem
5. Conforme necessário Uso de narcóticos/opiáceos dentro de uma (1) semana antes da visita de triagem e participação completa no estudo por auto-relato (Nota: uma vez que o sujeito tenha se qualificado, ele terá a opção de medicação de resgate para a dor não aliviada pela medicação do estudo )
6. Uso de drogas ilícitas por autorrelato
7. História de abuso de drogas ou álcool dentro de cinco (5) anos da consulta de triagem
8. História de tentativa de suicídio ou pensamentos suicidas por auto-relato dentro de cinco (5) anos da consulta de triagem
9. Qualquer diagnóstico pélvico comórbido ativo (ou seja, endometriose, síndrome do intestino irritável, etc.) para o qual o sujeito é incapaz de distinguir entre dor IC/PBS e dor de qualquer outra condição conforme determinado pelo investigador
10. Um diagnóstico de uma doença neuropsiquiátrica grave
11. Sujeito demonstra ausência de noctúria
12. A frequência de micção do sujeito é igual ou inferior a oito (8) vezes em um período de vinte e quatro (24) horas.
13. Sintomas do indivíduo aliviados por antimicrobianos, antissépticos urinários, anticolinérgicos ou antiespasmódicos.
14. O indivíduo tem bexiga recorrente ou cálculos uretrais inferiores (recorrente é definido como > a 3 vezes em um período de 12 meses)
15. O sujeito tem herpes genital ativo com um (3) período de três meses da visita de triagem
16. O indivíduo tem câncer uterino, cervical, vaginal ou uretral
17. O indivíduo recebeu ciclofosfamida ou qualquer agente que cause cistite química
18. Sujeito tem cistite tuberculosa
19. Sujeito tem cistite por radiação
20. Sujeito tem tumor de bexiga benigno ou maligno
21. O sujeito tem uma cultura vaginal patológica positiva dentro de três (3) meses da visita de triagem
22. Sujeito tem evidência de refluxo ureteral vesicular ou divertículo uretral
23. Sujeito tem disfunção neurogênica da bexiga
24. Sujeito tem um desvio urinário anterior
25. Sujeito que está atualmente recebendo medicamento(s) em investigação ou participou de um ensaio clínico envolvendo medicamento(s) em investigação dentro de trinta (30) dias da visita de triagem
26. Sujeito que está grávida ou amamentando
27. Sujeito com histórico de hidrodistensão dentro de quatro (4) semanas da consulta inicial
28. Sujeito com história de doença cardiovascular clinicamente significativa, tais como: (angina estável crônica atualmente tratada com nitratos de ação prolongada, angina estável crônica requer tratamento com nitratos de ação curta com 90 dias da consulta 1, angina ocorrendo durante a relação sexual nos últimos seis meses, angina instável dentro de seis meses da visita 1
29. Pressão arterial (PA) em repouso e sentado > 160 mm Hg na pressão sistólica ou > 100 mm Hg na pressão diastólica na triagem. Se for constatado que um paciente tem hipertensão significativa não tratada na triagem e o tratamento anti-hipertensivo for iniciado, a avaliação para elegibilidade do estudo deve ser adiada até que a PA e a medicação anti-hipertensiva estejam estáveis ​​por pelo menos um mês. Para pacientes com hipertensão previamente diagnosticada, os medicamentos anti-hipertensivos devem estar estáveis ​​por pelo menos um mês antes da triagem.
30. Sujeito com mais de sessenta e quatro (64) anos de idade
31. Sujeito que pesa menos de 110 libras (50 kg)
32. Sujeito com histórico de qualquer química sanguínea clinicamente significativa, função renal ou anormalidade hepática definida como + dois (2X) valores normais
33. Sujeito com histórico de problemas hemorrágicos ou baixa contagem de plaquetas
34. Sangramento cerebrovascular conhecido ou suspeito, diátese hemorrágica ou hemostasia incompleta, e aqueles com alto risco de sangramento, têm história de problema de sangramento ou baixa contagem de plaquetas ou distúrbio de coagulação ou estão em terapia que afeta a homeostase
35. Úlcera péptica ativa, sangramento ou perfuração GI recente ou história de úlcera péptica ou sangramento GI
36. História de asma, urticária ou outra reação do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros medicamentos inflamatórios não esteróides (NASIDs)
37. Sujeito com história de inchaço da face, boca, língua, lábios, gengivas, pescoço ou garganta (angioedema) ou com descompensação cardíaca ou condições semelhantes
38. Grande cirurgia agendada dentro de 3 semanas ou triagem e para participação total no estudo
39. Dermatite esfoliativa atual, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica
40. Qualquer condição na opinião do investigador que torne o sujeito inadequado para o estudo